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자궁 경부 퇴행성 척수증의 재생 (RECEDE)

2021년 12월 24일 업데이트: Mark R Kotter, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

자궁경부 퇴행성 척수증에서의 재생 - 퇴행성 자궁경부 척수증에 대한 감압 수술의 보조 치료로서 이부딜라스트의 효능을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

퇴행성(척추의 마모성 관절염) 경추(목 관련) 척수병증(척수 손상)인 DCM은 성인기에 가장 흔한 척수 장애입니다. DCM에서 척추 관절염은 척수 압박을 유발합니다.

DCM의 증상은 종종 감각이 없고 서투른 손, 협응력 상실, 불균형, 방광 및 장 문제를 포함하는 노화의 자연스러운 결과로 오인됩니다. 쇠약은 심각한 마비로 진행될 수 있습니다. 매년 100,000명 중 약 4명이 DCM 수술을 받지만 더 많은 사람들이 DCM으로 고통받는 것으로 생각됩니다.

DCM의 주요 치료법은 수술입니다. 수술의 목적은 공간을 만들고 척수의 압박을 제거하는 것입니다. 이것은 추가 부상을 방지하는 것으로 알려져 있습니다. 불행하게도, 수술 후 개선은 종종 불완전하고 많은 환자들이 심각한 장애를 가지고 있습니다. 수술 후 결과 개선은 중요한 미충족 임상 요구를 나타냅니다.

임상 및 전임상 연구 결과에 따르면 이부딜라스트 약물은 척수의 신경 보호 및 재생 과정을 자극할 수 있습니다. 이부딜라스트는 내약성이 좋고 일본에서 천식과 뇌졸중 후 어지럼증을 치료하는 데 사용되며 현재 다른 신경계 질환 치료에 사용하기 위해 조사되고 있습니다.

이 연구는 최대 34주 동안 이부딜라스트의 매일 경구 투여가 손 기능, 힘, 균형, 비뇨기 문제를 개선하고 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구는 처음에 영국의 3개 사이트에서 수행되며 필요에 따라 더 많은 사이트가 추가됩니다. DCM 진단을 받고 처음으로 수술을 받을 예정인 18~80세의 개인이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 수술 전, 수술 직후, 수술 후 3, 6, 12개월에 환자 설문지 및 임상 평가를 수반할 것입니다. 또한 환자는 수술 전과 수술 후 6개월에 MRI 스캔을 통해 치료가 성공적이었는지 확인하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DCM은 흔한 장애 질병입니다. 또한 노인의 보행 장애 및 불균형의 주요 원인이기도 합니다. 결과적으로 DCM은 이동성과 취약성을 감소시키는 데 기여합니다. NHS England는 1) 조기 사망률 감소와 2) 장기 질환을 가진 사람들의 삶의 질 향상이 중요하다고 인식하고 있습니다. DCM 환자는 재발성 낙상의 위험이 있으며 이는 주요 관심사입니다. 실제로 고관절 골절 환자를 조사한 연구에 따르면 환자의 25%가 진단되지 않은 DCM으로 고통받고 있습니다. 외과적 감압술은 현재 유일한 치료법입니다. 질병 진행을 멈추는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 신경학적 회복은 종종 실망스럽습니다. DCM에 대해 승인된 약물 치료는 없습니다. DCM으로 인한 장기 장애를 완화하는 것은 충족되지 않은 임상적 요구를 나타냅니다. 다리와 팔 기능의 회복과 통증 개선이 환자의 회복 우선 순위입니다.

DCM에서 척수에 대한 기계적인 압력은 신경 세포와 그 과정의 점진적인 손실뿐만 아니라 희소돌기아교세포에 의해 형성된 뉴런의 절연층인 말이집(myelin sheath)의 손실을 유발합니다. 외과적 감압술은 질병의 진행을 중단시킬 수 있지만 자연적인 척수 복구에는 제한이 있습니다. 전임상 연구는 PDE4의 억제가 재생 반응을 자극할 수 있음을 입증했으며, 이는 DCM에 도움이 될 가능성이 있습니다: 재수초화 및 축삭 가소성. 포스포디에스테라아제 4 억제제인 ​​이부딜라스트를 사용한 임상 연구에서 다발성 경화증에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 관찰된 유익한 효과는 인간 CNS에서 이부딜라스트의 재생 유도 및 신경 보호 효과를 반영하는 것 같습니다.

제안된 실험은 DCM에 대한 최초의 재생 치료이며 잠재적으로 신경외과 질환에 대한 최초의 약물 기반 재생 치료입니다. 전임상 결과를 임상 환경으로 전환하는 것과 관련하여 중요한 이정표가 될 것입니다. 연구 질문은 다음과 같이 설계되었습니다.

  • DCM 수술을 받는 환자에서 이부딜라스트의 안전성 및 내약성 평가
  • DCM 수술을 받는 환자에서 이부딜라스트 치료의 효능 평가

  • 이용하여 질병 기전 규명

    • MRI를 포함한 고급 이미징 기술
    • 보행 분석

  • DCM을 조사하는 연구를 위한 새로운 임상 결과 측정의 역할 탐색

    • 임상 척도
  • DCM에서 사용하기 위한 향후 약물 시험 설계 정보 제공
  • 간병인에 대한 DCM의 영향 조사

다음 가설이 다루어질 것입니다: 이부딜라스트는 퇴행성 경추 척수병증의 수술적 감압 후 회복을 향상시킵니다.

RECEDE-척수병증은 DCM에 대한 감압 수술의 보조 치료제로서 이부딜라스트의 사용을 영국 최대 10곳을 대상으로 평가하는 다기관, 이중 맹검, 3상 무작위 위약 대조 임상시험입니다. 총 362명의 참가자를 모집합니다.

각 참가자는 약 15개월(±21일) 동안 시험을 받게 됩니다. 스크리닝에서 무작위배정까지 최대 1주 간격 및 무작위배정에서 치료 개시까지 최대 1주 간격이 있습니다. 이부딜라스트 치료는 수술 전 10주 이내에 시작하여 수술 후 최대 24주 동안 지속됩니다. 치료는 수술 5일 전부터 중단하고 수술 2일 후 가능한 한 빨리 이전 최대 용량으로 재개한다. 참가자는 최대 34주 동안 이부딜라스트를 복용하게 됩니다. 수술이 10주 이상 지연될 경우 최대 치료 기간 34주를 유지하기 위해 수술 후 치료 기간이 단축됩니다. 참가자는 수술 후 최대 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

임상시험은 표준 임상 치료와 병행하는 것을 목표로 합니다. 시험 경로와 표준 NHS 경로의 유일한 차이점은 이부딜라스트 또는 위약 과정을 추가하고 추가 후속 조치를 취하는 것입니다. DCM은 일반적으로 외래 환자 환경에서 관리됩니다. 환자는 평가 및 관리를 위해 외과 의사에게 의뢰됩니다. 환자는 이미 진단을 받은 경우가 많습니다. 때로는 관련 전문가가 급성 진단을 내리고 같은 날 지역 척추 센터에 '긴급' 의뢰가 이루어집니다. 경우에 따라 이러한 상황은 긴급 수술을 의미하지만 일반적으로 이러한 경우 외래 예약이 이루어집니다. 따라서 참여하는 신경외과 센터에서 일반적으로 외래 진료소를 통해 환자를 식별할 수 있지만 '응급' 의뢰도 가능합니다. 임상시험 참여 자격을 결정하기 위한 환자 선별은 포함/제외 기준에 따라 모 신경외과 팀에 의해 수행될 것입니다. 스크리닝 전에 DCM 환자는 지역 시험 팀의 위임된 구성원이 접근하고 환자 정보 시트(PIS)를 제공받아 가져가서 읽을 수 있습니다. 환자는 PIS의 내용에 대해 가질 수 있는 질문을 해결하기 위해 현지 시험 팀과 연락하도록 조언을 받을 것입니다. 그들이 시험에 참여하기로 결정하면, 서면 동의서를 제공하고 아래에 설명된 포함/제외 기준에 따라 시험에 대한 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 방문에 초대됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻으면 동일한 외래 진료소 방문에서 선별 평가가 수행됩니다.

적격성을 확립하기 위한 심사 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 나이

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력

    • 신경 장애
    • 호흡기 장애
    • 진성 당뇨병
    • 정신 장애
    • 흡연 상태

  • DCM 특성

    • 증상
    • DCM 증상의 길이
    • DCM 진단 날짜
    • MRI 영상 소견 및 원인 병리
  • 알레르기 상태를 포함한 약물 검토
  • 신경학적 검사
  • mJOA 평가
  • 실험실 테스트(FBC, LFT, E/U/C)
  • 임신 검사(혈청 베타 HCG) - 가임기 여성인 경우(시험 치료 시작 2주 이내)
  • 심전도

스크리닝 평가 후, 바람직하게는 같은 날에 시험별 기본 평가가 수행됩니다.

  • 인구 통계(체중(Kg), 성별, 민족, 생년월일)
  • 고용 상태
  • 30m 걷기 테스트
  • VAS 통증
  • SF-36
  • EQ-5D/건강 자원 사용
  • 간병인 QoL(하위 연구용)
  • 잠재적 AE 검토(정보에 입각한 동의 시점부터 시작)
  • PK 연구를 위해 혈청 샘플을 채취합니다 선택 사항이지만 매우 바람직한 평가
  • GRASSP-경추 척수병증
  • SCIMv3
  • NDI
  • 퀵 대시

방문이 끝나면 투약 일지가 환자에게 발행되고 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 참가자의 자격은 실험실 테스트 결과를 받는 즉시 확인되며 이부딜라스트 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 스크리닝 방문 후 늦어도 2주 이내에 치료를 시작합니다. IMP 전달 또는 수집 1주일 후, 현지 연구팀은 전화로 참가자와 연락하여 IMP를 받고 시험 치료를 시작했는지 확인합니다. 동의 이후 발생할 수 있는 모든 부작용은 CRF에 기록됩니다. 수술은 시험 치료 시작 후 10주 이내에 이상적으로 수행됩니다.

수술 전 21일 이내에 환자는 수술 전 외래 진료소를 방문하고 다음 평가를 수행합니다.

  • 실험실 테스트(FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • 의료 또는 약물 이력에 대한 변경 평가
  • WHO 실적 현황
  • 신경학적 검사
  • mJOA
  • 30m 걷기 테스트
  • VAS 통증
  • SF-36
  • EQ-5D/건강 자원 사용
  • 간병인 QoL(하위 연구용)
  • AE 검토
  • IMP 준수 평가(참가자 투약 일지 검토 및 캡슐 수)
  • 호흡기 생리학
  • MRI
  • Gait Lab(Addenbrooke 전용 하위 연구)
  • PK 연구를 위한 혈청 샘플을 채취합니다. 선택 사항이지만 매우 바람직한 평가입니다.
  • GRASSP-경추 척수병증
  • SCIMv3
  • NDI
  • 퀵 대시

수술 중 평가

  • 수술 내용

    • 작업 제목
    • 접근법(전방, 후방 또는 복합)
    • 계측 절차?
    • 치료 수준
    • ASA
    • 수술 중 합병증
  • CSF 샘플을 채취합니다(가능한 경우 - 선택사항).
  • PK 연구를 위한 한 쌍의 혈청 샘플을 채취합니다.

퇴원 시 수술 후 평가(수술 후 14일 이내)

  • 신경학적 검사
  • VAS 통증
  • 부작용(수술 합병증 포함)
  • IMP 준수 평가(참가자 투약 일지 검토 및 캡슐 수)
  • 추가 IMP가 분배됩니다.

선택 사항이지만 매우 바람직한 평가

• NDI

수술 후 3개월 후 추적 평가(±21일)

  • 실험실 테스트(FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • 신경학적 검사
  • 약물 검토
  • mJOA
  • 30m 걷기 테스트
  • VAS 통증
  • SF-36
  • 간병인 QoL(하위 연구용)
  • AE 검토
  • IMP 준수 평가(참가자 투약 일지 검토 및 캡슐 수)
  • PK 연구를 위한 혈청 샘플을 채취할 것입니다. 추가로 IMP가 분배될 것입니다. 선택 사항이지만 매우 바람직한 평가
  • GRASSP-경추 척수병증
  • NDI
  • EQ-5D/건강 자원 사용
  • 퀵 대시
  • Gait Lab(Addenbrooke's에서만 하위 연구)

수술 후 6개월 후 추적 평가(±21일)

  • 실험실 테스트(FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • 신경학적 검사
  • 약물 검토
  • mJOA
  • 30m 걷기 테스트
  • VAS 통증
  • SF-36
  • EQ-5D/건강 자원 사용
  • 간병인 QoL(하위 연구용)
  • AE 검토
  • IMP 준수(참가자 투약 일지 검토 및 캡슐 수)
  • 호흡기 생리학
  • MRI
  • 보행 연구실(Addenbrooke's에서만 하위 연구)
  • PK 연구를 위한 혈청 샘플을 채취합니다. 선택 사항이지만 매우 바람직한 평가입니다.
  • GRASSP-경추 척수병증
  • SCIMv3
  • NDI
  • 퀵 대시

수술 후 12개월 후 추적 평가(±21일)

  • 실험실 테스트(FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • 약물 검토
  • 신경학적 검사
  • mJOA
  • 30m 걷기 테스트
  • VAS 통증
  • SF-36
  • EQ-5D/건강 자원 사용
  • 간병인 QoL(하위 연구용)
  • AE 검토
  • PK 연구를 위한 혈청 샘플을 채취합니다. 선택 사항이지만 매우 바람직한 평가입니다.
  • GRASSP-경추 척수병증
  • NDI
  • 퀵 대시

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mark R Kotter, PhD
  • 전화번호: +44 1223 747476
  • 이메일: mrk25@cam.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Benjamin Davies, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 확립된 기준에 따라 퇴행성 경추 척수병증을 앓고 있는 환자
  • 수술 전 mJOA 점수가 ≥8 및 ≤14인 경우
  • 일반적인 NHS 임상 실습의 일부로 첫 외과적 감압술 예정

제외 기준:

  • DCM에 대한 이전 수술
  • 자궁 경부 외상으로 인한 DCM 증상(조사자의 재량에 따름)
  • 이부딜라스트 또는 제형 성분에 대한 과민증
  • ALP > 1.5x ULN을 포함한 임상 및 실험실 평가를 통한 급성 간염, 임상적으로 유의한 만성 간염의 증거 또는 임상적으로 유의한 간 기능 장애의 증거; ALT 또는 AST > 2x ULN; GGT > 3x ULN
  • 활동성 악성 종양은 침습성 악성 종양의 병력으로 정의됩니다. 단, 환자가 치료를 받았고 최소 5년 동안 임상 징후 및 증상이 나타나지 않은 경우는 예외입니다.
  • 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존 또는 심각한 심리사회적 장애의 최근 이력(3년 미만)
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 환자
  • 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
  • 연구 절차, IMP 체제 또는 후속 일정을 준수할 수 없음
  • 젤라틴 기반 제품 섭취 불가
  • 모집 시점으로부터 지난 30일 이내에 다른 CTIMP 또는 장치에 참여
  • DCM의 증상을 가릴 수 있는 헌신 신경 질환으로 인한 기능 장애(조사자의 재량에 따라). 잔존 장애가 있는 뇌졸중, 소뇌 운동실조, 파킨슨병, 증후성 요추 협착증 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않음
  • 안정시 맥박 < 50bpm, SA 또는 AV 차단, 조절되지 않는 고혈압 또는 QTcF > 450ms
  • 위 또는 장 수술의 이력 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 방해한다고 조사자가 판단하는 임의의 기타 상태
  • 초등학교 수준의 영어로 대화, 읽기 또는 쓰기가 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이부딜라스트
자궁경부 감압술 전 최대 10주 및 자궁경부 감압술 후 최대 24주 동안 이부딜라스트 용량을 1일 최대 100mg까지 증량
의약품: 이부딜라스트
이부딜라스트 용량을 하루 60mg/6캡슐에서 하루 100mg/10캡슐로 증량하여 수술 10주 전까지 시작합니다. 치료는 수술 후 24주까지 계속됩니다. 최대 치료 기간은 34주입니다.
절차: 자궁 경부 감압 수술
퇴행성 경추 척수병증의 외과적 감압술
위약 비교기: 위약
자궁경부 감압술 전 최대 10주 및 자궁경부 감압술 후 최대 24주 동안 이부딜라스트 대신 만니톨을 함유한 일치하는 위약의 용량을 하루 최대 10알까지 증량
절차: 자궁 경부 감압 수술
퇴행성 경추 척수병증의 외과적 감압술
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약 용량을 하루 6캡슐에서 하루 10캡슐로 증량하여 수술 10주 전까지 시작합니다. 치료는 수술 후 24주까지 계속됩니다. 최대 치료 기간은 34주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 척도 변경
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
MJOA는 상지와 하지의 운동 기능 장애, 감각 상실 및 괄약근 기능 장애를 평가하는 18점 임상 관리 척도(0 최악에서 18 최고)입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치까지
VAS(Visual Analogue Scale) 목 통증의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
VAS 목 통증은 환자가 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 목 통증의 수준을 표시하는 10cm의 수평선입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCS-SF36
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
SF-36은 환자가 11개 섹션으로 그룹화된 36개의 객관식 질문에 답하는 건강 및 웰빙 설문지입니다. 이러한 질문에 대한 답변은 SF-36의 PCS(물리적 구성 요소 요약)를 얻는 데 사용되며 점수가 낮을수록 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 6개월 후속 조치까지
MCS-SF36
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
SF-36은 환자가 11개 섹션으로 그룹화된 36개의 객관식 질문에 답하는 건강 및 웰빙 설문지입니다. 이러한 질문에 대한 답변은 SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS)을 얻는 데 사용되며, 점수가 낮을수록 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 6개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Davies, MD, Cambridge University Hospital, Department of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTU0178
  • 2017-004856-41 (EudraCT 번호)
  • 213009 (레지스트리 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자의 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 질환에 대한 임상 시험

이부딜라스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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