Estudo Clínico sobre a Ocupação do Receptor Histamina H3 de TS-091 por Exame PET em Indivíduos Adultos Saudáveis
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Avaliar os seguintes itens por exame de PET em indivíduos adultos saudáveis japoneses do sexo masculino que receberam administração oral única de TS-091 de maneira não cega.
- Relação entre concentração plasmática e ocupação do receptor H3 de TS-091
- Mudanças no curso do tempo na ocupação do receptor H3 de TS-091
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atenderam a todos os critérios a seguir.
- Idade: entre ≥20 anos e <40 anos no momento do consentimento por escrito para participação no estudo.
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 e <25,0 no dia do teste de triagem.
- Sujeito que recebeu uma explicação prévia sobre o estudo e foi capaz de entender seu conteúdo e capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito para participação no estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
Indivíduos que se enquadraram em qualquer um dos seguintes critérios de exclusão.
- Indivíduos que foram considerados portadores de alguma doença e não saudáveis pelo investigador ou subinvestigador de acordo com seu julgamento médico com base nos resultados do teste de triagem
- Indivíduos com alergia a medicamentos ou alimentos ou histórico de alergia.
- Indivíduos com predisposição alérgica significativa (p. asma que requer tratamento) ou histórico da mesma.
- Indivíduos com histórico de trombocitopenia induzida por heparina.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação única da ocupação do receptor H3
Os indivíduos receberam dose única de 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg de TS-091 antes de uma avaliação da ocupação do receptáculo H3
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Os indivíduos receberam dose única de 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 e 25 mg de TS-091 (comprimidos ou pó de substância medicamentosa)
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Experimental: Múltiplas avaliações de ocupação do receptor H3
Os indivíduos receberam uma dose única de 5, 12,5, 25 mg de TS-091 antes de avaliações múltiplas de ocupação do receptáculo H3
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Os indivíduos receberam dose única de 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 e 25 mg de TS-091 (comprimidos ou pó de substância medicamentosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocupação do receptor H3
Prazo: 2 horas após a administração de TS-091
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A ocupação do receptor H3 é calculada 2 horas após a administração de TS-091.
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2 horas após a administração de TS-091
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Alterações na ocupação do receptor H3
Prazo: 2, 6 e 26 horas após a administração de TS-091
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Alterações na ocupação do receptor H3 são calculadas em 2, 6 e 26 horas após a administração de TS-091
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2, 6 e 26 horas após a administração de TS-091
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Concentração plasmática de TS-091 inalterado
Prazo: 2, 6 e 26 horas após a administração de TS-091
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A concentração plasmática de TS-091 inalterado é calculada em 2, 6 e 26 horas após a administração de TS-091
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2, 6 e 26 horas após a administração de TS-091
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TS091-1402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .