Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regeneráció a nyaki degeneratív myelopathiában (RECEDE)

2021. december 24. frissítette: Mark R Kotter, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Regeneráció a nyaki degeneratív myelopathiában – egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az ibudilast hatásosságát értékeli a degeneratív nyaki myelopátia dekompressziós sebészetének adjuváns kezelésében

Degeneratív (a gerinc kopásos ízületi gyulladása) Nyaki (a nyakat érintő) A myelopathia (a gerincvelő sérülése), a DCM, a felnőttkor leggyakoribb gerincvelő-rendellenessége. A DCM-ben a gerinc ízületi gyulladása a gerincvelő összenyomódását okozza.

A DCM tüneteit gyakran összetévesztik az öregedés természetes következményeivel, beleértve a zsibbadt és ügyetlen kezeket, a koordináció elvesztését, az egyensúlyhiányt, a hólyag- és bélproblémákat. A gyengeség súlyos bénulásig terjedhet. Évente 100 000-ből körülbelül 4 egyén esik műtéten DCM miatt, azonban feltételezhető, hogy sokkal több egyén szenved DCM-ben.

A DCM fő kezelése a műtét. A műtét célja a tér kialakítása és a gerincvelő kompressziójának eltávolítása. Ez köztudottan megakadályozza a további sérüléseket. Sajnos a műtét utáni javulás gyakran hiányos, és sok beteg súlyosan fogyatékos marad. A műtét utáni eredmény javulása fontos kielégítetlen klinikai szükséglet.

A klinikai és preklinikai eredmények azt mutatják, hogy az Ibudilast gyógyszer serkentheti a neuroprotektív és regeneratív folyamatokat a gerincvelőben. Az ibudilast jól tolerálható, és Japánban az asztma és a stroke utáni szédülés kezelésére alkalmazzák, és jelenleg is vizsgálják más neurológiai betegségek kezelésében való alkalmazását.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Ibudilast napi, legfeljebb 34 hétig tartó szájon át történő alkalmazása javíthatja-e a kézműködést, az erőt, az egyensúlyt, a húgyúti problémákat és csökkenti-e a fájdalmat.

A tanulmányt kezdetben három helyszínen fogják elvégezni az Egyesült Királyságban, szükség szerint további helyszínekkel. A 18 és 80 év közötti, DCM-ben diagnosztizált és első alkalommal műtétre tervezett személyek meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálat magában foglalja a betegek kérdőíveit és klinikai értékelését a műtét előtt, röviddel a műtét után és 3, 6 és 12 hónappal a műtét után. Ezenkívül a betegeket a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után MRI-vizsgálatnak vetik alá annak megállapítására, hogy a kezelés sikeres volt-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DCM gyakori, fogyatékosságot okozó betegség. Ez is az idősek járászavarának és kiegyensúlyozatlanságának egyik fő oka. Következésképpen a DCM hozzájárul a mobilitás csökkenéséhez és a törékenységhez. Az angliai NHS fontosnak tartja 1) a korai halálozás csökkentését és 2) a hosszú távú betegségben szenvedők életminőségének javítását. A DCM-betegek ki vannak téve az ismétlődő esések kockázatának, ami komoly aggodalomra ad okot. Valójában egy csípőtöréses betegeket vizsgáló tanulmány kimutatta, hogy a betegek 25%-a szenvedett nem diagnosztizált DCM-ben. Jelenleg a sebészi dekompresszió az egyetlen kezelési forma. Kimutatták, hogy megállítja a betegség progresszióját. A műtét utáni neurológiai felépülés azonban gyakran csalódást okoz. Nincsenek jóváhagyott gyógyszeres kezelések a DCM számára. A DCM okozta hosszú távú rokkantság enyhítése kielégítetlen klinikai igény. A lábak és a karok működésének helyreállítása, valamint a fájdalom javulása a beteg felépülésének prioritása.

A DCM-ben a gerincvelőt érő mechanikai nyomás az idegsejtek és folyamataik progresszív elvesztését, valamint az oligodendrociták által alkotott neuronok szigetelő rétegének, a mielinhüvelynek a elvesztését okozza. A sebészeti dekompresszió megállíthatja a betegség progresszióját, de korlátozott a gerincvelő természetes helyreállítása. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a PDE4 gátlása képes stimulálni a regeneratív választ, ami valószínűleg a DCM előnyére válik: remyelinizáció és axonális plaszticitás. Az Ibudilast, egy foszfodiészteráz 4 gátlóval végzett klinikai vizsgálatok jótékony hatást mutattak ki sclerosis multiplexben. A megfigyelt jótékony hatások valószínűleg az Ibudilast regenerációt indukáló és neuroprotektív hatásait tükrözik az emberi központi idegrendszerben.

A javasolt kísérlet a DCM első regeneratív kezelése, és potenciálisan az idegsebészeti betegségek első gyógyszeralapú regeneratív kezelése. Fontos mérföldkövet jelent majd a preklinikai leletek klinikai környezetbe való átültetésében. A kutatási kérdéseket a következőkre tervezték:

  • Értékelje az Ibudilast biztonságosságát és tolerálhatóságát DCM miatt műtéten átesett betegeknél
  • Értékelje az ibudilast-kezelés hatékonyságát a DCM miatt műtéten átesett betegeknél

  • Vizsgálja meg a betegség mechanizmusait

    • Fejlett képalkotó technikák, beleértve az MRI-t
    • Járáselemzés

  • Fedezze fel az új klinikai eredménymutatók szerepét a DCM-et vizsgáló vizsgálatokban

    • Klinikai mérlegek
  • Tájékoztassa a jövőbeni gyógyszerkísérletek tervezését a DCM-ben történő felhasználás céljából
  • Vizsgálja meg a DCM hatását a gondozókra

A következő hipotézissel foglalkozunk: Az ibudilast javítja a gyógyulást a degeneratív cervicalis myelopathia műtéti dekompressziója után.

A RECEDE-Mielopathia egy többközpontú, kettős vak, III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Ibudilast adjuváns kezelését értékeli a DCM dekompressziós sebészete mellett, és az Egyesült Királyság legfeljebb 10 helyszínén vesz részt. Összesen 362 résztvevőt vesznek fel.

Minden résztvevő körülbelül 15 hónapig (± 21 napig) próba alatt lesz. A szűréstől a randomizációig legfeljebb 1 hét, a randomizálástól a kezelés megkezdéséig pedig legfeljebb 1 hét telik el. Az ibudilast-kezelés a műtétet megelőző 10 héten belül kezdődik, és a műtét után legfeljebb 24 hétig tart. A kezelést 5 nappal a műtét előtt leállítják, és a műtétet követő két nap elteltével a lehető leghamarabb a korábbi maximális adaggal folytatják. A résztvevők az Ibudilastot legfeljebb 34 hétig szedik; Abban az esetben, ha a műtét 10 hetet meghaladó késéssel történik, a műtét utáni kezelés ennek megfelelően lerövidül a 34 hetes maximális kezelési időszak betartása érdekében. A résztvevőket a műtét után legfeljebb 12 hónapig követik nyomon.

A kísérlet a szokásos klinikai ellátással párhuzamosan zajlik. Az egyetlen különbség a próbaút és a standard NHS-útvonal között az Ibudilast vagy a placebo kúra hozzáadása, valamint a további utánkövetés. A DCM-et általában járóbeteg-körülmények között kezelik. A betegeket sebészhez irányítják értékelés és kezelés céljából. A betegek gyakran már rendelkeznek diagnózissal. Előfordul, hogy egy szövetséges szakember akut diagnózist állít fel, és ugyanazon a napon „sürgősségi” beutaló történik a regionális gerincközpontba. Esetenként egy ilyen helyzet sürgős műtétet feltételez, de jellemzően ilyen esetekben járóbeteg-rendelésre kerül sor. Ezért a betegek azonosítása a részt vevő idegsebészeti központokból történik, jellemzően járóbeteg-klinikákon, de a „sürgősségi” beutalókon keresztül is. A vizsgálatban való részvételre való jogosultság megállapítása érdekében a betegek szűrését a szülő idegsebészeti csapat végzi a felvételi/kizárási kritériumok szerint. A szűrés előtt a DCM-ben szenvedő betegeket megkeresi a helyi vizsgálati csoport delegált tagja, és kap egy betegtájékoztató lapot (PIS), hogy elvigye és elolvassa a saját idejében. A betegeknek azt tanácsolják, hogy vegyék fel a kapcsolatot a helyi vizsgálati csoporttal annak érdekében, hogy megválaszolják a PIS tartalmával kapcsolatos esetleges kérdéseiket. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, szűrővizsgálatra hívják őket, hogy írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak, és felmérjék a vizsgálatra való alkalmasságukat az alábbiakban ismertetett felvételi/kizárási kritériumok szerint.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a szűrővizsgálatokat ugyanazon a járóbeteg-klinikai látogatáson végzik el.

A jogosultság megállapításához szükséges szűrővizsgálatok a következőket tartalmazzák:

  • Kor

  • Orvosi történelem, beleértve, de nem kizárólagosan

    • Neurológiai rendellenességek)
    • Légzési rendellenesség(ek)
    • Diabetes mellitus
    • Pszichiátriai rendellenességek)
    • Dohányzás állapota

  • A DCM jellemzői

    • Tünetek
    • A DCM-tünetek hossza
    • A DCM diagnózisának dátuma
    • MRI képleletek és kiváltó patológia
  • A gyógyszeres kezelés felülvizsgálata, beleértve az allergiás állapotot
  • Neurológiai vizsgálat
  • mJOA értékelés
  • Laboratóriumi vizsgálatok (FBC, LFT, E/U/C)
  • Terhességi teszt (szérum béta HCG) - ha fogamzóképes korú nő (a próbakezelés megkezdését követő 2 héten belül)
  • EKG

A szűrővizsgálatokat követően, lehetőleg ugyanazon a napon, a vizsgálat-specifikus kiindulási értékeléseket végezzük.

  • Demográfiai adatok (súly (kg), nem, etnikai hovatartozás, születési dátum)
  • A foglalkoztatás jellege
  • 30 m séta teszt
  • VAS fájdalom
  • SF-36
  • EQ-5D/Health erőforrás-használat
  • Gondozói életminőség (alvizsgálathoz)
  • A lehetséges mellékhatások áttekintése (a tájékozott beleegyezés megadásának pontjától kezdve)
  • Szérummintát vesznek a PK vizsgálatokhoz. Választható, de nagyon kívánatos értékelések
  • GRASSP-nyaki myelopathia
  • SCIMv3
  • NDI
  • Quick-DASH

A vizit végén a betegnek kiadják az adagolási naplót, és eligazítják a használatáról. A résztvevők alkalmasságát a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek kézhezvételekor igazolják, és véletlenszerűen besorolják őket az Ibudilast vagy a placebo csoportba. A résztvevők a kezelést legkésőbb 2 héttel a szűrővizsgálat után kezdik meg. Egy héttel az IMP kiszállítása vagy begyűjtése után a helyi kutatócsoport telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megkapták az IMP-t és megkezdték a próbakezelést. A beleegyezés óta esetlegesen bekövetkezett nemkívánatos eseményeket CRF-ekben dokumentálják. A műtétet ideális esetben a próbakezelés megkezdése után 10 héten belül végzik el.

A műtétet megelőző 21 napon belül a betegeket a járóbeteg-klinikán a műtét előtt végzik, és a következő értékeléseket végzik el:

  • Laboratóriumi vizsgálatok (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Az orvosi vagy gyógyszeres kórtörténetben bekövetkezett változások értékelése
  • WHO teljesítmény állapota
  • Neurológiai vizsgálat
  • mJOA
  • 30 m séta teszt
  • VAS fájdalom
  • SF-36
  • EQ-5D/Health erőforrás-használat
  • Gondozói életminőség (alvizsgálathoz)
  • Az AE áttekintése
  • IMP-megfelelőségi értékelés (a résztvevők gyógyszernaplójának áttekintése és a kapszulák száma)
  • Légzésélettan
  • MRI
  • Gait Lab (altanulmány csak Addenbrooke számára)
  • A PK vizsgálatokhoz szérummintát vesznek. Nem kötelező, de nagyon kívánatos értékelés
  • GRASSP-nyaki myelopathia
  • SCIMv3
  • NDI
  • Quick-DASH

Intraoperatív értékelések

  • A műtét részletei

    • Művelet címe
    • Megközelítés (elülső, hátsó vagy kombinált)
    • Műszeres eljárás?
    • Szint(ek) Kezelt
    • MINT A
    • Intraoperatív szövődmények
  • CSF-mintát vesznek (ha lehetséges - opcionális)
  • A PK vizsgálatokhoz páros szérummintát vesznek

Posztoperatív értékelés a kibocsátáskor (a műtét után 14 napon belül)

  • Neurológiai vizsgálat
  • VAS fájdalom
  • Nemkívánatos események (beleértve a műtéti szövődményeket)
  • IMP-megfelelőségi értékelés (a résztvevők gyógyszernaplójának áttekintése és a kapszulák száma)
  • További IMP kerül kiadásra

Választható, de nagyon kívánatos értékelések

• NDI

Nyomon követési értékelések a műtét után 3 hónappal (±21 nap)

  • Laboratóriumi vizsgálatok (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Neurológiai vizsgálat
  • Gyógyszer felülvizsgálat
  • mJOA
  • 30 m séta teszt
  • VAS fájdalom
  • SF-36
  • Gondozói életminőség (alvizsgálathoz)
  • Az AE áttekintése
  • IMP-megfelelőségi értékelés (a résztvevők gyógyszernaplójának áttekintése és a kapszulák száma)
  • A farmakokinetikai vizsgálatokhoz szérummintát vesznek. További IMP-t fognak kiadni. Választható, de nagyon kívánatos értékelések
  • GRASSP-nyaki myelopathia
  • NDI
  • EQ-5D/Health erőforrás-használat
  • Quick-DASH
  • Gait Lab (csak az Addenbrooke's résztanulmánya)

Nyomon követési értékelések a műtét után 6 hónappal (±21 nap)

  • Laboratóriumi vizsgálatok (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Neurológiai vizsgálat
  • Gyógyszer felülvizsgálat
  • mJOA
  • 30 m séta teszt
  • VAS fájdalom
  • SF-36
  • EQ-5D/Health erőforrás-használat
  • Gondozói életminőség (alvizsgálathoz)
  • Az AE áttekintése
  • IMP megfelelőség (a résztvevők gyógyszernaplójának áttekintése és kapszulák száma)
  • Légzési fiziológia
  • MRI
  • Járási labor (csak az Addenbrooke's résztanulmánya)
  • A PK vizsgálatokhoz szérummintát vesznek. Nem kötelező, de nagyon kívánatos értékelés
  • GRASSP-nyaki myelopathia
  • SCIMv3
  • NDI
  • Quick-DASH

Nyomon követési értékelések a műtét után 12 hónappal (±21 nap)

  • Laboratóriumi vizsgálatok (FBC, LFT, E/U/C, TFT)
  • Gyógyszer felülvizsgálat
  • Neurológiai vizsgálat
  • mJOA
  • 30 m séta teszt
  • VAS fájdalom
  • SF-36
  • EQ-5D/Health erőforrás-használat
  • Gondozói életminőség (alvizsgálathoz)
  • Az AE áttekintése
  • A PK vizsgálatokhoz szérummintát vesznek. Nem kötelező, de nagyon kívánatos értékelés
  • GRASSP-nyaki myelopathia
  • NDI
  • Quick-DASH

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mark R Kotter, PhD
  • Telefonszám: +44 1223 747476
  • E-mail: mrk25@cam.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Davies, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik meghatározott kritériumok szerint degeneratív cervicalis myelopathiában szenvednek, és tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
  • A műtét előtti mJOA pontszám ≥8 és ≤14
  • Az NHS szokásos klinikai gyakorlatának részeként tervezett első műtéti dekompresszió

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét DCM miatt
  • DCM-tünetek a nyaki trauma miatt (a vizsgáló döntése alapján)
  • Az Ibudilast vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Akut hepatitis, klinikailag jelentős krónikus hepatitis vagy klinikailag jelentős májkárosodás bizonyítéka klinikai és laboratóriumi értékelés alapján, beleértve az ALP-t > 1,5x ULN; ALT vagy AST > 2x ULN; GGT > 3x ULN
  • Aktív rosszindulatú daganat az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha a beteg kezelésben részesült, és nem mutatott klinikai tüneteket legalább öt évig
  • A közelmúltban (kevesebb, mint 3 év) vegyi anyag-függőség vagy jelentős pszichoszociális zavar, amely befolyásolhatja az eredményt vagy a vizsgálatban való részvételt
  • Fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat, az IMP rendszert vagy a nyomon követési ütemtervet
  • Zselatin alapú terméket nem lehet bevinni
  • Részvétel egy másik CTIMP-ben vagy eszközben a toborzás időpontjától számított elmúlt 30 napon belül
  • Funkcionális fogyatékosság elkötelezett neurológiai betegségből, amely elfedné a DCM tüneteit (a vizsgáló döntése alapján). Beleértve, de nem kizárólagosan a reziduális fogyatékossággal járó stroke-ot, a kisagyi ataxiát, a Parkinson-kórt, a tünetekkel járó lumbális szűkületet és a sclerosis multiplexet
  • Nyugalmi pulzus < 50 bpm, SA vagy AV blokk, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy QTcF > 450 ms
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Általános iskolai szinten nem tud angolul beszélgetni, olvasni vagy írni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ibudilast
Az Ibudilast adagjának növelése 100 mg/nap-ig a nyaki dekompressziós műtét előtt legfeljebb 10 hétig és a nyaki dekompressziós műtét után legfeljebb 24 hétig
Drog: Ibudilast
Az ibudilaszt adagjának növelése napi 60 mg/6 kapszuláról napi 100 mg/10 kapszula-ra, amelyet a műtétet megelőző 10 hétig kell elkezdeni. A kezelés a műtét után 24 hétig folytatódik. A kezelés maximális időtartama 34 hét.
Eljárás: Nyaki dekompressziós műtét
Degenerált cervicalis myelopathia sebészeti dekompressziója
Placebo Comparator: Placebo
Az ibudilaszt helyett mannitot tartalmazó, megfelelő placebó adagjának növelése 10 tablettáig naponta legfeljebb 10 hétig a nyaki dekompressziós műtét előtt és 24 hétig a nyaki dekompressziós műtét után
Eljárás: Nyaki dekompressziós műtét
Degenerált cervicalis myelopathia sebészeti dekompressziója
Drog: Megfelelő placebo
A megfelelő placebo adagjának növelése napi 6 kapszuláról napi 10 kapszulára, amelyet a műtétet megelőző 10 hétig kell elkezdeni. A kezelés a műtét után 24 hétig folytatódik. A kezelés maximális időtartama 34 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Japán Ortopédiai Szövetség (mJOA) skálájában
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
Az mJOA egy 18 pontos klinikus által beadott skála (0 legrosszabbtól 18 legjobbig), amely a felső és alsó végtagok motoros diszfunkcióját, az érzékelés elvesztését és a záróizom diszfunkcióját értékeli.
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
Változás a vizuális analóg skála (VAS) nyaki fájdalmában
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
VAS A nyaki fájdalom egy 10 cm-es vízszintes vonal, amelyen a páciens 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) jelzi a nyaki fájdalmát.
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCS-SF36
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
Az SF-36 egy egészségügyi és jólléti kérdőív, amelyben a páciens 36 feleletválasztós kérdésre válaszol 11 szekcióba csoportosítva. Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat az SF-36 Physical Component Summary (PCS) elkészítéséhez használjuk fel, mivel az alacsonyabb pontszámok rosszabb állapotot, a magasabb pontszámok pedig jobb állapotot jeleznek.
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
MCS-SF36
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
Az SF-36 egy egészségügyi és jólléti kérdőív, amelyben a páciens 36 feleletválasztós kérdésre válaszol 11 szekcióba csoportosítva. Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat az SF-36 Mental Component Summary (MCS) összefoglalásához használjuk fel, mivel az alacsonyabb pontszámok rosszabb állapotot, a magasabb pontszám pedig jobb állapotot jelez.
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Davies, MD, Cambridge University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTU0178
  • 2017-004856-41 (EudraCT szám)
  • 213009 (Registry Identifier: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel