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Regeneration bei zervikaler degenerativer Myelopathie (RECEDE)

24. Dezember 2021 aktualisiert von: Mark R Kotter, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Regeneration bei zervikaler degenerativer Myelopathie – eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ibudilast als adjuvante Behandlung zur Dekompressionschirurgie bei degenerativer zervikaler Myelopathie

Degenerative (Abnutzungsarthritis der Wirbelsäule) zervikale (den Hals betreffende) Myelopathie (Verletzung des Rückenmarks), DCM, ist die häufigste Erkrankung des Rückenmarks im Erwachsenenalter. Bei DCM verursacht Arthritis der Wirbelsäule eine Kompression des Rückenmarks.

Die Symptome von DCM werden oft mit natürlichen Folgen des Alterns verwechselt, darunter taube und ungeschickte Hände, Koordinationsverlust, Gleichgewichtsstörungen, Blasen- und Darmprobleme. Die Schwäche kann sich zu einer schweren Lähmung entwickeln. Jedes Jahr werden etwa 4 von 100.000 Personen wegen DCM operiert, es wird jedoch angenommen, dass viel mehr Personen an DCM leiden.

Die Hauptbehandlung für DCM ist eine Operation. Ziel der Operation ist es, Platz zu schaffen und die Kompression des Rückenmarks zu beseitigen. Dies verhindert bekanntermaßen weitere Verletzungen. Leider sind die postoperativen Verbesserungen oft unvollständig und viele Patienten bleiben schwer behindert. Die Verbesserung des Ergebnisses nach einer Operation stellt einen wichtigen unerfüllten klinischen Bedarf dar.

Klinische und präklinische Befunde weisen darauf hin, dass der Wirkstoff Ibudilast neuroprotektive und regenerative Prozesse im Rückenmark stimulieren kann. Ibudilast ist gut verträglich und wird in Japan zur Behandlung von Asthma und Schwindel nach einem Schlaganfall eingesetzt und wird derzeit zur Behandlung anderer neurologischer Erkrankungen untersucht.

In dieser Studie wird untersucht, ob die tägliche orale Verabreichung von Ibudilast für maximal 34 Wochen die Handfunktion, Kraft, das Gleichgewicht, Harnprobleme verbessern und Schmerzen lindern kann.

Die Studie wird zunächst an drei Standorten im Vereinigten Königreich durchgeführt, wobei bei Bedarf weitere Standorte hinzugefügt werden. Personen zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen DCM diagnostiziert wurde und bei denen zum ersten Mal eine Operation geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie umfasst Patientenfragebögen und klinische Bewertungen vor der Operation, kurz nach der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Darüber hinaus werden die Patienten präoperativ und 6 Monate postoperativ MRT-Scans unterzogen, um festzustellen, ob die Behandlung erfolgreich war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DCM ist eine häufige, behindernde Krankheit. Es ist auch eine Hauptursache für Gangstörungen und Ungleichgewicht bei älteren Menschen. Folglich trägt DCM zu eingeschränkter Mobilität und Gebrechlichkeit bei. NHS England erkennt 1) die Verringerung der vorzeitigen Sterblichkeit und 2) die Verbesserung der Lebensqualität für Menschen mit Langzeiterkrankungen als wichtig an. DCM-Patienten sind dem Risiko wiederholter Stürze ausgesetzt, was ein großes Problem darstellt. Tatsächlich zeigte eine Studie, die Patienten mit Hüftfrakturen untersuchte, dass 25 % der Patienten an nicht diagnostizierter DCM litten. Die chirurgische Dekompression ist derzeit die einzige Behandlungsform. Es wird gezeigt, dass es das Fortschreiten der Krankheit stoppt. Die neurologische Erholung nach der Operation ist jedoch oft enttäuschend. Es gibt keine zugelassenen medikamentösen Behandlungen für DCM. Die Linderung der durch DCM verursachten Langzeitbehinderung stellt einen unerfüllten klinischen Bedarf dar. Die Wiederherstellung der Bein- und Armfunktion sowie eine Verbesserung der Schmerzen sind die Prioritäten der Genesung des Patienten.

Bei DCM führt mechanischer Druck auf das Rückenmark zu einem fortschreitenden Verlust von Nervenzellen und ihren Ausläufern sowie zu einem Verlust von Myelinscheiden, den isolierenden Schichten von Neuronen, die von Oligodendrozyten gebildet werden. Eine chirurgische Dekompression kann das Fortschreiten der Krankheit aufhalten, aber die natürliche Wiederherstellung des Rückenmarks ist begrenzt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Hemmung von PDE4 eine regenerative Reaktion stimulieren kann, die DCM wahrscheinlich zugute kommt: Remyelinisierung und axonale Plastizität. Klinische Studien mit Ibudilast, einem Phosphodiesterase-4-Hemmer, haben positive Wirkungen bei Multipler Sklerose gezeigt. Die beobachteten vorteilhaften Wirkungen spiegeln wahrscheinlich die regenerationsinduzierenden und neuroprotektiven Wirkungen von Ibudilast im menschlichen ZNS wider.

Die vorgeschlagene Studie ist die erste regenerative Behandlung für DCM und möglicherweise die erste medikamentöse regenerative Behandlung für neurochirurgische Erkrankungen. Es markiert einen wichtigen Meilenstein im Hinblick auf die Übertragung präklinischer Erkenntnisse in ein klinisches Umfeld. Die Forschungsfragen wurden entwickelt, um:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ibudilast bei Patienten, die sich einer DCM-Operation unterziehen
  • Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Ibudilast bei Patienten, die sich einer DCM-Operation unterziehen

  • Untersuchen Sie Krankheitsmechanismen mit

    • Fortgeschrittene bildgebende Verfahren, einschließlich MRT
    • Ganganalyse

  • Erkunden Sie die Rolle neuartiger klinischer Ergebnismessungen für Studien zur Untersuchung von DCM

    • Klinische Skalen
  • Informieren Sie über das Design zukünftiger Arzneimittelstudien zur Verwendung in DCM
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von DCM auf pflegende Angehörige

Folgende Hypothese wird behandelt: Ibudilast verbessert die Genesung nach chirurgischer Dekompression einer degenerativen zervikalen Myelopathie.

RECEDE-Myelopathie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die die Verwendung von Ibudilast als adjuvante Behandlung zu Dekompressionsoperationen bei DCM an bis zu 10 Standorten im Vereinigten Königreich untersucht. Insgesamt werden 362 Teilnehmer rekrutiert.

Jeder Teilnehmer wird etwa 15 Monate (±21 Tage) vor Gericht gestellt. Es gibt ein maximal 1-wöchiges Intervall vom Screening bis zur Randomisierung und ein maximal 1-wöchiges Intervall von der Randomisierung bis zum Behandlungsbeginn. Die Behandlung mit Ibudilast beginnt innerhalb von 10 Wochen vor der Operation und dauert bis zu 24 Wochen nach der Operation. Die Behandlung wird 5 Tage vor der Operation unterbrochen und zwei Tage nach der Operation so bald wie möglich mit der vorherigen Höchstdosis wieder aufgenommen. Die Teilnehmer nehmen Ibudilast maximal 34 Wochen lang ein; Falls sich die Operation um mehr als 10 Wochen verzögert, wird die postoperative Behandlung entsprechend verkürzt, um die maximale Behandlungsdauer von 34 Wochen einzuhalten. Die Teilnehmer werden maximal 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Die Studie soll parallel zur klinischen Standardversorgung durchgeführt werden. Der einzige Unterschied zwischen dem Studienpfad und dem Standard-NHS-Pfad besteht in der Hinzufügung einer Behandlung mit Ibudilast oder Placebo und der zusätzlichen Nachsorge. DCM wird in der Regel ambulant behandelt. Die Patienten werden zur Beurteilung und Behandlung an einen Chirurgen überwiesen. Patienten haben oft bereits eine Diagnose. Manchmal stellt ein verwandter Arzt eine akute Diagnose und am selben Tag erfolgt eine „Notfall“-Überweisung an das regionale Wirbelsäulenzentrum. Gelegentlich spricht eine solche Situation für eine dringende Operation, aber typischerweise wird in solchen Fällen ein ambulanter Termin vereinbart. Patienten werden daher von teilnehmenden neurochirurgischen Zentren identifiziert, typischerweise über Ambulanzen, aber auch über die „Notfall“-Überweisungen. Das Screening der Patienten zur Bestimmung der Eignung für die Teilnahme an der Studie wird vom übergeordneten neurochirurgischen Team gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien durchgeführt. Vor dem Screening werden Patienten mit DCM von einem delegierten Mitglied des lokalen Studienteams angesprochen und erhalten ein Patienteninformationsblatt (PIS), das sie mitnehmen und in ihrer eigenen Zeit lesen können. Den Patienten wird empfohlen, sich mit dem lokalen Studienteam in Verbindung zu setzen, um alle Fragen zu beantworten, die sie möglicherweise zum Inhalt des PIS haben. Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden sie zu einem Screening-Besuch eingeladen, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ihre Eignung für die Studie gemäß den unten beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien zu beurteilen.

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden Screening-Bewertungen bei demselben Besuch in der Ambulanz durchgeführt.

Screening-Assessments zur Feststellung der Eignung umfassen:

  • Das Alter

  • Krankengeschichte einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    • Neurologische Störung(en)
    • Atemwegserkrankung(en)
    • Diabetes Mellitus
    • Psychische Störungen)
    • Rauchstatus

  • DCM-Eigenschaften

    • Symptome
    • Dauer der DCM-Symptome
    • Datum der DCM-Diagnose
    • MRT-Bildbefunde und ursächliche Pathologie
  • Überprüfung der Medikation, einschließlich Allergiestatus
  • Neurologische Untersuchung
  • mJOA-Bewertung
  • Labortests (FBC, LFT, E/U/C)
  • Schwangerschaftstest (Serum-Beta-HCG) – bei Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung)
  • EKG

Nach den Screening-Beurteilungen werden studienspezifische Baseline-Beurteilungen durchgeführt, vorzugsweise am selben Tag.

  • Demografie (Gewicht (kg), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Geburtsdatum)
  • Beschäftigungsstatus
  • 30m Gehtest
  • VAS-Schmerz
  • SF-36
  • Nutzung von EQ-5D/Gesundheitsressourcen
  • Betreuer-QoL (für Teilstudie)
  • Überprüfung potenzieller UE (ab dem Zeitpunkt der Einwilligungserklärung)
  • Für PK-Studien wird eine Serumprobe entnommen. Optionale, aber höchst wünschenswerte Bewertungen
  • GRASSP-zervikale Myelopathie
  • SCIMv3
  • NDI
  • Schnell-DASH

Am Ende des Besuchs wird dem Patienten das Dosierungstagebuch ausgehändigt und in die Handhabung eingewiesen. Die Eignung der Teilnehmer wird nach Erhalt der Ergebnisse der Labortests bestätigt und sie werden randomisiert entweder Ibudilast oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung spätestens 2 Wochen nach dem Screening-Besuch. Eine Woche nach der IMP-Lieferung oder -Abholung wird sich das lokale Forschungsteam telefonisch mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um sicherzustellen, dass er den IMP erhalten und mit der Testbehandlung begonnen hat. Alle unerwünschten Ereignisse, die seit der Einwilligung aufgetreten sind, werden in CRFs dokumentiert. Die Operation wird idealerweise innerhalb von 10 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt.

Innerhalb von 21 Tagen vor der Operation werden die Patienten ambulant vor der Operation besucht und die folgenden Untersuchungen werden durchgeführt:

  • Labortests (FBC, LFT, E/U/C, TFTs)
  • Beurteilung jeder Änderung der medizinischen oder medikamentösen Vorgeschichte
  • WHO-Leistungsstatus
  • Neurologische Untersuchung
  • mJOA
  • 30m Gehtest
  • VAS-Schmerz
  • SF-36
  • Nutzung von EQ-5D/Gesundheitsressourcen
  • Betreuer-QoL (für Teilstudie)
  • Überprüfung von AEs
  • Bewertung der IMP-Compliance (Überprüfung des Medikationstagebuchs der Teilnehmer und Anzahl der Kapseln)
  • Atmungsphysiologie
  • MRT
  • Gait Lab (Unterstudie nur für Addenbrooke)
  • Eine Serumprobe für PK-Studien wird entnommen. Optionale, aber höchst wünschenswerte Untersuchungen
  • GRASSP-zervikale Myelopathie
  • SCIMv3
  • NDI
  • Schnell-DASH

Intraoperative Beurteilungen

  • Einzelheiten der Operation

    • Titel der Operation
    • Zugang (anterior, posterior oder kombiniert)
    • Instrumentiertes Verfahren?
    • Stufe(n) Behandelt
    • ALS EIN
    • Intraoperative Komplikationen
  • Eine Liquorprobe wird entnommen (falls möglich - optional)
  • Es wird eine gepaarte Serumprobe für PK-Studien entnommen

Postoperative Beurteilung bei Entlassung (innerhalb von 14 Tagen nach der Operation)

  • Neurologische Untersuchung
  • VAS-Schmerz
  • Unerwünschte Ereignisse (einschließlich operativer Komplikationen)
  • Bewertung der IMP-Compliance (Überprüfung des Medikationstagebuchs der Teilnehmer und Anzahl der Kapseln)
  • Auf weitere IMP wird verzichtet

Optionale, aber sehr wünschenswerte Bewertungen

• NDI

Nachuntersuchungen 3 Monate nach der Operation (±21 Tage)

  • Labortests (FBC, LFT, E/U/C, TFTs)
  • Neurologische Untersuchung
  • Medikationsüberprüfung
  • mJOA
  • 30m Gehtest
  • VAS-Schmerz
  • SF-36
  • Betreuer-QoL (für Teilstudie)
  • Überprüfung von AEs
  • Bewertung der IMP-Compliance (Überprüfung des Medikationstagebuchs der Teilnehmer und Anzahl der Kapseln)
  • Eine Serumprobe für PK-Untersuchungen wird entnommen. Weitere IMP werden ausgegeben. Optionale, aber sehr wünschenswerte Bewertungen
  • GRASSP-zervikale Myelopathie
  • NDI
  • Nutzung von EQ-5D/Gesundheitsressourcen
  • Schnell-DASH
  • Gait Lab (Unterstudie nur bei Addenbrooke)

Nachuntersuchungen 6 Monate nach der Operation (±21 Tage)

  • Labortests (FBC, LFT, E/U/C, TFTs)
  • Neurologische Untersuchung
  • Medikationsüberprüfung
  • mJOA
  • 30m Gehtest
  • VAS-Schmerz
  • SF-36
  • Nutzung von EQ-5D/Gesundheitsressourcen
  • Betreuer-QoL (für Teilstudie)
  • Überprüfung von AEs
  • IMP-Compliance (Überprüfung des Medikationstagebuchs der Teilnehmer und Anzahl der Kapseln)
  • Atmungsphysiologie
  • MRT
  • Ganglabor (Unterstudie nur bei Addenbrooke)
  • Eine Serumprobe für PK-Studien wird entnommen. Optionale, aber höchst wünschenswerte Untersuchungen
  • GRASSP-zervikale Myelopathie
  • SCIMv3
  • NDI
  • Schnell-DASH

Nachuntersuchungen 12 Monate nach der Operation (±21 Tage)

  • Labortests (FBC, LFT, E/U/C, TFTs)
  • Medikationsüberprüfung
  • Neurologische Untersuchung
  • mJOA
  • 30m Gehtest
  • VAS-Schmerz
  • SF-36
  • Nutzung von EQ-5D/Gesundheitsressourcen
  • Betreuer-QoL (für Teilstudie)
  • Überprüfung von AEs
  • Eine Serumprobe für PK-Studien wird entnommen. Optionale, aber höchst wünschenswerte Untersuchungen
  • GRASSP-zervikale Myelopathie
  • NDI
  • Schnell-DASH

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mark R Kotter, PhD
  • Telefonnummer: +44 1223 747476
  • E-Mail: mrk25@cam.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benjamin Davies, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den festgelegten Kriterien an degenerativer zervikaler Myelopathie leiden und ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben
  • Haben Sie einen präoperativen mJOA-Score ≥8 und ≤14
  • Geplant für die erste chirurgische Dekompression als Teil der üblichen klinischen Praxis des NHS

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen DCM
  • DCM-Symptome aufgrund eines zervikalen Traumas (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Überempfindlichkeit gegen Ibudilast oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Nachweis einer akuten Hepatitis, klinisch signifikanten chronischen Hepatitis oder Nachweis einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion durch klinische und Laborbewertung, einschließlich ALP> 1,5 x ULN; ALT oder AST > 2x ULN; GGT > 3x ULN
  • Aktive Malignität definiert als invasive Malignität in der Anamnese, es sei denn, der Patient wurde behandelt und zeigte mindestens fünf Jahre lang keine klinischen Anzeichen und Symptome
  • Kürzliche Vorgeschichte (weniger als 3 Jahre) von Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder signifikanten psychosozialen Störungen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken können
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren, das IMP-Regime oder den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Ein Produkt auf Gelatinebasis kann nicht eingenommen werden
  • Teilnahme an einem anderen CTIMP oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Funktionelle Behinderung durch eine neurologische Erkrankung, die die Symptome von DCM maskieren würde (nach Ermessen des Prüfarztes). Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall mit Restbehinderung, zerebelläre Ataxie, Parkinson-Krankheit, symptomatische Lumbalstenose und Multiple Sklerose
  • Ruhepuls < 50 bpm, SA- oder AV-Block, unkontrollierter Bluthochdruck oder QTcF > 450 ms
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder anderen Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten oder vom Ermittler beurteilt werden
  • Unfähig, Englisch auf Grundschulniveau zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibudilast
Ansteigende Dosis von Ibudilast bis zu 100 mg/Tag für bis zu 10 Wochen vor einer zervikalen Dekompressionsoperation und bis zu 24 Wochen nach einer zervikalen Dekompressionsoperation
Arzneimittel: Ibudilast
Erhöhung der Ibudilast-Dosis von 60 mg/6 Kapseln pro Tag auf 100 mg/10 Kapseln pro Tag, beginnend bis zu 10 Wochen vor der Operation. Die Behandlung wird bis zu 24 Wochen nach der Operation fortgesetzt. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 34 ​​Wochen.
Verfahren: Zervikale Dekompressionschirurgie
Chirurgische Dekompression der degenerierten zervikalen Myelopathie
Placebo-Komparator: Placebo
Ansteigende Dosis eines angepassten Placebos, das Mannitol anstelle von Ibudilast enthält, bis zu 10 Tabletten/Tag für bis zu 10 Wochen vor einer zervikalen Dekompressionsoperation und bis zu 24 Wochen nach einer zervikalen Dekompressionsoperation
Verfahren: Zervikale Dekompressionschirurgie
Chirurgische Dekompression der degenerierten zervikalen Myelopathie
Arzneimittel: Passendes Placebo
Ansteigende Dosis des passenden Placebos von 6 Kapseln pro Tag auf 10 Kapseln pro Tag, beginnend bis zu 10 Wochen vor der Operation. Die Behandlung wird bis zu 24 Wochen nach der Operation fortgesetzt. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 34 ​​Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala der modifizierten Japanese Orthopaedic Association (mJOA).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Der mJOA ist eine 18-Punkte-Skala, die von Ärzten verwaltet wird (0 am schlechtesten bis 18 am besten), die motorische Dysfunktion in den oberen und unteren Extremitäten, Gefühlsverlust und Schließmuskeldysfunktion bewertet.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung der Nackenschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten
VAS Nackenschmerzen ist eine 10 cm lange horizontale Linie, auf der ein Patient seine Nackenschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) angibt.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCS-SF36
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten
SF-36 ist ein Fragebogen zu Gesundheit und Wohlbefinden, in dem der Patient 36 Multiple-Choice-Fragen beantwortet, die in 11 Abschnitte gruppiert sind. Die Antworten auf diese Fragen werden verwendet, um die Physical Component Summary (PCS) des SF-36 zu erhalten, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Zustand und höhere Werte einen besseren Zustand anzeigen.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten
MCS-SF36
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten
SF-36 ist ein Fragebogen zu Gesundheit und Wohlbefinden, in dem der Patient 36 Multiple-Choice-Fragen beantwortet, die in 11 Abschnitte gruppiert sind. Die Antworten auf diese Fragen werden verwendet, um die Mental Component Summary (MCS) des SF-36 zu erhalten, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Zustand und höhere Werte einen besseren Zustand anzeigen.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Davies, MD, Cambridge University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTU0178
  • 2017-004856-41 (EudraCT-Nummer)
  • 213009 (Registrierungskennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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