- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04632901
Um Novo Parâmetro para Avaliação da Capacidade Visual à Distância: a Acuidade Visual Crítica (AVE)
Desenvolvimento e Validação de um Novo Parâmetro para Avaliação da Capacidade Visual à Distância: a Acuidade Visual Crítica (AVC)
O exame convencional da acuidade visual (AV) não leva em consideração a velocidade de leitura do paciente. No entanto, a consideração da velocidade para o reconhecimento dos símbolos das cartas AV leva a uma avaliação mais precisa e abrangente da capacidade visual.
Portanto, o objetivo primário deste estudo é desenvolver e validar um novo parâmetro para a avaliação mais abrangente da capacidade visual: a acuidade visual crítica (AVE). O CVA leva em consideração a velocidade de reconhecimento dos símbolos das cartas visuais de distância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na prática clínica, o exame convencional da AV não leva em consideração a velocidade de leitura do paciente e não reflete as exigências da vida cotidiana (por exemplo, dirigir, assistir legendas na TV), em que cada indivíduo tem tempo limitado para reagir. Além disso, a AV medida pelo método convencional difere significativamente entre os diferentes examinadores, pois não há um limite de tempo padrão para o paciente ler os símbolos do prontuário.
No entanto, a consideração da velocidade para o reconhecimento dos símbolos das cartas AV leva a uma avaliação mais precisa e abrangente da capacidade visual. Portanto, o objetivo primário deste estudo é desenvolver e validar um novo parâmetro para a avaliação mais abrangente da capacidade visual: a acuidade visual crítica (AVE), e determinar valores normais da população de acordo com a idade. O CVA leva em consideração a velocidade de reconhecimento dos símbolos das cartas visuais de distância.
Os participantes são recrutados no serviço ambulatorial do Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Alexandroupolis de forma consecutiva, se elegível. Inicialmente, cada participante realiza monocularmente o teste AV convencional. Em seguida, realiza o teste de AVC com o mesmo olho. Dois diferentes gráficos de anéis de Landolt impressos são usados, o primeiro para AV e o segundo para avaliação de AVC para todos os participantes para evitar a memorização. A AV e a CVA são avaliadas para todos os participantes nas mesmas condições de iluminação ambiental.
Em relação ao procedimento de exame de AV e AVC, o investigador mascara as linhas do gráfico usando uma folha de papel em branco e revela uma linha de cada vez. O investigador instrui o paciente a ler em voz alta as 5 letras do gráfico de Landolt, da forma mais rápida e precisa possível, após ouvir as palavras "Pronto!… Ir!". Ao mesmo tempo, um segundo examinador aciona um cronômetro para registrar o tempo de leitura (em segundos, com aproximação de 0,01 s) quando o examinador revela totalmente a linha e o paciente começa a lê-la. O primeiro examinador conta o número de erros de cada linha e o segundo insere o tempo de leitura de cada linha em um arquivo de dados. O tempo de leitura de cada linha é comparado com o tempo médio de leitura calculado automaticamente das linhas maiores menos 1,96 (para CVA) ou 2,58 (para VA) vezes o desvio padrão (DP) do tempo de leitura dessas linhas.
O teste termina quando as letras são muito pequenas para o examinando discriminar e/ou são lidas com uma velocidade inferior à velocidade máxima de leitura (MRS) de cada examinando.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas
- doenças mentais
- retardo mental,
- dificuldade de leitura
- cirurgia intraocular prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Teste de Grupo de Acuidade Visual (AV)
Os mesmos participantes serão submetidos ao teste VA e CVA com duas cartas Landolt C diferentes nas mesmas condições de iluminação.
|
A AV de todos os participantes será avaliada pela contagem da menor linha que pode ser lida em um tempo maior ou igual ao tempo médio de leitura das linhas maiores menos 2,58 vezes o DP do tempo de leitura dessas linhas. Na prática clínica, a AV é o parâmetro comum da AV adicionando um limite de tempo tolerante para determinar claramente o final do teste. |
|
Grupo de Teste de Acuidade Visual Crítica (CVA)
Os mesmos participantes serão submetidos ao teste VA e CVA com duas cartas Landolt C diferentes nas mesmas condições de iluminação.
|
A AVC de todos os participantes será avaliada pela contagem da menor linha que pode ser lida em um tempo maior ou igual ao tempo médio de leitura das linhas maiores menos 1,96 vezes o DP do tempo de leitura dessas linhas. Na prática clínica, a AVC é a AV mínima que pode ser lida na velocidade máxima. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual crítica (AVE)
Prazo: 6 meses
|
A menor linha (medida em letras) que pode ser lida com a velocidade máxima de leitura, ou seja, com velocidade maior ou igual à velocidade média de leitura das linhas maiores menos 1,96 vezes o desvio padrão (DP) da velocidade de leitura dessas linhas.
Na prática clínica, a AVC é a AV mínima que pode ser lida na velocidade máxima.
|
6 meses
|
|
Acuidade Visual (AV)
Prazo: 6 meses
|
A menor linha (medida em letras) que pode ser lida com velocidade maior ou igual à velocidade média de leitura das linhas maiores menos 2,58 vezes o desvio padrão (DP) da velocidade de leitura dessas linhas.
Na prática clínica, a AV é o parâmetro comum da AV adicionando um limite de tempo tolerante para determinar claramente o final do teste.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficientes de Correlação Intraclasse (ICCs) para participantes do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Os níveis de concordância entre AVC e AV são avaliados pelo cálculo dos ICCs para esses 2 parâmetros.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste-reteste Coeficientes de Correlação Intraclasse (ICCs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
A confiabilidade teste-reteste do teste de AVC é avaliada por ICCs para o parâmetro de AVC em 15 dias
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ES12/Th3/17-9-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .