Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regeneraatio kohdunkaulan rappeuttavassa myelopatiassa (RECEDE)

perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mark R Kotter, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Regeneraatio kohdunkaulan rappeuttavassa myelopatiassa – monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ibudilastin tehoa dekompressiivisen leikkauksen adjuvanttihoitona degeneratiivisessa kohdunkaulan myelopatiassa

Degeneratiivinen (selkärangan kuluminen) Kohdunkaulan (koskee kaulaa) Myelopatia (selkäytimen vaurio), DCM, on yleisin aikuisiän selkäydinsairaus. DCM:ssä selkärangan niveltulehdus aiheuttaa selkäytimen puristusta.

DCM:n oireet erehtyvät usein ikääntymisen luonnollisiin seurauksiin, mukaan lukien tunnottomuus ja kömpelöt kädet, koordinaation menetys, epätasapaino, virtsarakon ja suoliston ongelmat. Heikkous voi edetä vakavaksi halvaukseksi. Joka vuosi noin 4 yksilöä 100 000:sta joutuu leikkaukseen DCM:n takia, mutta paljon useamman yksilön uskotaan kärsivän DCM:stä.

DCM:n päähoito on leikkaus. Leikkauksen tavoitteena on luoda tilaa ja poistaa selkäytimen puristus. Tämän tiedetään estävän lisävammat. Valitettavasti leikkauksen jälkeiset parannukset ovat usein epätäydellisiä ja monet potilaat ovat edelleen vakavasti vammaisia. Leikkauksen jälkeisen tuloksen parantaminen on tärkeä tyydyttämätön kliininen tarve.

Kliiniset ja prekliiniset havainnot osoittavat, että Ibudilast-lääke voi stimuloida neuroprotektiivisia ja regeneratiivisia prosesseja selkäytimessä. Ibudilast on hyvin siedetty ja sitä käytetään astman ja aivohalvauksen jälkeisen huimauksen hoitoon Japanissa, ja sitä tutkitaan parhaillaan muiden neurologisten sairauksien hoidossa.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko Ibudilastin päivittäinen anto suun kautta enintään 34 viikon ajan parantaa käsien toimintaa, voimaa, tasapainoa, virtsaamisongelmia ja vähentää kipua.

Tutkimus tehdään aluksi kolmessa paikassa Isossa-Britanniassa, ja lisää kohteita lisätään tarvittaessa. Kokeeseen kutsutaan osallistumaan 18–80-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu DCM ja joille on suunniteltu leikkaus ensimmäistä kertaa. Tutkimus sisältää potilaskyselyt ja kliiniset arvioinnit ennen leikkausta, pian leikkauksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaille tehdään MRI-skannaukset ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, oliko hoito onnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DCM on yleinen, vammauttava sairaus. Se on myös merkittävä syy ikääntyneiden ihmisten kävelyhäiriöihin ja epätasapainoon. Tämän seurauksena DCM vähentää liikkuvuutta ja haurautta. Englannin NHS tunnustaa 1) ennenaikaisen kuolleisuuden vähentämisen ja 2) pitkäaikaissairauksista kärsivien ihmisten elämänlaadun parantamisen tärkeiksi. DCM-potilailla on riski kaatua toistuvasti, mikä on suuri huolenaihe. Itse asiassa tutkimus, jossa tutkittiin potilaita, joilla oli lonkkamurtumia, osoitti, että 25 % potilaista kärsi diagnosoimattomasta DCM:stä. Kirurginen dekompressio on tällä hetkellä ainoa hoitomuoto. Sen on osoitettu pysäyttävän taudin etenemisen. Neurologinen toipuminen leikkauksen jälkeen on kuitenkin usein pettymys. DCM:lle ei ole hyväksyttyjä lääkehoitoja. DCM:n aiheuttaman pitkäaikaisen vamman lievitys on tyydyttämätön kliininen tarve. Jalkojen ja käsivarsien toiminnan palautuminen sekä kivun parantaminen ovat potilaan toipumisen painopisteitä.

DCM:ssä selkäytimeen kohdistuva mekaaninen paine aiheuttaa hermosolujen ja niiden prosessien progressiivista menetystä sekä myeliinituppien, oligodendrosyyttien muodostamien hermosolujen eristyskerrosten, häviämisen. Kirurginen dekompressio voi pysäyttää taudin etenemisen, mutta luonnollista selkäytimen korjaamista on rajoitetusti. Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että PDE4:n estäminen pystyy stimuloimaan regeneratiivista vastetta, mikä todennäköisesti hyödyttää DCM:ää: remyelinaatiota ja aksonin plastisuutta. Kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin Ibudilastia, fosfodiesteraasi 4:n estäjää, ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia multippeliskleroosiin. Havaitut suotuisat vaikutukset heijastavat todennäköisesti Ibudilastin regeneraatiota indusoivia ja hermoja suojaavia vaikutuksia ihmisen keskushermostoon.

Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen regeneratiivinen hoito DCM:lle ja mahdollisesti ensimmäinen lääkepohjainen regeneratiivinen hoito neurokirurgiselle sairaudelle. Se on tärkeä virstanpylväs prekliinisten löydösten muuntamisessa kliiniseen ympäristöön. Tutkimuskysymykset on suunniteltu:

  • Arvioi Ibudilastin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joille tehdään DCM-leikkaus
  • Arvioi ibudilast-hoidon tehokkuus potilailla, joille tehdään DCM-leikkaus

  • Tutki taudin mekanismeja käyttämällä

    • Kehittyneet kuvantamistekniikat, mukaan lukien MRI
    • Kävelyanalyysi

  • Tutustu uusien kliinisten tulosmittausten rooliin DCM:ää tutkivissa tutkimuksissa

    • Kliiniset vaa'at
  • Ilmoita tulevien lääkekokeiden suunnittelusta käytettäväksi DCM:ssä
  • Tutki DCM:n vaikutusta hoitajiin

Tarkastellaan seuraavaa hypoteesia: Ibudilast parantaa toipumista degeneratiivisen kohdunkaulan myelopatian kirurgisen dekompression jälkeen.

RECEDE-myelopatia on monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Ibudilastin käyttöä DCM:n dekompressioleikkauksen adjuvanttihoitona. Tutkimus koskee jopa 10 paikkaa Isossa-Britanniassa. Rekrytoidaan yhteensä 362 osallistujaa.

Jokainen osallistuja on koekäytössä noin 15 kuukauden ajan (±21 päivää). Seulonnasta satunnaistukseen on enintään 1 viikko ja satunnaistamisesta hoidon aloittamiseen enintään 1 viikko. Ibudilast-hoito aloitetaan 10 viikkoa ennen leikkausta ja sitä jatketaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Hoito keskeytetään 5 päivää ennen leikkausta ja sitä jatketaan edellisellä enimmäisannoksella mahdollisimman pian kahden päivän kuluttua leikkauksesta. Osallistujat käyttävät Ibudilastia enintään 34 viikon ajan; Jos leikkaus viivästyy yli 10 viikkoa, leikkauksen jälkeistä hoitoa lyhennetään vastaavasti, jotta 34 viikon enimmäishoitojakso säilyy. Osallistujia seurataan enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Kokeilu pyritään suorittamaan rinnakkain tavallisen kliinisen hoidon kanssa. Ainoa ero tutkimusreitin ja tavallisen NHS-reitin välillä on joko ibudilast- tai lumelääkekurssin lisääminen, ja ylimääräinen seuranta.DCM hoidetaan tyypillisesti avohoidossa. Potilaat ohjataan kirurgin tarkastukseen ja hoitoon. Potilailla on usein jo diagnoosi. Joskus alan ammattilainen tekee diagnoosin akuutisti ja samana päivänä lähetetään "hätä" lähete alueelliseen selkäydinkeskukseen. Joskus tällainen tilanne edellyttää kiireellistä leikkausta, mutta tyypillisesti tällaisissa tapauksissa varataan aika avohoitoon. Näin ollen potilaat tunnistetaan osallistuvista neurokirurgisista keskuksista, tyypillisesti poliklinikan kautta, mutta myös "hätälähetteiden" kautta. Potilaiden seulonnan määrittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen vanhempien neurokirurginen tiimi suorittaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ennen seulontaa DCM-potilaita lähestyy paikallisen tutkimustiimin valtuutettu jäsen, ja heille annetaan potilastietolomake (PIS), joka voidaan ottaa mukaan ja lukea heidän omana aikanaan. Potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä paikalliseen tutkimustiimiin, jotta he voivat vastata kaikkiin PIS:n sisältöön liittyviin kysymyksiin. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, heidät kutsutaan seulontakäynnille antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja arvioimaan heidän kelpoisuuttaan tutkimukseen alla kuvattujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kun tietoinen suostumus on saatu, seulontaarvioinnit suoritetaan samalla poliklinikkakäynnillä.

Seulontaarvioinnit kelpoisuuden vahvistamiseksi sisältävät:

  • Ikä

  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen

    • Neurologiset häiriöt
    • Hengityshäiriö(t)
    • Diabetes mellitus
    • Psyykkiset häiriöt
    • Tupakoinnin tila

  • DCM:n ominaisuudet

    • Oireet
    • DCM-oireiden pituus
    • DCM-diagnoosin päivämäärä
    • MRI-kuvalöydökset ja syy-patologia
  • Lääkearviointi, mukaan lukien allergiatila
  • Neurologinen tutkimus
  • mJOA-arviointi
  • Laboratoriokokeet (FBC, LFT, E/U/C)
  • Raskaustesti (seerumin beeta-HCG) - jos nainen on hedelmällisessä iässä (2 viikon sisällä koehoidon aloittamisesta)
  • EKG

Seulontaarviointien jälkeen tehdään tutkimuskohtaiset lähtötilanteen arvioinnit, mieluiten samana päivänä.

  • Väestötiedot (paino (kg), sukupuoli, etnisyys, syntymäaika)
  • Työllisyystilanne
  • 30 metrin kävelytesti
  • VAS kipu
  • SF-36
  • EQ-5D/Health-resurssien käyttö
  • Omaishoitajan QoL (alatutkimukselle)
  • Mahdollisten haittavaikutusten tarkastelu (alkaen tietoisen suostumuksen antamisesta)
  • Seeruminäyte otetaan PK-tutkimuksia varten. Valinnaiset mutta erittäin toivottavat arvioinnit
  • GRASSP - Kohdunkaulan myelopatia
  • SCIMv3
  • NDI
  • Quick-DASH

Käynnin päätteeksi potilaalle jaetaan annostuspäiväkirja ja opastetaan sen käyttöä. Osallistujien kelpoisuus vahvistetaan saatuaan laboratoriotutkimusten tulokset ja heidät satunnaistetaan joko Ibudilastiin tai lumelääkkeeseen. Osallistujat aloittavat hoidon viimeistään 2 viikon kuluttua seulontakäynnistä. Viikon kuluttua IMP:n toimituksesta tai noutamisesta paikallinen tutkimusryhmä ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, että he ovat vastaanottaneet IMP:n ja aloittaneet koehoidon. Kaikki suostumuksen jälkeen mahdollisesti tapahtuneet haittatapahtumat dokumentoidaan CRF:issä. Leikkaus suoritetaan mieluiten 10 viikon kuluessa koehoidon aloittamisesta.

21 päivän sisällä ennen leikkausta potilaat käyvät poliklinikalla ennen leikkausta ja seuraavat arvioinnit suoritetaan:

  • Laboratoriokokeet (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Lääketieteen tai lääkehistorian muutosten arviointi
  • WHO:n suorituskykytila
  • Neurologinen tutkimus
  • mJOA
  • 30 metrin kävelytesti
  • VAS kipu
  • SF-36
  • EQ-5D/Health-resurssien käyttö
  • Omaishoitajan QoL (alatutkimukselle)
  • AE:n arvostelu
  • IMP-yhteensopivuuden arviointi (osallistujan lääkityspäiväkirjan tarkistus ja kapseleiden määrä)
  • Hengityselinten fysiologia
  • MRI
  • Gait Lab (ainoastaan ​​Addenbrooken osatutkimus)
  • Seeruminäyte PK-tutkimuksia varten otetaan Valinnaiset mutta erittäin toivottavat arvioinnit
  • GRASSP - Kohdunkaulan myelopatia
  • SCIMv3
  • NDI
  • Quick-DASH

Leikkauksen sisäiset arvioinnit

  • Leikkauksen yksityiskohdat

    • Operaatio Otsikko
    • Lähestymistapa (etu-, taka- tai yhdistetty)
    • Instrumentoitu menettely?
    • Taso(t) Käsitelty
    • ASA
    • Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
  • CSF-näyte otetaan (jos mahdollista - valinnainen)
  • Parillinen seeruminäyte PK-tutkimuksia varten otetaan

Leikkauksen jälkeiset arvioinnit kotiutuksen yhteydessä (14 päivän sisällä leikkauksesta)

  • Neurologinen tutkimus
  • VAS Kipu
  • Haittatapahtumat (mukaan lukien leikkauksen komplikaatiot)
  • IMP-yhteensopivuuden arviointi (osallistujan lääkityspäiväkirjan tarkistus ja kapseleiden määrä)
  • Lisää IMP:tä jaetaan

Valinnaiset, mutta erittäin toivottavat arvioinnit

• NDI

Seurantaarvioinnit 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (±21 päivää)

  • Laboratoriokokeet (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Neurologinen tutkimus
  • Lääkearviointi
  • mJOA
  • 30 metrin kävelytesti
  • VAS kipu
  • SF-36
  • Omaishoitajan QoL (alatutkimukselle)
  • AE:n arvostelu
  • IMP-yhteensopivuuden arviointi (osallistujan lääkityspäiväkirjan tarkistus ja kapseleiden määrä)
  • Seeruminäyte PK-tutkimuksia varten otetaan. Lisäksi IMP:tä jaetaan. Valinnaiset, mutta erittäin toivottavat arvioinnit
  • GRASSP - Kohdunkaulan myelopatia
  • NDI
  • EQ-5D/Health-resurssien käyttö
  • Quick-DASH
  • Gait Lab (alitutkimus vain Addenbrookessa)

Seurantaarvioinnit 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (±21 päivää)

  • Laboratoriokokeet (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Neurologinen tutkimus
  • Lääkearviointi
  • mJOA
  • 30 metrin kävelytesti
  • VAS kipu
  • SF-36
  • EQ-5D/Health-resurssien käyttö
  • Omaishoitajan QoL (alatutkimukselle)
  • AE:n arvostelu
  • IMP-yhteensopivuus (osallistujan lääkityspäiväkirjan tarkistus ja kapseleiden määrä)
  • Hengityselinten fysiologia
  • MRI
  • Kävelylaboratorio (alitutkimus vain Addenbrookessa)
  • Seeruminäyte PK-tutkimuksia varten otetaan Valinnaiset mutta erittäin toivottavat arvioinnit
  • GRASSP - Kohdunkaulan myelopatia
  • SCIMv3
  • NDI
  • Quick-DASH

Seurantaarvioinnit 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (±21 päivää)

  • Laboratoriokokeet (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Lääkearviointi
  • Neurologinen tutkimus
  • mJOA
  • 30 metrin kävelytesti
  • VAS kipu
  • SF-36
  • EQ-5D/Health-resurssien käyttö
  • Omaishoitajan QoL (alatutkimukselle)
  • AE:n arvostelu
  • Seeruminäyte PK-tutkimuksia varten otetaan Valinnaiset mutta erittäin toivottavat arvioinnit
  • GRASSP - Kohdunkaulan myelopatia
  • NDI
  • Quick-DASH

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mark R Kotter, PhD
  • Puhelinnumero: +44 1223 747476
  • Sähköposti: mrk25@cam.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark R Kotter
          • Puhelinnumero: ++44(0)1223747476
          • Sähköposti: mrk25@cam.ac.uk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Davies, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät degeneratiivisesta kohdunkaulan myelopatiasta vahvistettujen kriteerien mukaisesti ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Sinulla on ennen leikkausta mJOA-pisteet ≥8 ja ≤14
  • Suunniteltu ensimmäiseen kirurgiseen dekompressioon osana tavallista NHS:n kliinistä käytäntöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen DCM-leikkaus
  • DCM-oireet kohdunkaulan traumasta (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Yliherkkyys Ibudilastille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Todisteet akuutista hepatiitista, kliinisesti merkittävästä kroonisesta hepatiitista tai kliinisesti merkittävästä maksan vajaatoiminnasta kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella, mukaan lukien ALP > 1,5x ULN; ALT tai AST > 2x ULN; GGT > 3x ULN
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus määritellään invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi, paitsi jos potilas on saanut hoitoa eikä hänellä ole kliinisiä merkkejä tai oireita vähintään viiteen vuoteen
  • Viimeaikainen (alle 3 vuotta) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, IMP-ohjelmaa tai seuranta-aikataulua
  • Ei voi ottaa gelatiinipohjaista tuotetta
  • Osallistuminen toiseen CTIMP:hen tai laitteeseen viimeisten 30 päivän aikana rekrytointihetkestä
  • Toiminnallinen vamma sitoutuneesta neurologisesta sairaudesta, joka peittäisi DCM:n oireet (tutkijan harkinnan mukaan). Sisältää muun muassa aivohalvauksen, johon liittyy jäännösvamma, pikkuaivojen ataksia, Parkinsonin tauti, oireinen lannerangan ahtauma ja multippeliskleroosi
  • Lepopulssi < 50 bpm, SA- tai AV-katkos, hallitsematon verenpainetauti tai QTcF > 450 ms
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai jonka tutkija arvioi häiritsevän
  • Ei pysty keskustelemaan, lukemaan tai kirjoittamaan englantia peruskoulun tasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ibudilast
Ibudilast-annoksen nostaminen 100 mg:aan/vrk enintään 10 viikkoa ennen kohdunkaulan dekompressioleikkausta ja enintään 24 viikkoa kohdunkaulan dekompressioleikkauksen jälkeen
Lääke: Ibudilast
Ibudilast-annoksen nostaminen 60 mg:sta / 6 kapselista päivässä 100 mg:aan / 10 kapselia päivässä, joka aloitetaan 10 viikkoa ennen leikkausta. Hoito jatkuu 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Hoitojakso on enintään 34 viikkoa.
Menettely: Kohdunkaulan dekompressiokirurgia
Degeneroituneen kohdunkaulan myelopatian kirurginen dekompressio
Placebo Comparator: Plasebo
Mannitolia sisältävän vastaavan lumelääkeannoksen lisääminen ibudilastin sijasta 10 pilleriin/vrk enintään 10 viikkoa ennen kohdunkaulan dekompressioleikkausta ja enintään 24 viikkoa kohdunkaulan dekompressioleikkauksen jälkeen
Menettely: Kohdunkaulan dekompressiokirurgia
Degeneroituneen kohdunkaulan myelopatian kirurginen dekompressio
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaavan lumelääkkeen annoksen nostaminen 6 kapselista päivässä 10 kapseliin päivässä, joka aloitetaan 10 viikkoa ennen leikkausta. Hoito jatkuu 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Hoitojakso on enintään 34 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muunnetussa Japanese Ortopedic Associationin (mJOA) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
MJOA on 18-pisteinen kliinikon antama asteikko (0 huonoimmasta 18:aan paras), joka arvioi ylä- ja alaraajojen motorisia toimintahäiriöitä, tuntokyvyn menetystä ja sulkijalihaksen toimintahäiriötä.
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Muutos Visual Analogue Scale (VAS) -niskakivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
VAS Niskakipu on 10 cm:n vaakasuora viiva, jolla potilas ilmaisee niskakipunsa tason 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCS-SF36
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
SF-36 on terveys- ja hyvinvointikysely, jossa potilas vastaa 36 monivalintakysymykseen, jotka on ryhmitelty 11 osioon. Vastauksia näihin kysymyksiin käytetään SF-36:n fysikaalisten komponenttien yhteenvedon (PCS) saamiseksi, koska alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa tilaa ja korkeammat pisteet parempaa kuntoa.
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
MCS-SF36
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
SF-36 on terveys- ja hyvinvointikysely, jossa potilas vastaa 36 monivalintakysymykseen, jotka on ryhmitelty 11 osioon. Vastauksia näihin kysymyksiin käytetään SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) saamiseksi, koska alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa tilaa ja korkeammat pisteet parempaa tilaa.
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Davies, MD, Cambridge University Hospital, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTU0178
  • 2017-004856-41 (EudraCT-numero)
  • 213009 (Rekisterin tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa