Új paraméter a távolsági látáskapacitás értékeléséhez: a kritikus látásélesség (CVA)
Új paraméter fejlesztése és érvényesítése a távolsági látáskapacitás értékeléséhez: a kritikus látásélesség (CVA)
A látásélesség (VA) hagyományos vizsgálata nem veszi figyelembe a páciens olvasási sebességét. A VA diagramok szimbólumainak felismerési sebességének figyelembevétele azonban a vizuális kapacitás pontosabb és átfogóbb értékeléséhez vezet.
Ezért a tanulmány elsődleges célja egy új paraméter kidolgozása és validálása a látási kapacitás átfogóbb értékeléséhez: a kritikus látásélesség (CVA). A CVA figyelembe veszi a távolsági vizuális diagramok szimbólumainak felismerési sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai gyakorlatban a VA hagyományos vizsgálata nem veszi figyelembe a páciens olvasási sebességét, és nem tükrözi a mindennapi élet követelményeit (pl. vezetés, feliratok nézése a tévében), amelyben mindenkinek korlátozott ideje van a reagálásra. Ezenkívül a hagyományos módszerrel mért VA jelentősen eltér a különböző vizsgálók között, mivel nincs szabványos időkorlát a beteg számára a diagram szimbólumainak elolvasására.
A VA diagramok szimbólumainak felismerési sebességének figyelembevétele azonban a vizuális kapacitás pontosabb és átfogóbb értékeléséhez vezet. Ezért a tanulmány elsődleges célja egy új paraméter kidolgozása és validálása a látási kapacitás átfogóbb értékelésére: a kritikus látásélesség (CVA), valamint a populáció életkor szerinti normálértékeinek meghatározása. A CVA figyelembe veszi a távolsági vizuális diagramok szimbólumainak felismerési sebességét.
A résztvevőket az Alexandroupolisi Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályának járóbeteg szolgálatáról toborozzák, egymást követően, ha jogosultak. Először minden résztvevő monokulárisan végzi el a hagyományos VA tesztet. Ezután ugyanazzal a szemmel elvégzi a CVA-tesztet. Két különböző nyomtatott Landolt gyűrűdiagramot használnak, az elsőt a VA-hoz, a másodikat a CVA-értékeléshez minden résztvevő számára, hogy elkerüljék a memorizálást. A VA és CVA értékelése minden résztvevő esetében azonos környezeti fényviszonyok mellett történik.
A VA és CVA vizsgálati eljárást illetően a vizsgáló egy üres papírlappal elfedi a diagram vonalait, és minden alkalommal felfed egy sort. A vizsgáló arra utasítja a pácienst, hogy a „Kész!… Megy!". Ezzel egyidejűleg egy második vizsgáló elindít egy stoppert, hogy rögzítse a leolvasási időt (másodpercben, 0,01 s pontossággal), amikor a vizsgáló teljesen felfedi a vonalat, és a beteg elkezdi olvasni. Az első vizsgáló soronként megszámolja a hibák számát, a második pedig beírja egy adatfájlba az egyes sorok olvasási idejét. Az egyes sorok olvasási idejét a rendszer összehasonlítja a nagyobb sorok automatikusan kiszámított átlagos olvasási idejével, mínusz 1,96 (CVA esetén) vagy 2,58 (VA esetén) e sorok olvasási idejének szórásának (SD) szorzatával.
A tesztelés leáll, ha a betűk túl kicsik ahhoz, hogy a vizsgázó megkülönböztethesse őket, és/vagy a olvasási sebesség kisebb, mint az egyes vizsgázók maximális olvasási sebessége (MRS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti emberek
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegségek
- mentális betegségek
- mentális retardáció,
- olvasási nehézség
- korábbi intraokuláris műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A látásélesség (VA) csoport tesztelése
Ugyanazok a résztvevők VA- és CVA-teszten esnek át két különböző Landolt C diagramon, azonos fényviszonyok mellett.
|
Az összes résztvevő VA-értékét úgy értékelik ki, hogy megszámolják azt a legkisebb sort, amely a nagyobb sorok átlagos olvasási idejével egyenlő vagy hosszabb ideig olvasható, mínusz e sorok olvasási idejének SD-jének 2,58-szorosa. A klinikai gyakorlatban a VA a VA általános paramétere, amely egy toleráns időkorlátot ad hozzá, hogy egyértelműen meghatározza a teszt végét. |
|
A kritikus látásélesség (CVA) csoport tesztelése
Ugyanazok a résztvevők VA- és CVA-teszten esnek át két különböző Landolt C diagramon, azonos fényviszonyok mellett.
|
Az összes résztvevő CVA-ját úgy értékelik, hogy megszámolják a legkisebb sort, amely a nagyobb sorok átlagos olvasási idejénél vagy azzal egyenlő időtartamon belül leolvasható, mínusz e sorok olvasási idejének SD-jének 1,96-szorosa. A klinikai gyakorlatban a CVA az a minimális VA, amely maximális sebességgel leolvasható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus látásélesség (CVA)
Időkeret: 6 hónap
|
A legkisebb (betűkkel mért) sor, amely a maximális olvasási sebességgel olvasható, azaz a nagyobb sorok átlagos olvasási sebességénél nagyobb vagy egyenlő sebességgel, mínusz ezek olvasási sebességének szórásának (SD) 1,96-szorosa. vonalak.
A klinikai gyakorlatban a CVA az a minimális VA, amely maximális sebességgel leolvasható.
|
6 hónap
|
|
Látásélesség (VA)
Időkeret: 6 hónap
|
A legkisebb sor (betűkkel mérve), amely nagyobb vagy egyenlő sebességgel olvasható, mint a nagyobb sorok átlagos olvasási sebessége mínusz e sorok olvasási sebességének szórásának (SD) 2,58-szorosa.
A klinikai gyakorlatban a VA a VA általános paramétere, amely egy toleráns időkorlátot ad hozzá, hogy egyértelműen meghatározza a teszt végét.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) a vizsgálat résztvevői számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A CVA és a VA közötti egyezés szintjét a két paraméter ICC-jének kiszámításával értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt-újrateszt osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A CVA-teszt teszt-újrateszt megbízhatóságát az ICC-k 15 napon belül értékelik a CVA-paraméterre
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES12/Th3/17-9-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .