Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratie bij cervicale degeneratieve myelopathie (RECEDE)

24 december 2021 bijgewerkt door: Mark R Kotter, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Regeneratie bij cervicale degeneratieve myelopathie - een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van Ibudilast als adjuvante behandeling bij decompressieve chirurgie voor degeneratieve cervicale myelopathie

Degeneratieve (slijtage artritis van de wervelkolom) Cervicale (betreffende de nek) Myelopathie (letsel aan het ruggenmerg), DCM, is de meest voorkomende aandoening van het ruggenmerg op volwassen leeftijd. Bij DCM veroorzaakt artritis van de wervelkolom compressie van het ruggenmerg.

De symptomen van DCM worden vaak verward met natuurlijke gevolgen van veroudering, waaronder gevoelloze en onhandige handen, verlies van coördinatie, onbalans, blaas- en darmproblemen. De zwakte kan zich ontwikkelen tot ernstige verlamming. Elk jaar ondergaan ongeveer 4 op de 100.000 personen een operatie voor DCM; er wordt echter aangenomen dat veel meer personen aan DCM lijden.

De belangrijkste behandeling voor DCM is een operatie. Het doel van een operatie is om ruimte te creëren en de compressie van het ruggenmerg weg te nemen. Dit staat erom bekend verder letsel te voorkomen. Helaas zijn de postoperatieve verbeteringen vaak onvolledig en blijven veel patiënten ernstig gehandicapt. Het verbeteren van de uitkomst na een operatie vertegenwoordigt een belangrijke onvervulde klinische behoefte.

Klinische en preklinische bevindingen geven aan dat het medicijn Ibudilast neuroprotectieve en regeneratieve processen in het ruggenmerg kan stimuleren. Ibudilast wordt goed verdragen en gebruikt voor de behandeling van astma en duizeligheid na een beroerte in Japan en wordt momenteel onderzocht voor gebruik bij de behandeling van andere neurologische aandoeningen.

In deze studie wordt onderzocht of dagelijkse orale toediening van Ibudilast gedurende maximaal 34 weken de handfunctie, kracht, balans, plasproblemen kan verbeteren en pijn kan verminderen.

Het onderzoek zal in eerste instantie worden uitgevoerd op drie locaties in het Verenigd Koninkrijk, en indien nodig zullen er meer locaties worden toegevoegd. Personen tussen de 18 en 80 jaar oud, bij wie DCM is vastgesteld en die voor het eerst een operatie moeten ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De studie omvat vragenlijsten voor patiënten en klinische beoordelingen vóór de operatie, kort na de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Bovendien zullen patiënten pre-operatief en 6 maanden na de operatie MRI-scans ondergaan om te bepalen of de behandeling succesvol was.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DCM is een veel voorkomende, invaliderende ziekte. Het is ook een belangrijke oorzaak van loopstoornissen en onbalans bij ouderen. Hierdoor draagt ​​DCM bij aan verminderde mobiliteit en kwetsbaarheid. NHS England erkent 1) het verminderen van voortijdige sterfte en 2) het verbeteren van de kwaliteit van leven voor mensen met langdurige aandoeningen als belangrijk. DCM-patiënten lopen het risico herhaaldelijk te vallen, wat een grote zorg is. Een onderzoek naar patiënten met heupfracturen toonde zelfs aan dat 25% van de patiënten leed aan niet-gediagnosticeerde DCM. Chirurgische decompressie is momenteel de enige vorm van behandeling. Het is aangetoond dat het de progressie van de ziekte stopt. Het neurologisch herstel na een operatie valt echter vaak tegen. Er zijn geen goedgekeurde medicamenteuze behandelingen voor DCM. Het verlichten van de door DCM veroorzaakte langdurige invaliditeit vertegenwoordigt een onvervulde klinische behoefte. Herstel van de been- en armfunctie, evenals een verbetering van de pijn zijn de prioriteiten voor het herstel van de patiënt.

Bij DCM veroorzaakt mechanische druk op het ruggenmerg progressief verlies van zenuwcellen en hun processen, evenals verlies van myeline-omhulsels, de isolerende lagen van neuronen gevormd door oligodendrocyten. Chirurgische decompressie kan de progressie van de ziekte stoppen, maar er is beperkt natuurlijk herstel van het ruggenmerg. Preklinische studies toonden aan dat remming van PDE4 een regeneratieve respons kan stimuleren, wat DCM waarschijnlijk ten goede komt: remyelinisatie en axonale plasticiteit. Klinische studies met Ibudilast, een fosfodiësterase 4-remmer, hebben gunstige effecten aangetoond bij multiple sclerose. De waargenomen gunstige effecten weerspiegelen waarschijnlijk de regeneratie-inducerende en neuroprotectieve effecten van Ibudilast op het menselijke CZS.

De voorgestelde proef is de eerste regeneratieve behandeling voor DCM en mogelijk de eerste op medicijnen gebaseerde regeneratieve behandeling voor neurochirurgische aandoeningen. Het zal een belangrijke mijlpaal betekenen met betrekking tot de vertaling van preklinische bevindingen naar een klinische setting. De onderzoeksvragen zijn opgesteld om:

  • Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van Ibudilast bij patiënten die een operatie voor DCM ondergaan
  • Beoordeel de werkzaamheid van de behandeling met Ibudilast bij patiënten die een operatie voor DCM ondergaan

  • Onderzoek ziektemechanismen met behulp van

    • Geavanceerde beeldvormende technieken, waaronder MRI
    • Ganganalyse

  • Onderzoek de rol van nieuwe klinische uitkomstmaten voor onderzoeken naar DCM

    • Klinische schalen
  • Informeer het ontwerp van toekomstige geneesmiddelenonderzoeken voor gebruik in DCM
  • Onderzoek de impact van DCM op mantelzorgers

De volgende hypothese wordt behandeld: Ibudilast verbetert het herstel na chirurgische decompressie van degeneratieve cervicale myelopathie.

RECEDE-Myelopathy is een multicenter, dubbelblinde, fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin het gebruik van Ibudilast als adjuvante behandeling bij decompressiechirurgie voor DCM wordt beoordeeld op maximaal 10 locaties in het VK. In totaal worden 362 deelnemers geworven.

Elke deelnemer zal ongeveer 15 maanden (±21 dagen) op proef zijn. Er is een interval van maximaal 1 week tussen screening en randomisatie en maximaal 1 week tussen randomisatie en start van de behandeling. De behandeling met Ibudilast begint binnen 10 weken voorafgaand aan de operatie en duurt tot 24 weken na de operatie. De behandeling wordt 5 dagen voor de operatie stopgezet en zo snel mogelijk twee dagen na de operatie hervat met de vorige maximale dosis. Deelnemers gebruiken Ibudilast maximaal 34 weken; als de operatie meer dan 10 weken duurt, wordt de postoperatieve behandeling dienovereenkomstig verkort om de maximale behandelingsperiode van 34 weken te behouden. Deelnemers worden maximaal 12 maanden na de operatie gevolgd.

De proef is bedoeld om parallel te lopen met standaard klinische zorg. Het enige verschil tussen het proeftraject en het standaard NHS-traject is de toevoeging van een kuur met Ibudilast of placebo en de aanvullende follow-up. DCM wordt doorgaans poliklinisch behandeld. Patiënten worden voor beoordeling en beheer doorverwezen naar een chirurg. Patiënten hebben vaak al een diagnose. Soms stelt een paramedicus acuut een diagnose en wordt dezelfde dag 'spoedeisend' doorverwezen naar het regionaal ruggenmergcentrum. Soms vereist een dergelijke situatie een spoedoperatie, maar meestal wordt in dergelijke gevallen een poliklinische afspraak gemaakt. Patiënten zullen daarom worden geïdentificeerd uit deelnemende neurochirurgische centra, meestal via poliklinieken maar ook via de 'spoedeisende' verwijzingen. Screening van patiënten om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zal worden uitgevoerd door het ouder-neurochirurgische team volgens de inclusie-/exclusiecriteria. Voorafgaand aan de screening worden patiënten met DCM benaderd door een gedelegeerd lid van het lokale onderzoeksteam en krijgen ze een patiënteninformatieblad (PIS) om mee te nemen en in hun eigen tijd te lezen. Patiënten zullen worden geadviseerd om contact op te nemen met het lokale onderzoeksteam om eventuele vragen over de inhoud van de PIS te beantwoorden. Als ze besluiten deel te nemen aan het onderzoek, worden ze uitgenodigd voor een screeningbezoek om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek volgens de hieronder beschreven inclusie-/uitsluitingscriteria.

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, worden screeningsbeoordelingen uitgevoerd tijdens hetzelfde bezoek aan de polikliniek.

Screeningsbeoordelingen om vast te stellen of u in aanmerking komt, omvatten:

  • Leeftijd

  • Medische geschiedenis inclusief maar niet beperkt tot

    • Neurologische aandoening(en)
    • Ademhalingsaandoening(en)
    • Suikerziekte
    • Psychische stoornis(sen)
    • Rookstatus

  • DCM-kenmerken

    • Symptomen
    • Duur van DCM-symptomen
    • Datum van DCM-diagnose
    • MRI-beeldbevindingen en oorzakelijke pathologie
  • Medicatiebeoordeling, inclusief allergiestatus
  • Neurologisch onderzoek
  • mJOA-beoordeling
  • Laboratoriumtesten (FBC, LFT, E/U/C)
  • Zwangerschapstest (serum bèta-HCG) - als vrouw in de vruchtbare leeftijd (binnen 2 weken na start van de proefbehandeling)
  • ECG

Na de screeningsbeoordelingen zullen proefspecifieke baselinebeoordelingen worden uitgevoerd, bij voorkeur op dezelfde dag.

  • Demografie (gewicht (kg), geslacht, etniciteit, geboortedatum)
  • Tewerkstellingsstatus
  • 30 meter looptest
  • VAS-pijn
  • SF-36
  • EQ-5D/gebruik van gezondheidsbronnen
  • KvL verzorger (voor deelonderzoek)
  • Beoordeling van potentiële AE's (beginnend vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming)
  • Er zal een serummonster worden genomen voor PK-onderzoeken Optionele maar zeer wenselijke beoordelingen
  • GRASSP - Cervicale Myelopathie
  • SCIMv3
  • NDI
  • Snel-DASH

Aan het einde van het bezoek wordt het doseringsdagboek aan de patiënt overhandigd en geïnstrueerd over het gebruik ervan. De geschiktheid van de deelnemers wordt bevestigd na ontvangst van de resultaten van de laboratoriumtests en ze worden gerandomiseerd naar Ibudilast of placebo. Deelnemers starten uiterlijk 2 weken na het screeningsbezoek met de behandeling. Een week nadat het IMP is afgeleverd of opgehaald, neemt het lokale onderzoeksteam telefonisch contact op met de deelnemer om te controleren of het IMP is ontvangen en met de proefbehandeling is begonnen. Alle ongewenste voorvallen die zich mogelijk hebben voorgedaan sinds de toestemming, worden gedocumenteerd in CRF's. De operatie wordt bij voorkeur binnen 10 weken na aanvang van de proefbehandeling uitgevoerd.

Binnen 21 dagen voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten een preoperatief bezoek aan de polikliniek en worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:

  • Laboratoriumtesten (FBC, LFT, E/U/C, TFT's)
  • Beoordeling van elke wijziging in de medische of medicijngeschiedenis
  • WHO-prestatiestatus
  • Neurologisch onderzoek
  • mJOA
  • 30 meter looptest
  • VAS-pijn
  • SF-36
  • EQ-5D/gebruik van gezondheidsbronnen
  • KvL verzorger (voor deelonderzoek)
  • Beoordeling van AE's
  • IMP-nalevingsbeoordeling (evaluatie medicatiedagboek deelnemer en aantal capsules)
  • Ademhalingsfysiologie
  • MRI
  • Gait Lab (substudie alleen voor Addenbrooke's)
  • Een serummonster voor PK-onderzoeken zal worden genomen Optionele maar zeer wenselijke beoordelingen
  • GRASSP - Cervicale Myelopathie
  • SCIMv3
  • NDI
  • Snel-DASH

Intra-operatieve beoordelingen

  • Chirurgie details

    • Operatie Titel
    • Benadering (anterieur, posterieur of gecombineerd)
    • Geïnstrumenteerde procedure?
    • Niveau(s) behandeld
    • ALS EEN
    • Intra-operatieve complicaties
  • Er wordt een CSF-monster genomen (indien mogelijk - optioneel)
  • Er zal een gepaard serummonster voor PK-onderzoeken worden genomen

Postoperatieve beoordelingen bij ontslag (binnen 14 dagen na de operatie)

  • Neurologisch onderzoek
  • VAS-pijn
  • Bijwerkingen (inclusief operatieve complicaties)
  • IMP-nalevingsbeoordeling (evaluatie medicatiedagboek deelnemer en aantal capsules)
  • Verdere IMP zal worden verstrekt

Optionele maar zeer wenselijke beoordelingen

• NDI

Follow-upbeoordelingen 3 maanden na de operatie (±21 dagen)

  • Laboratoriumtesten (FBC, LFT, E/U/C, TFT's)
  • Neurologisch onderzoek
  • Medicatie beoordeling
  • mJOA
  • 30 meter looptest
  • VAS-pijn
  • SF-36
  • KvL verzorger (voor deelonderzoek)
  • Beoordeling van AE's
  • IMP-nalevingsbeoordeling (evaluatie medicatiedagboek deelnemer en aantal capsules)
  • Er wordt een serummonster genomen voor PK-onderzoeken. Verdere IMP's worden verstrekt. Optionele maar zeer wenselijke beoordelingen
  • GRASSP - Cervicale Myelopathie
  • NDI
  • EQ-5D/gebruik van gezondheidsbronnen
  • Snel-DASH
  • Gait Lab (deelstudie alleen bij Addenbrooke's)

Follow-upbeoordelingen 6 maanden na de operatie (±21 dagen)

  • Laboratoriumtesten (FBC, LFT, E/U/C, TFT's)
  • Neurologisch onderzoek
  • Medicatie beoordeling
  • mJOA
  • 30 meter looptest
  • VAS-pijn
  • SF-36
  • EQ-5D/gebruik van gezondheidsbronnen
  • KvL verzorger (voor deelonderzoek)
  • Beoordeling van AE's
  • IMP-conformiteit (evaluatie medicatiedagboek deelnemers en aantal capsules)
  • Ademhalingsfysiologie
  • MRI
  • Gait lab (deelstudie alleen bij Addenbrooke's)
  • Een serummonster voor PK-onderzoeken zal worden genomen Optionele maar zeer wenselijke beoordelingen
  • GRASSP - Cervicale Myelopathie
  • SCIMv3
  • NDI
  • Snel-DASH

Follow-upbeoordelingen 12 maanden na de operatie (±21 dagen)

  • Laboratoriumtesten (FBC, LFT, E/U/C, TFT's)
  • Medicatie beoordeling
  • Neurologisch onderzoek
  • mJOA
  • 30 meter looptest
  • VAS-pijn
  • SF-36
  • EQ-5D/gebruik van gezondheidsbronnen
  • KvL verzorger (voor deelonderzoek)
  • Beoordeling van AE's
  • Een serummonster voor PK-onderzoeken zal worden genomen Optionele maar zeer wenselijke beoordelingen
  • GRASSP - Cervicale Myelopathie
  • NDI
  • Snel-DASH

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mark R Kotter, PhD
  • Telefoonnummer: +44 1223 747476
  • E-mail: mrk25@cam.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Benjamin Davies, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan degeneratieve cervicale myelopathie volgens vastgestelde criteria en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Een preoperatieve mJOA-score ≥8 en ≤14 hebben
  • Gepland voor eerste chirurgische decompressie als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk van de NHS

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor DCM
  • DCM-symptomen als gevolg van cervicaal trauma (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Overgevoeligheid voor Ibudilast of een van de bestanddelen van de formulering
  • Bewijs van acute hepatitis, klinisch significante chronische hepatitis of bewijs van klinisch significante leverfunctiestoornis door middel van klinische en laboratoriumevaluatie waaronder ALP> 1,5x ULN; ALT of AST > 2x ULN; GGT > 3x ULN
  • Actieve maligniteit gedefinieerd als een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit, behalve als de patiënt een behandeling heeft ondergaan en gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen en symptomen heeft vertoond
  • Recente geschiedenis (minder dan 3 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden willen of kunnen gebruiken
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van de studie
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures, IMP-regime of opvolgingsschema
  • Kan geen product op basis van gelatine innemen
  • Deelname aan een ander CTIMP of apparaat binnen de afgelopen 30 dagen vanaf het moment van werving
  • Functionele handicap door een neurologische aandoening die de symptomen van DCM zou maskeren (ter beoordeling van de onderzoeker). Inclusief maar niet beperkt tot beroerte met resterende invaliditeit, cerebellaire ataxie, de ziekte van Parkinson, symptomatische lumbale stenose en multiple sclerose
  • Polsslag in rust < 50 bpm, SA- of AV-blok, ongecontroleerde hypertensie of QTcF > 450 ms
  • Geschiedenis van maag- of darmoperaties of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding ervan verstoort
  • Kan geen Engels converseren, lezen of schrijven op basisschoolniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibudilast
Toenemende dosis Ibudilast tot 100 mg/dag gedurende maximaal 10 weken voorafgaand aan cervicale decompressiechirurgie en tot 24 weken na cervicale decompressiechirurgie
Geneesmiddel: Ibudilast
Verhoging van de dosis ibudilast van 60 mg/6 capsules per dag tot 100 mg/10 capsules per dag, te starten tot 10 weken voorafgaand aan de operatie. De behandeling duurt tot 24 weken na de operatie. De maximale behandelperiode is 34 weken.
Procedure: Cervicale decompressieve chirurgie
Chirurgische decompressie van gedegenereerde cervicale myelopathie
Placebo-vergelijker: Placebo
Verhoging van de dosis gematchte placebo die mannitol bevat in plaats van ibudilast tot 10 pillen/dag gedurende maximaal 10 weken voorafgaand aan cervicale decompressiechirurgie en tot 24 weken na cervicale decompressiechirurgie
Procedure: Cervicale decompressieve chirurgie
Chirurgische decompressie van gedegenereerde cervicale myelopathie
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Verhoging van de dosering van de bijpassende placebo van 6 capsules per dag naar 10 capsules per dag, te starten tot 10 weken voorafgaand aan de operatie. De behandeling duurt tot 24 weken na de operatie. De maximale behandelperiode is 34 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde schaal van de Japanse Orthopedische Associatie (mJOA).
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
De mJOA is een 18-punts door een arts beheerde schaal (0 slechtste tot 18 beste), die motorische disfunctie in de bovenste en onderste ledematen, verlies van gevoel en sfincterdisfunctie evalueert.
Van baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in nekpijn op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
VAS Nekpijn is een horizontale lijn van 10 cm waarop een patiënt de mate van nekpijn aangeeft van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Van baseline tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCS-SF36
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
SF-36 is een vragenlijst over gezondheid en welzijn waarin de patiënt 36 meerkeuzevragen beantwoordt, gegroepeerd in 11 secties. De antwoorden op die vragen worden gebruikt om de Physical Component Summary (PCS) van de SF-36 te verkrijgen, waarbij lagere scores een slechtere conditie aangeven en een hogere score een betere conditie.
Van baseline tot 6 maanden follow-up
MCS-SF36
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
SF-36 is een vragenlijst over gezondheid en welzijn waarin de patiënt 36 meerkeuzevragen beantwoordt, gegroepeerd in 11 secties. De antwoorden op die vragen worden gebruikt om de Mental Component Summary (MCS) van de SF-36 te verkrijgen, waarbij lagere scores een slechtere conditie aangeven en een hogere score een betere conditie.
Van baseline tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Davies, MD, Cambridge University Hospital, Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTU0178
  • 2017-004856-41 (EudraCT-nummer)
  • 213009 (Register-ID: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren