Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új paraméter a távolsági látáskapacitás értékeléséhez: a kritikus látásélesség (CVA)

2020. november 12. frissítette: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Új paraméter fejlesztése és érvényesítése a távolsági látáskapacitás értékeléséhez: a kritikus látásélesség (CVA)

A látásélesség (VA) hagyományos vizsgálata nem veszi figyelembe a páciens olvasási sebességét. A VA diagramok szimbólumainak felismerési sebességének figyelembevétele azonban a vizuális kapacitás pontosabb és átfogóbb értékeléséhez vezet.

Ezért a tanulmány elsődleges célja egy új paraméter kidolgozása és validálása a látási kapacitás átfogóbb értékeléséhez: a kritikus látásélesség (CVA). A CVA figyelembe veszi a távolsági vizuális diagramok szimbólumainak felismerési sebességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A klinikai gyakorlatban a VA hagyományos vizsgálata nem veszi figyelembe a páciens olvasási sebességét, és nem tükrözi a mindennapi élet követelményeit (pl. vezetés, feliratok nézése a tévében), amelyben mindenkinek korlátozott ideje van a reagálásra. Ezenkívül a hagyományos módszerrel mért VA jelentősen eltér a különböző vizsgálók között, mivel nincs szabványos időkorlát a beteg számára a diagram szimbólumainak elolvasására.

A VA diagramok szimbólumainak felismerési sebességének figyelembevétele azonban a vizuális kapacitás pontosabb és átfogóbb értékeléséhez vezet. Ezért a tanulmány elsődleges célja egy új paraméter kidolgozása és validálása a látási kapacitás átfogóbb értékelésére: a kritikus látásélesség (CVA), valamint a populáció életkor szerinti normálértékeinek meghatározása. A CVA figyelembe veszi a távolsági vizuális diagramok szimbólumainak felismerési sebességét.

A résztvevőket az Alexandroupolisi Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályának járóbeteg szolgálatáról toborozzák, egymást követően, ha jogosultak. Először minden résztvevő monokulárisan végzi el a hagyományos VA tesztet. Ezután ugyanazzal a szemmel elvégzi a CVA-tesztet. Két különböző nyomtatott Landolt gyűrűdiagramot használnak, az elsőt a VA-hoz, a másodikat a CVA-értékeléshez minden résztvevő számára, hogy elkerüljék a memorizálást. A VA és CVA értékelése minden résztvevő esetében azonos környezeti fényviszonyok mellett történik.

A VA és CVA vizsgálati eljárást illetően a vizsgáló egy üres papírlappal elfedi a diagram vonalait, és minden alkalommal felfed egy sort. A vizsgáló arra utasítja a pácienst, hogy a „Kész!… Megy!". Ezzel egyidejűleg egy második vizsgáló elindít egy stoppert, hogy rögzítse a leolvasási időt (másodpercben, 0,01 s pontossággal), amikor a vizsgáló teljesen felfedi a vonalat, és a beteg elkezdi olvasni. Az első vizsgáló soronként megszámolja a hibák számát, a második pedig beírja egy adatfájlba az egyes sorok olvasási idejét. Az egyes sorok olvasási idejét a rendszer összehasonlítja a nagyobb sorok automatikusan kiszámított átlagos olvasási idejével, mínusz 1,96 (CVA esetén) vagy 2,58 (VA esetén) e sorok olvasási idejének szórásának (SD) szorzatával.

A tesztelés leáll, ha a betűk túl kicsik ahhoz, hogy a vizsgázó megkülönböztethesse őket, és/vagy a olvasási sebesség kisebb, mint az egyes vizsgázók maximális olvasási sebessége (MRS).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68100
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Alexandroupolisi Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályának járóbeteg-klinikáira érkező 300, 18-75 éves beteget vizsgálnak meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti emberek

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai betegségek
  • mentális betegségek
  • mentális retardáció,
  • olvasási nehézség
  • korábbi intraokuláris műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A látásélesség (VA) csoport tesztelése
Ugyanazok a résztvevők VA- és CVA-teszten esnek át két különböző Landolt C diagramon, azonos fényviszonyok mellett.

Az összes résztvevő VA-értékét úgy értékelik ki, hogy megszámolják azt a legkisebb sort, amely a nagyobb sorok átlagos olvasási idejével egyenlő vagy hosszabb ideig olvasható, mínusz e sorok olvasási idejének SD-jének 2,58-szorosa.

A klinikai gyakorlatban a VA a VA általános paramétere, amely egy toleráns időkorlátot ad hozzá, hogy egyértelműen meghatározza a teszt végét.

A kritikus látásélesség (CVA) csoport tesztelése
Ugyanazok a résztvevők VA- és CVA-teszten esnek át két különböző Landolt C diagramon, azonos fényviszonyok mellett.

Az összes résztvevő CVA-ját úgy értékelik, hogy megszámolják a legkisebb sort, amely a nagyobb sorok átlagos olvasási idejénél vagy azzal egyenlő időtartamon belül leolvasható, mínusz e sorok olvasási idejének SD-jének 1,96-szorosa.

A klinikai gyakorlatban a CVA az a minimális VA, amely maximális sebességgel leolvasható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kritikus látásélesség (CVA)
Időkeret: 6 hónap
A legkisebb (betűkkel mért) sor, amely a maximális olvasási sebességgel olvasható, azaz a nagyobb sorok átlagos olvasási sebességénél nagyobb vagy egyenlő sebességgel, mínusz ezek olvasási sebességének szórásának (SD) 1,96-szorosa. vonalak. A klinikai gyakorlatban a CVA az a minimális VA, amely maximális sebességgel leolvasható.
6 hónap
Látásélesség (VA)
Időkeret: 6 hónap
A legkisebb sor (betűkkel mérve), amely nagyobb vagy egyenlő sebességgel olvasható, mint a nagyobb sorok átlagos olvasási sebessége mínusz e sorok olvasási sebességének szórásának (SD) 2,58-szorosa. A klinikai gyakorlatban a VA a VA általános paramétere, amely egy toleráns időkorlátot ad hozzá, hogy egyértelműen meghatározza a teszt végét.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) a vizsgálat résztvevői számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A CVA és a VA közötti egyezés szintjét a két paraméter ICC-jének kiszámításával értékelik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt-újrateszt osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A CVA-teszt teszt-újrateszt megbízhatóságát az ICC-k 15 napon belül értékelik a CVA-paraméterre
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ES12/Th3/17-9-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a VA értékelés

3
Iratkozz fel