Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja w mielopatii zwyrodnieniowej szyjki macicy (RECEDE)

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mark R Kotter, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Regeneracja w mielopatii zwyrodnieniowej szyjki macicy – ​​wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność ibudilastu jako leczenia wspomagającego operację odbarczającą mielopatię zwyrodnieniową szyjki macicy

Choroba zwyrodnieniowa (zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa) Szyjka (dotyczące szyi) Mielopatia (uraz rdzenia kręgowego), DCM, jest najczęstszą chorobą rdzenia kręgowego wieku dorosłego. W DCM zapalenie stawów kręgosłupa powoduje ucisk rdzenia kręgowego.

Objawy DCM są często mylone z naturalnymi konsekwencjami starzenia, takimi jak drętwienie i niezdarność rąk, utrata koordynacji, brak równowagi, problemy z pęcherzem i jelitami. Osłabienie może przejść do ciężkiego paraliżu. Każdego roku około 4 osoby na 100 000 poddaje się operacji z powodu DCM, jednak uważa się, że znacznie więcej osób cierpi na DCM.

Głównym sposobem leczenia DCM jest operacja. Celem operacji jest stworzenie przestrzeni i usunięcie ucisku rdzenia kręgowego. Wiadomo, że zapobiega to dalszym obrażeniom. Niestety, poprawa pooperacyjna jest często niepełna, a wielu pacjentów pozostaje poważnie niepełnosprawnych. Poprawa wyników po operacji stanowi ważną niezaspokojoną potrzebę kliniczną.

Wyniki badań klinicznych i przedklinicznych wskazują, że lek Ibudilast może stymulować procesy neuroprotekcyjne i regeneracyjne w rdzeniu kręgowym. Ibudilast jest dobrze tolerowany i stosowany w Japonii w leczeniu astmy i zawrotów głowy po udarze, a obecnie bada się jego zastosowanie w leczeniu innych chorób neurologicznych.

W tym badaniu zbadamy, czy codzienne doustne podawanie ibudilastu przez maksymalnie 34 tygodnie może poprawić funkcję ręki, siłę, równowagę, problemy z oddawaniem moczu i zmniejszyć ból.

Badanie zostanie początkowo przeprowadzone w trzech lokalizacjach w Wielkiej Brytanii, aw razie potrzeby zostanie dodanych więcej witryn. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby w wieku 18-80 lat, u których zdiagnozowano DCM i które mają być poddane pierwszej operacji. Badanie obejmie kwestionariusze pacjentów i ocenę kliniczną przed operacją, krótko po operacji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Ponadto pacjenci zostaną poddani skanom MRI przed operacją i 6 miesięcy po operacji w celu ustalenia, czy leczenie było skuteczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DCM jest powszechną chorobą powodującą kalectwo. Jest to również główna przyczyna zaburzeń chodu i braku równowagi u osób starszych. W konsekwencji DCM przyczynia się do ograniczonej mobilności i osłabienia. NHS England uznaje 1) zmniejszenie przedwczesnej śmiertelności oraz 2) poprawę jakości życia osób z chorobami przewlekłymi za ważne. Pacjenci z DCM są narażeni na ryzyko nawracających upadków, co stanowi poważny problem. W rzeczywistości badanie obejmujące pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej wykazało, że 25% pacjentów cierpiało na niezdiagnozowaną DCM. Dekompresja chirurgiczna jest obecnie jedyną formą leczenia. Wykazano, że zatrzymuje postęp choroby. Jednak powrót neurologiczny po operacji jest często rozczarowujący. Nie ma zatwierdzonych leków na DCM. Łagodzenie długotrwałej niepełnosprawności spowodowanej przez DCM stanowi niezaspokojoną potrzebę kliniczną. Priorytetami powrotu pacjenta do zdrowia są przywrócenie funkcji nóg i ramion, a także złagodzenie bólu.

W DCM mechaniczny nacisk na rdzeń kręgowy powoduje postępującą utratę komórek nerwowych i ich wypustek oraz utratę osłonek mielinowych, warstw izolacyjnych neuronów tworzonych przez oligodendrocyty. Dekompresja chirurgiczna może zatrzymać postęp choroby, ale naturalna naprawa rdzenia kręgowego jest ograniczona. Badania przedkliniczne wykazały, że hamowanie PDE4 może stymulować odpowiedź regeneracyjną, która prawdopodobnie przyniesie korzyści DCM: remielinizacja i plastyczność aksonów. Badania kliniczne z użyciem Ibudilastu, inhibitora fosfodiesterazy 4, wykazały korzystne działanie w stwardnieniu rozsianym. Zaobserwowane korzystne efekty prawdopodobnie odzwierciedlają regeneracyjne i neuroprotekcyjne działanie ibudilastu na ludzki OUN.

Proponowane badanie jest pierwszym leczeniem regeneracyjnym DCM i potencjalnie pierwszym opartym na lekach leczeniem regeneracyjnym choroby neurochirurgicznej. Będzie to ważny kamień milowy w zakresie przekładania wyników badań przedklinicznych na warunki kliniczne. Pytania badawcze zostały zaprojektowane tak, aby:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Ibudilastu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu DCM
  • Ocena skuteczności leczenia Ibudilastem u pacjentów operowanych z powodu DCM

  • Zbadaj mechanizmy chorobowe za pomocą

    • Zaawansowane techniki obrazowania, w tym MRI
    • Analiza chodu

  • Poznaj rolę nowatorskich miar wyników klinicznych w badaniach dotyczących DCM

    • Skale kliniczne
  • Poinformuj projekt przyszłych badań leków do stosowania w DCM
  • Zbadaj wpływ DCM na opiekunów

Omówiona zostanie następująca hipoteza: Ibudilast poprawia powrót do zdrowia po chirurgicznej dekompresji mielopatii zwyrodnieniowej szyjki macicy.

RECEDE-Myelopathy to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające zastosowanie ibudilastu jako leczenia wspomagającego operację odbarczającą DCM, obejmujące do 10 ośrodków w Wielkiej Brytanii. Zrekrutowanych zostanie łącznie 362 uczestników.

Każdy uczestnik będzie miał okres próbny przez około 15 miesięcy (±21 dni). Od badania przesiewowego do randomizacji może upłynąć maksymalnie 1 tydzień, a od randomizacji do rozpoczęcia leczenia – maksymalnie 1 tydzień. Leczenie ibudilastem rozpocznie się w ciągu 10 tygodni przed operacją i będzie kontynuowane do 24 tygodni po operacji. Leczenie zostanie przerwane na 5 dni przed operacją i wznowione poprzednią maksymalną dawką tak szybko, jak to możliwe, po dwóch dniach od operacji. Uczestnicy będą przyjmować Ibudilast maksymalnie przez 34 tygodnie; w przypadku opóźnienia operacji powyżej 10 tygodni, leczenie pooperacyjne zostanie odpowiednio skrócone, aby maksymalnie zachować 34 tygodnie leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy po operacji.

Badanie ma być prowadzone równolegle ze standardową opieką kliniczną. Jedyną różnicą między ścieżką próbną a standardową ścieżką NHS jest dodanie kursu Ibudilastu lub placebo oraz dodatkowa kontrola. DCM jest zwykle leczona w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci są kierowani do chirurga w celu oceny i leczenia. Pacjenci często mają już postawioną diagnozę. Czasami pokrewny specjalista szybko stawia diagnozę i tego samego dnia wysyłane jest „nagłe” skierowanie do regionalnego centrum kręgosłupa. Czasami taka sytuacja wskazuje na pilną operację, ale zazwyczaj w takich przypadkach umawiana jest wizyta ambulatoryjna. Pacjenci będą zatem identyfikowani z uczestniczących ośrodków neurochirurgicznych, zwykle za pośrednictwem przychodni, ale także skierowań „nagłych”. Badanie przesiewowe pacjentów w celu określenia kwalifikacji do udziału w badaniu zostanie przeprowadzone przez macierzysty zespół neurochirurgiczny zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Przed badaniem przesiewowym oddelegowany członek lokalnego zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentami z DCM i otrzyma kartę informacyjną dla pacjenta (PIS) do zabrania i przeczytania w wolnym czasie. Pacjenci zostaną poinformowani o skontaktowaniu się z lokalnym zespołem badawczym w celu odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące treści PIS. Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową w celu wyrażenia pisemnej świadomej zgody i oceny, czy kwalifikują się do badania, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia opisanymi poniżej.

Po uzyskaniu świadomej zgody, podczas tej samej wizyty w przychodni zostaną przeprowadzone badania przesiewowe.

Oceny przesiewowe w celu ustalenia kwalifikowalności będą obejmować:

  • Wiek

  • Historia medyczna, w tym między innymi

    • Zaburzenia neurologiczne
    • Zaburzenia układu oddechowego
    • Cukrzyca
    • Zaburzenia psychiczne)
    • Stan palenia

  • Charakterystyka DCM

    • Objawy
    • Długość objawów DCM
    • Data diagnozy DCM
    • Wyniki obrazu MRI i przyczynowa patologia
  • Przegląd leków, w tym stan alergii
  • Badanie neurologiczne
  • ocena mJOA
  • Badania laboratoryjne (FBC, LFT, E/U/C)
  • Test ciążowy (surowica beta HCG) - jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego)
  • EKG

Po ocenach przesiewowych zostaną przeprowadzone oceny bazowe specyficzne dla badania, najlepiej tego samego dnia.

  • Dane demograficzne (waga (kg), płeć, pochodzenie etniczne, data urodzenia)
  • Status zatrudnienia
  • Test marszu na 30m
  • ból VAS
  • SF-36
  • EQ-5D/Zdrowie Wykorzystanie zasobów
  • QoL opiekuna (dla badania podrzędnego)
  • Przegląd potencjalnych zdarzeń niepożądanych (od momentu wyrażenia świadomej zgody)
  • Próbka surowicy zostanie pobrana do badań farmakokinetycznych Opcjonalne, ale wysoce pożądane oceny
  • GRASSP-mielopatia szyjna
  • SCIMv3
  • NDI
  • Szybki DASH

Na koniec wizyty pacjentowi zostanie wydany dzienniczek dawkowania i poinstruowany, jak z niego korzystać. Kwalifikacja uczestników zostanie potwierdzona po otrzymaniu wyników badań laboratoryjnych i zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej Ibudilast lub placebo. Uczestnicy rozpoczną leczenie nie później niż 2 tygodnie po wizycie przesiewowej. Tydzień po dostarczeniu lub odebraniu IMP lokalny zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie z uczestnikiem, aby upewnić się, że otrzymał IMP i rozpoczął leczenie próbne. Wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić od czasu wyrażenia zgody, zostaną udokumentowane w CRF. Operacja zostanie przeprowadzona najlepiej w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego.

W ciągu 21 dni przed operacją pacjenci będą mieli wizytę przedoperacyjną w przychodni, podczas której zostaną przeprowadzone następujące oceny:

  • Badania laboratoryjne (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Ocena wszelkich zmian w historii medycznej lub narkotykowej
  • Stan sprawności WHO
  • Badanie neurologiczne
  • mJOA
  • Test marszu na 30m
  • ból VAS
  • SF-36
  • EQ-5D/Zdrowie Wykorzystanie zasobów
  • QoL opiekuna (dla badania podrzędnego)
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych
  • Ocena zgodności z IMP (przegląd dziennika przyjmowania leków przez uczestnika i liczba kapsułek)
  • Fizjologia układu oddechowego
  • MRI
  • Laboratorium chodu (badanie dodatkowe tylko dla Addenbrooke)
  • Zostanie pobrana próbka surowicy do badań farmakokinetycznych Opcjonalne, ale wysoce pożądane oceny
  • GRASSP-mielopatia szyjna
  • SCIMv3
  • NDI
  • Szybki DASH

Oceny śródoperacyjne

  • Szczegóły operacji

    • Tytuł operacji
    • Dostęp (przedni, tylny lub łączony)
    • Procedura instrumentalna?
    • Poziom(y) poddane obróbce
    • JAK
    • Komplikacje śródoperacyjne
  • Zostanie pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli to możliwe - opcjonalnie)
  • Zostanie pobrana para próbek surowicy do badań farmakokinetycznych

Ocena pooperacyjna przy wypisie (w ciągu 14 dni po operacji)

  • Badanie neurologiczne
  • Ból VAS
  • Zdarzenia niepożądane (w tym powikłania operacyjne)
  • Ocena zgodności z IMP (przegląd dziennika przyjmowania leków przez uczestnika i liczba kapsułek)
  • Dalsze IMP zostaną wydane

Opcjonalne, ale wysoce pożądane oceny

• NDI

Oceny kontrolne po 3 miesiącach od operacji (±21 dni)

  • Badania laboratoryjne (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Badanie neurologiczne
  • Przegląd leków
  • mJOA
  • Test marszu na 30m
  • ból VAS
  • SF-36
  • QoL opiekuna (dla badania podrzędnego)
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych
  • Ocena zgodności z IMP (przegląd dziennika przyjmowania leków przez uczestnika i liczba kapsułek)
  • Zostanie pobrana próbka surowicy do badań farmakokinetycznych Dalsze IMP zostaną wydane. Opcjonalne, ale wysoce pożądane oceny
  • GRASSP-mielopatia szyjna
  • NDI
  • EQ-5D/Zdrowie Wykorzystanie zasobów
  • Szybki DASH
  • Laboratorium chodu (badanie dodatkowe tylko w Addenbrooke's)

Oceny kontrolne po 6 miesiącach od operacji (±21 dni)

  • Badania laboratoryjne (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Badanie neurologiczne
  • Przegląd leków
  • mJOA
  • Test marszu na 30m
  • ból VAS
  • SF-36
  • EQ-5D/Zdrowie Wykorzystanie zasobów
  • QoL opiekuna (dla badania podrzędnego)
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych
  • Zgodność z IMP (przegląd dziennika przyjmowania leków przez uczestnika i liczba kapsułek)
  • Fizjologia oddychania
  • MRI
  • Laboratorium chodu (badanie dodatkowe tylko w Addenbrooke's)
  • Zostanie pobrana próbka surowicy do badań farmakokinetycznych Opcjonalne, ale wysoce pożądane oceny
  • GRASSP-mielopatia szyjna
  • SCIMv3
  • NDI
  • Szybki DASH

Oceny kontrolne po 12 miesiącach od operacji (±21 dni)

  • Badania laboratoryjne (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Przegląd leków
  • Badanie neurologiczne
  • mJOA
  • Test marszu na 30m
  • ból VAS
  • SF-36
  • EQ-5D/Zdrowie Wykorzystanie zasobów
  • QoL opiekuna (dla badania podrzędnego)
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych
  • Zostanie pobrana próbka surowicy do badań farmakokinetycznych Opcjonalne, ale wysoce pożądane oceny
  • GRASSP-mielopatia szyjna
  • NDI
  • Szybki DASH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mark R Kotter, PhD
  • Numer telefonu: +44 1223 747476
  • E-mail: mrk25@cam.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benjamin Davies, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na zwyrodnieniową mielopatię szyjki macicy zgodnie z ustalonymi kryteriami, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Mieć przedoperacyjny wynik mJOA ≥8 i ≤14
  • Zaplanowany do pierwszej chirurgicznej dekompresji w ramach zwykłej praktyki klinicznej NHS

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja DCM
  • Objawy DCM spowodowane urazem szyjki macicy (według uznania badacza)
  • Nadwrażliwość na Ibudilast lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Dowody ostrego zapalenia wątroby, klinicznie istotnego przewlekłego zapalenia wątroby lub dowodów na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej, w tym ALP > 1,5x ULN; AlAT lub AspAT > 2x GGN; GGT > 3x GGN
  • Aktywny nowotwór złośliwy zdefiniowany jako inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był leczony i nie wykazywał żadnych objawów klinicznych przez co najmniej pięć lat
  • Niedawna historia (mniej niż 3 lata) uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, reżimu IMP lub harmonogramu obserwacji
  • Nie można wziąć produktu na bazie żelatyny
  • Uczestnictwo w innym CTIMP lub urządzeniu w ciągu ostatnich 30 dni od momentu rekrutacji
  • Niepełnosprawność funkcjonalna spowodowana chorobą neurologiczną, która maskowałaby objawy DCM (według uznania badacza). W tym między innymi udar z resztkową niepełnosprawnością, ataksja móżdżkowa, choroba Parkinsona, objawowe zwężenie odcinka lędźwiowego i stwardnienie rozsiane
  • Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę, blok SA lub AV, niekontrolowane nadciśnienie lub QTcF > 450 ms
  • Przebyty w przeszłości zabieg chirurgiczny żołądka lub jelit lub jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócać lub według oceny badacza wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Nie jest w stanie rozmawiać, czytać ani pisać po angielsku na poziomie szkoły podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibudilast
Zwiększenie dawki Ibudilastu do 100 mg/dobę przez okres do 10 tygodni przed operacją odbarczenia szyjki macicy i do 24 tygodni po operacji odbarczenia szyjki macicy
Lek: Ibudilast
Zwiększenie dawki ibudilastu z 60 mg/6 kapsułek dziennie do 100 mg/10 kapsułek dziennie należy rozpocząć do 10 tygodni przed operacją. Leczenie będzie kontynuowane do 24 tygodni po operacji. Maksymalny okres leczenia wyniesie 34 tygodnie.
Procedura: Chirurgia dekompresyjna szyjki macicy
Chirurgiczna dekompresja zdegenerowanej mielopatii szyjnej
Komparator placebo: Placebo
Zwiększenie dawki dopasowanego placebo zawierającego mannitol zamiast ibudilastu do 10 tabletek dziennie przez okres do 10 tygodni przed operacją odbarczenia szyjki macicy i do 24 tygodni po operacji odbarczenia szyjki macicy
Procedura: Chirurgia dekompresyjna szyjki macicy
Chirurgiczna dekompresja zdegenerowanej mielopatii szyjnej
Lek: Dopasowane placebo
Zwiększenie dawki dopasowanego placebo z 6 kapsułek dziennie do 10 kapsułek dziennie do rozpoczęcia do 10 tygodni przed operacją. Leczenie będzie kontynuowane do 24 tygodni po operacji. Maksymalny okres leczenia wyniesie 34 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
MJOA jest 18-punktową skalą stosowaną przez klinicystów (od 0 najgorszych do 18 najlepszych), która ocenia dysfunkcje ruchowe kończyn górnych i dolnych, utratę czucia i dysfunkcję zwieraczy.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana bólu szyi w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
VAS Ból szyi to pozioma linia o długości 10 cm, na której pacjent określa poziom bólu szyi od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCS-SF36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
SF-36 to kwestionariusz dotyczący zdrowia i samopoczucia, w którym pacjent odpowiada na 36 pytań wielokrotnego wyboru, pogrupowanych w 11 sekcji. Odpowiedzi na te pytania są wykorzystywane do uzyskania Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) SF-36, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszy stan, a wyższy wynik wskazuje na lepszy stan.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
MCS-SF36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
SF-36 to kwestionariusz dotyczący zdrowia i samopoczucia, w którym pacjent odpowiada na 36 pytań wielokrotnego wyboru, pogrupowanych w 11 sekcji. Odpowiedzi na te pytania służą do uzyskania Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszy stan, a wyższy wynik na lepszy stan.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Davies, MD, Cambridge University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTU0178
  • 2017-004856-41 (Numer EudraCT)
  • 213009 (Identyfikator rejestru: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane żadnego indywidualnego uczestnika nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ibudilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj