- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632901
Ein neuer Parameter zur Beurteilung des Fernsehvermögens: die Critical Visual Acuity (CVA)
Entwicklung und Validierung eines neuen Parameters zur Beurteilung des Fernsehvermögens: der Critical Visual Acuity (CVA)
Die herkömmliche Untersuchung der Sehschärfe (VA) berücksichtigt nicht die Lesegeschwindigkeit des Patienten. Die Berücksichtigung der Geschwindigkeit für die Erkennung der Symbole der VA-Karten führt jedoch zu einer genaueren und umfassenderen Einschätzung der Sehleistung.
Primäres Ziel dieser Studie ist daher die Entwicklung und Validierung eines neuen Parameters zur umfassenderen Beurteilung der Sehleistung: die kritische Sehschärfe (CVA). CVA berücksichtigt die Erkennungsgeschwindigkeit der Symbole der visuellen Distanzkarten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Praxis berücksichtigt die herkömmliche Untersuchung des VA nicht die Lesegeschwindigkeit des Patienten und spiegelt nicht die Anforderungen des täglichen Lebens (z. Autofahren, Untertitel im Fernsehen ansehen), bei denen jeder nur begrenzt Zeit hat, zu reagieren. Darüber hinaus unterscheidet sich der mit der konventionellen Methode gemessene VA zwischen den verschiedenen Untersuchern erheblich, da es keine Standardzeitbegrenzung für den Patienten gibt, um die Diagrammsymbole zu lesen.
Die Berücksichtigung der Geschwindigkeit für die Erkennung der Symbole der VA-Karten führt jedoch zu einer genaueren und umfassenderen Einschätzung der Sehleistung. Primäres Ziel dieser Studie ist daher die Entwicklung und Validierung eines neuen Parameters zur umfassenderen Beurteilung der Sehleistung: die kritische Sehschärfe (CVA) und die Bestimmung altersabhängiger Normalwerte der Bevölkerung. CVA berücksichtigt die Erkennungsgeschwindigkeit der Symbole der visuellen Distanzkarten.
Die Teilnehmer werden aus dem ambulanten Dienst der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses von Alexandroupolis nacheinander rekrutiert, sofern dies zulässig ist. Zunächst führt jeder Teilnehmer den konventionellen VA-Test monokular durch. Dann führt er/sie den CVA-Test mit demselben Auge durch. Es werden zwei verschiedene gedruckte Landolt-Ringdiagramme verwendet, das erste für die VA- und das zweite für die CVA-Bewertung für alle Teilnehmer, um das Auswendiglernen zu vermeiden. Die VA und CVA werden für alle Teilnehmer unter den gleichen Umgebungslichtbedingungen bewertet.
Beim VA- und CVA-Untersuchungsverfahren maskiert der Untersucher die Diagrammlinien mit einem leeren Blatt Papier und legt jedes Mal eine Linie frei. Der Untersucher weist den Patienten an, die 5 Buchstaben des Landolt-Diagramms so schnell und genau wie möglich laut vorzulesen, nachdem er die Worte „Fertig!… Gehen!". Gleichzeitig startet ein zweiter Untersucher eine Stoppuhr, um die Lesezeit (in Sekunden, auf 0,01 s genau) aufzuzeichnen, wenn der Untersucher die Linie vollständig aufdeckt und der Patient beginnt, sie zu lesen. Der erste Prüfer zählt für jede Zeile die Anzahl der Fehler und der zweite trägt die Lesezeit für jede Zeile in eine Datei ein. Die Lesezeit jeder Zeile wird mit der automatisch berechneten durchschnittlichen Lesezeit der größeren Zeilen minus 1,96 (für CVA) oder 2,58 (für VA) mal die Standardabweichung (SD) der Lesezeit dieser Zeilen verglichen.
Der Test wird beendet, wenn die Buchstaben zu klein sind, um vom Prüfling unterschieden zu werden, und/oder sie mit einer Geschwindigkeit gelesen werden, die niedriger ist als die maximale Lesegeschwindigkeit (MRS) jedes Prüflings.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 - 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankungen
- psychische Erkrankungen
- mentale Behinderung,
- Schwierigkeiten beim Lesen
- vorheriger intraokularer Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prüfung der Sehschärfe (VA)-Gruppe
Dieselben Teilnehmer werden einem VA- und CVA-Test mit zwei verschiedenen Landolt-C-Diagrammen unter denselben Lichtbedingungen unterzogen.
|
Der VA aller Teilnehmer wird bewertet, indem die kleinste Zeile gezählt wird, die innerhalb einer Zeitdauer gelesen werden kann, die größer oder gleich der durchschnittlichen Lesezeit der größeren Zeilen minus dem 2,58-fachen der SD der Lesezeit dieser Zeilen ist. In der klinischen Praxis ist die VA der übliche Parameter der VA, der eine tolerante Zeitgrenze hinzufügt, um das Ende des Tests eindeutig zu bestimmen. |
|
Prüfung der Critical Visual Acuity (CVA)-Gruppe
Dieselben Teilnehmer werden einem VA- und CVA-Test mit zwei verschiedenen Landolt-C-Diagrammen unter denselben Lichtbedingungen unterzogen.
|
Der CVA aller Teilnehmer wird bewertet, indem die kleinste Zeile gezählt wird, die innerhalb einer Zeitdauer gelesen werden kann, die größer oder gleich der durchschnittlichen Lesezeit der größeren Zeilen minus dem 1,96-fachen der SD der Lesezeit dieser Zeilen ist. In der klinischen Praxis ist der CVA der minimale VA, der bei maximaler Geschwindigkeit abgelesen werden kann. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kritische Sehschärfe (CVA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die kleinste Zeile (gemessen in Buchstaben), die mit der maximalen Lesegeschwindigkeit gelesen werden kann, d. h. mit einer Geschwindigkeit, die größer oder gleich der durchschnittlichen Lesegeschwindigkeit der größeren Zeilen minus dem 1,96-fachen der Standardabweichung (SD) der Lesegeschwindigkeit dieser ist Linien.
In der klinischen Praxis ist der CVA der minimale VA, der bei maximaler Geschwindigkeit abgelesen werden kann.
|
6 Monate
|
|
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die kleinste Zeile (gemessen in Buchstaben), die mit einer Geschwindigkeit gelesen werden kann, die größer oder gleich der durchschnittlichen Lesegeschwindigkeit der größeren Zeilen minus dem 2,58-fachen der Standardabweichung (SD) der Lesegeschwindigkeit dieser Zeilen ist.
In der klinischen Praxis ist die VA der übliche Parameter der VA, der eine tolerante Zeitgrenze hinzufügt, um das Ende des Tests eindeutig zu bestimmen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) für Studienteilnehmer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Der Grad der Übereinstimmung zwischen CVA und VA wird durch Berechnung der ICCs für diese 2 Parameter bewertet.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test-Retest Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des CVA-Tests wird von ICCs für den CVA-Parameter innerhalb von 15 Tagen bewertet
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ES12/Th3/17-9-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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