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Rigenerazione nella mielopatia degenerativa cervicale (RECEDE)

24 dicembre 2021 aggiornato da: Mark R Kotter, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Rigenerazione nella mielopatia cervicale degenerativa - Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia di Ibudilast come trattamento adiuvante alla chirurgia decompressiva per la mielopatia cervicale degenerativa

Degenerativa (artrite da usura della colonna vertebrale) Cervicale (riguardante il collo) Mielopatia (lesione al midollo spinale), DCM, è il disturbo del midollo spinale più comune dell'età adulta. Nella DCM, l'artrite della colonna vertebrale provoca la compressione del midollo spinale.

I sintomi del DCM vengono spesso scambiati per conseguenze naturali dell'invecchiamento, tra cui mani intorpidite e goffe, perdita di coordinazione, squilibrio, problemi alla vescica e all'intestino. La debolezza può progredire fino a una grave paralisi. Ogni anno circa 4 persone su 100.000 vengono sottoposte a intervento chirurgico per DCM; tuttavia, si pensa che molte più persone soffrano di DCM.

Il trattamento principale per DCM è la chirurgia. Lo scopo della chirurgia è creare spazio e rimuovere la compressione del midollo spinale. Questo è noto per prevenire ulteriori lesioni. Sfortunatamente, i miglioramenti post-operatori sono spesso incompleti e molti pazienti rimangono gravemente disabili. Il miglioramento del risultato dopo l'intervento chirurgico rappresenta un'importante esigenza clinica insoddisfatta.

I risultati clinici e preclinici indicano che il farmaco Ibudilast può stimolare i processi neuroprotettivi e rigenerativi nel midollo spinale. Ibudilast è ben tollerato e utilizzato per trattare l'asma e le vertigini post-ictus in Giappone ed è attualmente in fase di studio per l'uso nel trattamento di altre malattie neurologiche.

Questo studio esaminerà se la somministrazione orale quotidiana di Ibudilast per un massimo di 34 settimane può migliorare la funzione della mano, la forza, l'equilibrio, i problemi urinari e ridurre il dolore.

Lo studio sarà inizialmente condotto in tre siti nel Regno Unito, con ulteriori siti aggiunti se necessario. Le persone di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di DCM e programmate per un'operazione per la prima volta saranno invitate a partecipare alla sperimentazione. Lo studio comporterà questionari per i pazienti e valutazioni cliniche prima dell'intervento chirurgico, poco dopo l'intervento chirurgico e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a scansioni MRI prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento per determinare se il trattamento ha avuto successo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La DCM è una malattia comune e invalidante. È anche una delle principali cause di disturbi dell'andatura e squilibrio negli anziani. Di conseguenza, il DCM contribuisce a ridurre la mobilità e la fragilità. NHS England riconosce 1) la riduzione della mortalità prematura e 2) il miglioramento della qualità della vita per le persone con patologie a lungo termine come importanti. I pazienti con DCM sono a rischio di cadute ricorrenti, che è una delle principali preoccupazioni. Infatti, uno studio su pazienti con fratture dell'anca ha dimostrato che il 25% dei pazienti soffriva di DCM non diagnosticato. La decompressione chirurgica è attualmente l'unica forma di trattamento. È dimostrato che arresta la progressione della malattia. Tuttavia il recupero neurologico dopo l'intervento chirurgico è spesso deludente. Non ci sono trattamenti farmacologici approvati per DCM. Alleviare la disabilità a lungo termine causata dal DCM rappresenta un'esigenza clinica insoddisfatta. Il recupero della funzionalità di gambe e braccia, nonché un miglioramento del dolore sono le priorità di recupero del paziente.

Nella DCM la pressione meccanica sul midollo spinale provoca la perdita progressiva delle cellule nervose e dei loro processi, nonché la perdita delle guaine mieliniche, gli strati isolanti dei neuroni formati dagli oligodendrociti. La decompressione chirurgica può arrestare la progressione della malattia, ma la riparazione naturale del midollo spinale è limitata. Studi preclinici hanno dimostrato che l'inibizione della PDE4 è in grado di stimolare una risposta rigenerativa, che probabilmente gioverà al DCM: rimielinizzazione e plasticità assonale. Gli studi clinici che utilizzano Ibudilast, un inibitore della fosfodiesterasi 4, hanno dimostrato effetti benefici nella sclerosi multipla. È probabile che gli effetti benefici osservati riflettano gli effetti rigenerativi e neuroprotettivi di Ibudilast nel sistema nervoso centrale umano.

Lo studio proposto è il primo trattamento rigenerativo per DCM e potenzialmente il primo trattamento rigenerativo basato su farmaci per la malattia neurochirurgica. Segnerà un'importante pietra miliare per quanto riguarda la traduzione dei risultati preclinici in ambito clinico. Le domande di ricerca sono state progettate per:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ibudilast nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per DCM
  • Valutare l'efficacia del trattamento con Ibudilast nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per DCM

  • Indagare i meccanismi della malattia utilizzando

    • Tecniche di imaging avanzate, inclusa la risonanza magnetica
    • Analisi dell'andatura

  • Esplora il ruolo delle nuove misure di esito clinico per gli studi che studiano il DCM

    • Scale cliniche
  • Informare la progettazione di futuri studi sui farmaci da utilizzare in DCM
  • Indagare sull'impatto del DCM sugli assistenti

Verrà affrontata la seguente ipotesi: Ibudilast migliora il recupero dopo la decompressione chirurgica della mielopatia cervicale degenerativa.

RECEDE-Myelopathy è uno studio multicentrico, in doppio cieco, di fase III, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'uso di Ibudilast come trattamento adiuvante alla chirurgia decompressiva per DCM che coinvolge fino a 10 siti nel Regno Unito. Saranno reclutati un totale di 362 partecipanti.

Ogni partecipante sarà sotto processo per circa 15 mesi (± 21 giorni). C'è un intervallo massimo di 1 settimana dallo screening alla randomizzazione e un intervallo massimo di 1 settimana dalla randomizzazione all'inizio del trattamento. Il trattamento con ibudilast inizierà entro 10 settimane prima dell'intervento e continuerà fino a 24 settimane dopo l'intervento. Il trattamento verrà interrotto 5 giorni prima dell'intervento e ripreso alla dose massima precedente il prima possibile dopo due giorni dall'intervento. I partecipanti assumeranno Ibudilast per un massimo di 34 settimane; nel caso in cui l'intervento chirurgico venga ritardato oltre le 10 settimane, il trattamento post-operatorio sarà abbreviato di conseguenza per mantenere il periodo massimo di trattamento di 34 settimane. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi dopo l'intervento.

Lo studio mira a funzionare in parallelo con le cure cliniche standard. L'unica differenza tra il percorso di prova e il percorso standard del NHS è l'aggiunta di un ciclo di Ibudilast o placebo e il follow-up aggiuntivo. Il DCM è generalmente gestito in ambito ambulatoriale. I pazienti vengono indirizzati a un chirurgo per la valutazione e la gestione. I pazienti spesso hanno già una diagnosi. A volte, un professionista alleato fa una diagnosi acuta e lo stesso giorno, viene fatto un rinvio "di emergenza" al centro spinale regionale. A volte, una tale situazione richiede un intervento chirurgico urgente, ma in genere in questi casi viene fissato un appuntamento ambulatoriale. I pazienti saranno quindi identificati dai centri neurochirurgici partecipanti, in genere tramite cliniche ambulatoriali ma anche i rinvii "di emergenza". Lo screening dei pazienti per determinare l'idoneità alla partecipazione allo studio sarà effettuato dall'equipe neurochirurgica dei genitori in base ai criteri di inclusione/esclusione. Prima dello screening, i pazienti con DCM saranno avvicinati da un membro delegato del team di sperimentazione locale e dato un foglio informativo per il paziente (PIS) da portare via e leggere nel proprio tempo. Ai pazienti verrà consigliato di mettersi in contatto con il team di sperimentazione locale per rispondere a qualsiasi domanda che potrebbero avere sul contenuto del PIS. Se decidono di partecipare alla sperimentazione, saranno invitati a una visita di screening per fornire un consenso informato scritto e valutare la loro idoneità alla sperimentazione secondo i criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito.

Una volta ottenuto il consenso informato, le valutazioni di screening verranno eseguite nella stessa visita ambulatoriale.

Le valutazioni di screening per stabilire l'idoneità includeranno:

  • Età

  • Storia medica inclusa ma non limitata a

    • Disordini neurologici)
    • Disturbi respiratori
    • Diabete mellito
    • Disturbi psichiatrici
    • Stato di fumo

  • Caratteristiche DCM

    • Sintomi
    • Durata dei sintomi DCM
    • Data della diagnosi DCM
    • Risultati dell'immagine MRI e patologia causale
  • Revisione dei farmaci, incluso lo stato di allergia
  • Esame neurologico
  • valutazione mJOA
  • Test di laboratorio (FBC, LFT, E/U/C)
  • Test di gravidanza (beta HCG sierico) - se donna in età fertile (entro 2 settimane dall'inizio del trattamento di prova)
  • ECG

Dopo le valutazioni di screening, saranno condotte valutazioni di base specifiche per lo studio, preferibilmente lo stesso giorno.

  • Dati demografici (peso (Kg), sesso, etnia, data di nascita)
  • Stato di impiego
  • Prova di camminata di 30 m
  • Dolore VAS
  • SF-36
  • EQ-5D/Utilizzo delle risorse sanitarie
  • Carer QoL (per il sottostudio)
  • Revisione dei potenziali eventi avversi (a partire dal punto di dare il consenso informato)
  • Verrà prelevato un campione di siero per gli studi PK Valutazioni facoltative ma altamente desiderabili
  • GRASSP-mielopatia cervicale
  • SCIMv3
  • NDI
  • Quick-DASH

Al termine della visita, al paziente verrà consegnato il diario delle dosi e istruito su come utilizzarlo. L'idoneità dei partecipanti sarà confermata al ricevimento dei risultati dei test di laboratorio e saranno randomizzati a Ibudilast o placebo. I partecipanti inizieranno il trattamento entro e non oltre 2 settimane dopo la visita di screening. Una settimana dopo la consegna o il ritiro dell'IMP, il team di ricerca locale si metterà in contatto telefonico con il partecipante per assicurarsi che abbia ricevuto l'IMP e abbia iniziato il trattamento di prova. Eventuali eventi avversi che potrebbero essersi verificati dopo il consenso saranno documentati nelle CRF. La chirurgia verrà eseguita, idealmente, entro 10 settimane dall'inizio del trattamento di prova.

Entro 21 giorni prima dell'intervento, i pazienti saranno sottoposti a una visita preoperatoria ambulatoriale e verranno eseguite le seguenti valutazioni:

  • Test di laboratorio (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Valutazione di qualsiasi cambiamento nella storia medica o farmacologica
  • Stato delle prestazioni dell'OMS
  • Esame neurologico
  • mJOA
  • Prova di camminata di 30 m
  • Dolore VAS
  • SF-36
  • EQ-5D/Utilizzo delle risorse sanitarie
  • Carer QoL (per il sottostudio)
  • Revisione degli eventi avversi
  • Valutazione della conformità IMP (revisione del diario dei farmaci dei partecipanti e conteggio delle capsule)
  • Fisiologia respiratoria
  • risonanza magnetica
  • Gait Lab (studio secondario solo per Addenbrooke)
  • Verrà prelevato un campione di siero per gli studi PK Valutazioni facoltative ma altamente desiderabili
  • GRASSP-mielopatia cervicale
  • SCIMv3
  • NDI
  • Quick-DASH

Valutazioni intraoperatorie

  • Dettagli della chirurgia

    • Titolo dell'operazione
    • Approccio (anteriore, posteriore o combinato)
    • Procedura strumentata?
    • Livello/i trattati
    • COME UN
    • Complicanze intraoperatorie
  • Verrà prelevato un campione di CSF (se possibile - facoltativo)
  • Verrà prelevato un campione di siero accoppiato per gli studi PK

Valutazioni post-operatorie alla dimissione (entro 14 giorni dall'intervento)

  • Esame neurologico
  • VAS Dolore
  • Eventi avversi (comprese le complicanze operatorie)
  • Valutazione della conformità IMP (revisione del diario dei farmaci dei partecipanti e conteggio delle capsule)
  • Verranno dispensati ulteriori IMP

Valutazioni facoltative ma altamente auspicabili

• NDI

Valutazioni di follow-up a 3 mesi dall'intervento (±21 giorni)

  • Test di laboratorio (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Esame neurologico
  • Revisione dei farmaci
  • mJOA
  • Prova di camminata di 30 m
  • Dolore VAS
  • SF-36
  • Carer QoL (per il sottostudio)
  • Revisione degli eventi avversi
  • Valutazione della conformità IMP (revisione del diario dei farmaci dei partecipanti e conteggio delle capsule)
  • Verrà prelevato un campione di siero per gli studi PK. Verrà dispensato ulteriore IMP. Valutazioni facoltative ma altamente auspicabili
  • GRASSP-mielopatia cervicale
  • NDI
  • EQ-5D/Utilizzo delle risorse sanitarie
  • Quick-DASH
  • Gait Lab (solo studio secondario presso Addenbrooke's)

Valutazioni di follow-up a 6 mesi dall'intervento (±21 giorni)

  • Test di laboratorio (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Esame neurologico
  • Revisione dei farmaci
  • mJOA
  • Prova di camminata di 30 m
  • Dolore VAS
  • SF-36
  • EQ-5D/Utilizzo delle risorse sanitarie
  • Carer QoL (per il sottostudio)
  • Revisione degli eventi avversi
  • Conformità IMP (revisione del diario dei farmaci dei partecipanti e conteggio delle capsule)
  • Fisiologia respiratoria
  • risonanza magnetica
  • Laboratorio sull'andatura (solo studio secondario presso Addenbrooke's)
  • Verrà prelevato un campione di siero per gli studi PK Valutazioni facoltative ma altamente desiderabili
  • GRASSP-mielopatia cervicale
  • SCIMv3
  • NDI
  • Quick-DASH

Valutazioni di follow-up a 12 mesi dall'intervento (±21 giorni)

  • Test di laboratorio (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Revisione dei farmaci
  • Esame neurologico
  • mJOA
  • Prova di camminata di 30 m
  • Dolore VAS
  • SF-36
  • EQ-5D/Utilizzo delle risorse sanitarie
  • Carer QoL (per il sottostudio)
  • Revisione degli eventi avversi
  • Verrà prelevato un campione di siero per gli studi PK Valutazioni facoltative ma altamente desiderabili
  • GRASSP-mielopatia cervicale
  • NDI
  • Quick-DASH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark R Kotter, PhD
  • Numero di telefono: +44 1223 747476
  • Email: mrk25@cam.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Mark R Kotter
          • Numero di telefono: ++44(0)1223747476
          • Email: mrk25@cam.ac.uk
        • Contatto:
          • Benjamin Davies, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da mielopatia cervicale degenerativa secondo i criteri stabiliti che hanno concesso il consenso informato a partecipare alla sperimentazione
  • Avere un punteggio mJOA preoperatorio ≥8 e ≤14
  • Programmato per la prima decompressione chirurgica come parte della consueta pratica clinica del SSN

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per DCM
  • Sintomi DCM dovuti a trauma cervicale (a discrezione dello sperimentatore)
  • Ipersensibilità a Ibudilast o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione
  • Evidenza di epatite acuta, epatite cronica clinicamente significativa o evidenza di compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa attraverso valutazione clinica e di laboratorio che includa ALP> 1,5x ULN; ALT o AST > 2x ULN; GGT > 3 volte l'ULN
  • Malignità attiva definita come storia di malignità invasiva, tranne se il paziente ha ricevuto un trattamento e non ha mostrato segni e sintomi clinici per almeno cinque anni
  • Storia recente (meno di 3 anni) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio, il regime IMP o il programma di follow-up
  • Impossibile assumere un prodotto a base di gelatina
  • Partecipazione a un altro CTIMP o dispositivo negli ultimi 30 giorni dal momento dell'assunzione
  • Disabilità funzionale da una malattia neurologica impegnativa che maschera i sintomi di DCM (a discrezione dello sperimentatore). Compresi ma non limitati a ictus con disabilità residua, atassia cerebellare, morbo di Parkinson, stenosi lombare sintomatica e sclerosi multipla
  • Polso a riposo < 50 bpm, blocco SA o AV, ipertensione incontrollata o QTcF > 450 ms
  • Storia di chirurgia gastrica o intestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con o è giudicata dallo sperimentatore interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
  • Incapace di conversare, leggere o scrivere in inglese a livello di scuola primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibudilast
Aumento della dose di Ibudilast fino a 100 mg/giorno fino a 10 settimane prima dell'intervento di decompressione cervicale e fino a 24 settimane dopo l'intervento di decompressione cervicale
Droga: Ibudilast
Aumento della dose di ibudilast da 60 mg/6 capsule al giorno a 100 mg/10 capsule al giorno da iniziare fino a 10 settimane prima dell'intervento. Il trattamento continuerà fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il periodo massimo di trattamento sarà di 34 settimane.
Procedura: Chirurgia decompressiva cervicale
Decompressione chirurgica della mielopatia cervicale degenerata
Comparatore placebo: Placebo
Aumento della dose di placebo corrispondente contenente mannitolo invece di ibudilast fino a 10 compresse al giorno fino a 10 settimane prima dell'intervento di decompressione cervicale e fino a 24 settimane dopo l'intervento di decompressione cervicale
Procedura: Chirurgia decompressiva cervicale
Decompressione chirurgica della mielopatia cervicale degenerata
Droga: Placebo corrispondente
Aumento della dose del placebo corrispondente da 6 capsule al giorno a 10 capsule al giorno da iniziare fino a 10 settimane prima dell'intervento. Il trattamento continuerà fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il periodo massimo di trattamento sarà di 34 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala modificata dell'Associazione ortopedica giapponese (mJOA).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La mJOA è una scala clinica a 18 punti (da 0 peggiore a 18 migliore), che valuta la disfunzione motoria degli arti superiori e inferiori, la perdita di sensibilità e la disfunzione dello sfintere.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione del dolore al collo della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
VAS Il dolore al collo è una linea orizzontale di 10 cm, sulla quale un paziente indica il proprio livello di dolore al collo da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCS-SF36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
SF-36 è un questionario sulla salute e il benessere in cui il paziente risponde a 36 domande a scelta multipla raggruppate in 11 sezioni. Le risposte a queste domande vengono utilizzate per ottenere il Physical Component Summary (PCS) dell'SF-36 dove punteggi più bassi indicano condizioni peggiori e punteggi più alti indicano condizioni migliori.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
MCS-SF36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
SF-36 è un questionario sulla salute e il benessere in cui il paziente risponde a 36 domande a scelta multipla raggruppate in 11 sezioni. Le risposte a queste domande vengono utilizzate per ottenere il Mental Component Summary (MCS) dell'SF-36 dove punteggi più bassi indicano condizioni peggiori e punteggi più alti indicano condizioni migliori.
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Davies, MD, Cambridge University Hospital, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTU0178
  • 2017-004856-41 (Numero EudraCT)
  • 213009 (Identificatore di registro: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato del singolo partecipante sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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