En ny parameter for vurdering av avstandsvisuell kapasitet: kritisk synsskarphet (CVA)
Utvikling og validering av en ny parameter for vurdering av avstandsvisuell kapasitet: den kritiske synsskarphet (CVA)
Den konvensjonelle undersøkelsen av synsskarphet (VA) tar ikke hensyn til pasientens lesehastighet. Men hensynet til hastigheten for gjenkjenning av VA-kartenes symboler fører til en mer nøyaktig og omfattende vurdering av den visuelle kapasiteten.
Derfor er hovedmålet med denne studien å utvikle og validere en ny parameter for den mer omfattende evalueringen av visuell kapasitet: kritisk synsskarphet (CVA). CVA tar hensyn til gjenkjenningshastigheten til symbolene på de visuelle avstandskartene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinisk praksis tar ikke den konvensjonelle undersøkelsen av VA hensyn til pasientens lesehastighet, og reflekterer ikke kravene i hverdagen (f. kjører, ser på undertekster på TV), der hver enkelt har begrenset tid til å reagere. I tillegg er VA målt med den konvensjonelle metoden betydelig forskjellig mellom de ulike undersøkerne, siden det ikke er noen standard tidsbegrensning for pasienten til å lese kartsymbolene.
Men hensynet til hastigheten for gjenkjenning av VA-kartenes symboler fører til en mer nøyaktig og omfattende vurdering av den visuelle kapasiteten. Derfor er hovedmålet med denne studien å utvikle og validere en ny parameter for den mer omfattende evalueringen av visuell kapasitet: kritisk synsskarphet (CVA), og å bestemme normale verdier for befolkningen i henhold til alder. CVA tar hensyn til gjenkjenningshastigheten til symbolene på de visuelle avstandskartene.
Deltakerne rekrutteres fra den polikliniske tjenesten til Oftalmologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Alexandroupolis på en fortløpende-hvis-kvalifisert basis. Til å begynne med utfører hver deltaker den konvensjonelle VA-testen monokulært. Deretter utfører han/hun CVA-testen med samme øye. To forskjellige trykte Landolt-ringkart brukes, den første for VA og den andre for CVA-vurdering for alle deltakere for å unngå memorering. VA og CVA blir evaluert for alle deltakere under de samme lysforholdene.
Når det gjelder VA- og CVA-undersøkelsesprosedyren, maskerer etterforskeren kartlinjene ved hjelp av et blankt stykke papir og avslører én linje hver gang. Etterforskeren instruerer pasienten om å lese høyt de 5 bokstavene i Landolt-diagrammet, så raskt og nøyaktig som mulig, etter å ha hørt ordene "Klar!... Gå!". Samtidig starter en andre undersøker en stoppeklokke for å registrere lesetiden (i sekunder, til nærmeste 0,01 s) når undersøkeren avslører streken helt og pasienten begynner å lese den. Den første sensoren teller antall feil for hver linje og den andre legger inn lesetiden for hver linje i en datafil. Lesetiden for hver linje sammenlignes med den automatisk beregnede gjennomsnittlige lesetiden for de større linjene minus 1,96 (for CVA) eller 2,58 (for VA) ganger standardavviket (SD) av lesetiden til disse linjene.
Testen stopper når bokstavene er for små til at eksaminanden kan skille mellom og/eller de leses med en hastighet som er lavere enn maksimal lesehastighet (MRS) for hver enkelt eksaminand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske sykdommer
- psykiske sykdommer
- mental retardasjon,
- vanskeligheter med å lese
- tidligere intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testing av synsskarphet (VA) gruppe
De samme deltakerne vil gjennomgå VA- og CVA-test med to forskjellige Landolt C-kart under samme lysforhold.
|
VA for alle deltakere vil bli evaluert ved å telle den minste linjen som kan leses innenfor en varighet som er større enn eller lik gjennomsnittlig lesetid for de større linjene minus 2,58 ganger SD av lesetiden til disse linjene. I klinisk praksis er VA den vanlige parameteren for VA som legger til en tolerant tidsgrense for tydelig å bestemme slutten av testen. |
|
Testing av Critical Visual Acuity (CVA) gruppe
De samme deltakerne vil gjennomgå VA- og CVA-test med to forskjellige Landolt C-kart under samme lysforhold.
|
CVA for alle deltakere vil bli evaluert ved å telle den minste linjen som kan leses innenfor en varighet som er større enn eller lik gjennomsnittlig lesetid for de større linjene minus 1,96 ganger SD av lesetiden til disse linjene. I klinisk praksis er CVA minimum VA som kan leses i maksimal hastighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk synsskarphet (CVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den minste linjen (målt i bokstaver) som kan leses med maksimal lesehastighet, dvs. med hastighet større enn eller lik gjennomsnittlig lesehastighet til de større linjene minus 1,96 ganger standardavviket (SD) av lesehastigheten til disse linjer.
I klinisk praksis er CVA minimum VA som kan leses i maksimal hastighet.
|
6 måneder
|
|
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den minste linjen (målt i bokstaver) som kan leses med hastighet større enn eller lik gjennomsnittlig lesehastighet på de større linjene minus 2,58 ganger standardavviket (SD) for lesehastigheten til disse linjene.
I klinisk praksis er VA den vanlige parameteren for VA som legger til en tolerant tidsgrense for tydelig å bestemme slutten av testen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraclass Correlation Coefficients (ICCs) for studiedeltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Nivået av samsvar mellom CVA og VA blir evaluert ved å beregne ICC-ene for disse 2 parameterne.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest Intraclass Correlation Coefficients (ICCs)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Test-retest-påliteligheten til CVA-testen blir evaluert av ICCs for CVA-parameteren innen 15 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ES12/Th3/17-9-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .