- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04632901
Новый параметр для оценки способности видеть вдаль: критическая острота зрения (КОЗ)
Разработка и валидация нового параметра для оценки способности видеть вдаль: критическая острота зрения (CVA)
Традиционное исследование остроты зрения (ОЗ) не учитывает скорость чтения пациента. Однако учет скорости распознавания символов карт ОЗ приводит к более точной и полной оценке зрительных возможностей.
Таким образом, основной целью данного исследования является разработка и проверка нового параметра для более полной оценки зрительных способностей: критической остроты зрения (КОЗ). CVA учитывает скорость распознавания символов дистанционно-визуальных карт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клинической практике традиционное обследование ВА не учитывает скорость чтения пациента и не отражает требований повседневной жизни (например, вождение автомобиля, просмотр субтитров по телевизору), когда у каждого человека есть ограниченное время для реакции. Кроме того, ВА, измеренная традиционным методом, значительно различается у разных исследователей, поскольку не существует стандартного ограничения времени, в течение которого пациент может прочитать символы диаграммы.
Однако учет скорости распознавания символов карт ОЗ приводит к более точной и полной оценке зрительных возможностей. Таким образом, основной целью данного исследования является разработка и проверка нового параметра для более полной оценки зрительных способностей: критической остроты зрения (КОЗ), а также определение нормальных значений популяции в соответствии с возрастом. CVA учитывает скорость распознавания символов дистанционно-визуальных карт.
Участники набираются из амбулаторной службы отделения офтальмологии университетской больницы Александруполиса на последовательной основе, если они соответствуют требованиям. Сначала каждый участник выполняет обычный тест VA монокулярно. Затем он/она выполняет тест CVA тем же глазом. Используются две разные печатные кольцевые диаграммы Ландольта, первая для VA, а вторая для оценки CVA для всех участников, чтобы избежать запоминания. VA и CVA оцениваются для всех участников при одинаковых условиях освещения окружающей среды.
Что касается процедуры исследования VA и CVA, исследователь маскирует линии диаграммы с помощью чистого листа бумаги и каждый раз открывает одну строку. Исследователь инструктирует пациента как можно быстрее и точнее прочитать вслух 5 букв таблицы Ландольта, услышав слова «Готово!… Идти!". Одновременно второй исследователь включает секундомер для регистрации времени чтения (в секундах, с точностью до 0,01 с), когда исследователь полностью раскрывает линию и пациент начинает ее читать. Первый экзаменатор подсчитывает количество ошибок для каждой строки, а второй вводит время чтения для каждой строки в файле данных. Время чтения каждой строки сравнивается с автоматически рассчитанным средним временем чтения больших строк минус 1,96 (для CVA) или 2,58 (для VA), умноженное на стандартное отклонение (SD) времени чтения этих строк.
Тестирование останавливается, когда буквы слишком малы для того, чтобы испытуемый мог их различить, и/или они читаются со скоростью ниже максимальной скорости чтения (MRS) каждого испытуемого.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 18 - 75 лет
Критерий исключения:
- неврологические заболевания
- психические заболевания
- умственная отсталость,
- трудности с чтением
- предыдущая внутриглазная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа тестирования остроты зрения (ОЗ)
Одни и те же участники будут проходить тесты VA и CVA с двумя разными диаграммами Landolt C при одинаковых условиях освещения.
|
VA всех участников будет оцениваться путем подсчета наименьшей строки, которую можно прочитать в течение времени, превышающего или равного среднему времени чтения больших строк минус 2,58-кратное стандартное отклонение времени чтения этих строк. В клинической практике VA является общим параметром VA, добавляющим толерантный предел времени, чтобы четко определить конец теста. |
|
Группа тестирования критической остроты зрения (CVA)
Одни и те же участники будут проходить тесты VA и CVA с двумя разными диаграммами Landolt C при одинаковых условиях освещения.
|
CVA всех участников будет оцениваться путем подсчета наименьшей строки, которую можно прочитать за время, превышающее или равное среднему времени чтения больших строк минус 1,96-кратное стандартное отклонение времени чтения этих строк. В клинической практике CVA — это минимальная VA, которая может быть считана с максимальной скоростью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критическая острота зрения (CVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наименьшая строка (измеряемая буквами), которую можно прочитать с максимальной скоростью чтения, т. е. со скоростью, большей или равной средней скорости чтения больших строк минус 1,96 стандартного отклонения (SD) скорости чтения этих строк. линии.
В клинической практике CVA — это минимальная VA, которая может быть считана с максимальной скоростью.
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наименьшая строка (измеряемая буквами), которую можно прочитать со скоростью, превышающей или равной средней скорости чтения больших строк минус 2,58-кратное стандартное отклонение (SD) скорости чтения этих строк.
В клинической практике VA является общим параметром VA, добавляющим толерантный предел времени, чтобы четко определить конец теста.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) для участников исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Уровень согласия между CVA и VA оценивается путем расчета ICC для этих двух параметров.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест-ретест Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Ретестовая надежность теста CVA оценивается ICC для параметра CVA в течение 15 дней.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ES12/Th3/17-9-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .