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Studio clinico sull'occupazione del recettore dell'istamina H3 di TS-091 mediante esame PET in soggetti adulti sani

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Valutare i seguenti elementi mediante esame PET in soggetti maschi adulti giapponesi sani che hanno ricevuto una singola somministrazione orale di TS-091 in modo aperto.

  1. Relazione tra concentrazione plasmatica e occupazione del recettore H3 di TS-091
  2. Cambiamenti nel corso del tempo nell'occupazione del recettore H3 di TS-091

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri.

  • Età: tra ≥20 anni e <40 anni al momento della fornitura del consenso scritto per la partecipazione allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 e <25,0 il giorno del test di screening.
  • Soggetto che ha ricevuto una spiegazione preventiva sullo studio ed è stato in grado di comprenderne il contenuto e in grado di fornire il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo-

Criteri di esclusione:

Soggetti che rientravano in uno dei seguenti criteri di esclusione.

  • Soggetti che sono stati considerati affetti da qualche malattia e non sani dallo sperimentatore o dal subinvestigatore secondo il suo giudizio medico basato sui risultati del test di screening
  • Soggetti con un'allergia a farmaci o alimenti o una storia di ciò.
  • Soggetti con una predisposizione allergica significativa (ad es. asma che richiede trattamento) o una storia relativa.
  • Soggetti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione singola dell'occupazione del recettore H3
I soggetti hanno ricevuto una dose singola di 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg di TS-091 prima di una valutazione dell'occupazione del recettore H3
Droga: TS-091
I soggetti hanno ricevuto una dose singola di 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 e 25 mg di TS-091 (compresse o sostanza farmaceutica in polvere)
Sperimentale: Valutazioni multiple dell'occupazione del recettore H3
I soggetti hanno ricevuto una dose singola di 5, 12,5, 25 mg di TS-091 prima delle valutazioni multiple dell'occupazione del recettore H3
Droga: TS-091
I soggetti hanno ricevuto una dose singola di 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 e 25 mg di TS-091 (compresse o sostanza farmaceutica in polvere)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore H3
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di TS-091
L'occupazione del recettore H3 viene calcolata 2 ore dopo la somministrazione di TS-091.
2 ore dopo la somministrazione di TS-091
Cambiamenti nell'occupazione del recettore H3
Lasso di tempo: 2, 6 e 26 ore dopo la somministrazione di TS-091
I cambiamenti nell'occupazione del recettore H3 sono calcolati a 2, 6 e 26 ore dopo la somministrazione di TS-091
2, 6 e 26 ore dopo la somministrazione di TS-091
Concentrazione plasmatica di TS-091 invariato
Lasso di tempo: 2, 6 e 26 ore dopo la somministrazione di TS-091
La concentrazione plasmatica di TS-091 invariato viene calcolata a 2, 6 e 26 ore dopo la somministrazione di TS-091
2, 6 e 26 ore dopo la somministrazione di TS-091

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS091-1402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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