Uusi parametri etäisyyden näkökyvyn arviointiin: kriittinen näöntarkkuus (CVA)
Uuden parametrin kehittäminen ja validointi etäisyyden näkökapasiteetin arvioimiseksi: kriittinen näöntarkkuus (CVA)
Perinteisessä näöntarkkuuden (VA) tutkimuksessa ei oteta huomioon potilaan lukunopeutta. VA-karttojen symbolien tunnistamisnopeuden huomioiminen johtaa kuitenkin tarkempaan ja kattavampaan visuaalisen kapasiteetin arviointiin.
Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida uusi parametri näkökyvyn kattavampaa arviointia varten: kriittinen näöntarkkuus (CVA). CVA ottaa huomioon etäisyyden visuaalisten kaavioiden symbolien tunnistusnopeuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä käytännössä perinteinen VA:n tutkimus ei ota huomioon potilaan lukunopeutta eikä vastaa arkielämän vaatimuksia (esim. ajaminen, tekstityksen katsominen televisiosta), jossa jokaisella on rajoitetusti aikaa reagoida. Lisäksi perinteisellä menetelmällä mitattu VA eroaa merkittävästi eri tutkijoiden välillä, koska potilaalla ei ole vakioaikarajaa kaavion symbolien lukemiseen.
VA-karttojen symbolien tunnistamisnopeuden huomioiminen johtaa kuitenkin tarkempaan ja kattavampaan visuaalisen kapasiteetin arviointiin. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida uusi parametri näkökyvyn kokonaisvaltaisempaan arviointiin: kriittinen näöntarkkuus (CVA) ja määrittää väestön normaaliarvot iän mukaan. CVA ottaa huomioon etäisyyden visuaalisten kaavioiden symbolien tunnistusnopeuden.
Osallistujat rekrytoidaan Alexandroupolin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osaston avohoitopalvelusta peräkkäin, jos kelpaa. Aluksi jokainen osallistuja suorittaa perinteisen VA-testin monokulaarisesti. Sitten hän suorittaa CVA-testin samalla silmällä. Käytössä on kaksi erilaista painettua Landoltin rengaskaaviota, joista ensimmäinen on VA ja toinen CVA-arviointi kaikille osallistujille, jotta vältytään muistamista. VA- ja CVA-arvot arvioidaan kaikille osallistujille samoissa ympäristön valaistusolosuhteissa.
VA- ja CVA-tutkimusmenettelyssä tutkija peittää kaavion viivat tyhjällä paperilla ja paljastaa yhden rivin joka kerta. Tutkija kehottaa potilasta lukemaan ääneen Landolt-taulukon 5 kirjainta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti kuultuaan sanat "Valmis!… Mennä!". Samanaikaisesti toinen tutkija käynnistää sekuntikellon tallentaakseen lukuajan (sekunteina, lähimpään 0,01 s), kun tutkija paljastaa viivan kokonaan ja potilas alkaa lukea sitä. Ensimmäinen tarkastaja laskee jokaisen rivin virheiden määrän ja toinen syöttää jokaisen rivin lukuajan datatiedostoon. Kunkin rivin lukuaikaa verrataan suurempien juovien automaattisesti laskettuun keskimääräiseen lukuaikaan, josta on vähennetty 1,96 (CVA) tai 2,58 (VA) kertaa näiden rivien lukuajan standardipoikkeama (SD).
Testaus pysähtyy, kun kirjaimet ovat liian pieniä kokeen otettavan erottamiseen ja/tai ne luetaan nopeudella, joka on pienempi kuin kunkin tutkittavan enimmäislukunopeus (MRS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset sairaudet
- mielisairaudet
- kehitysvammaisuus,
- lukemisen vaikeus
- aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testing of Visual Acuity (VA) Group
Samat osallistujat käyvät läpi VA- ja CVA-testin kahdella eri Landolt C -kartalla samoissa valaistusolosuhteissa.
|
Kaikkien osallistujien VA arvioidaan laskemalla pienin viiva, joka voidaan lukea ajanjakson aikana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin suurempien juovien keskimääräinen lukuaika miinus 2,58 kertaa näiden rivien lukuajan SD. Kliinisessä käytännössä VA on VA:n yleinen parametri, joka lisää toleranssin aikarajan määrittämään selvästi testin päättymisen. |
|
Critical Visual Acuity (CVA) -ryhmän testaus
Samat osallistujat käyvät läpi VA- ja CVA-testin kahdella eri Landolt C -kartalla samoissa valaistusolosuhteissa.
|
Kaikkien osallistujien CVA arvioidaan laskemalla pienin rivi, joka voidaan lukea ajan kuluessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin suurempien rivien keskimääräinen lukuaika vähennettynä 1,96 kertaa näiden rivien lukuajan SD. Kliinisessä käytännössä CVA on pienin VA, joka voidaan lukea suurimmalla nopeudella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittinen näöntarkkuus (CVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pienin viiva (kirjaimin mitattuna), joka voidaan lukea suurimmalla lukunopeudella, eli nopeudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin suurempien rivien keskimääräinen lukunopeus miinus 1,96 kertaa näiden lukunopeuden keskihajonta (SD) rivit.
Kliinisessä käytännössä CVA on pienin VA, joka voidaan lukea suurimmalla nopeudella.
|
6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pienin viiva (kirjaimin mitattuna), joka voidaan lukea nopeudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin suurempien rivien keskimääräinen lukunopeus miinus 2,58 kertaa näiden rivien lukunopeuden keskihajonta (SD).
Kliinisessä käytännössä VA on VA:n yleinen parametri, joka lisää toleranssin aikarajan määrittämään selvästi testin päättymisen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) tutkimukseen osallistuville
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
CVA:n ja VA:n välinen sopimustaso arvioidaan laskemalla näiden kahden parametrin ICC:t.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa uudelleen luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
ICC:t arvioivat CVA-testin uudelleentestin luotettavuuden CVA-parametrille 15 päivän kuluessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES12/Th3/17-9-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .