- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04632901
원거리 시력 평가를 위한 새로운 매개변수: 중요 시력(CVA)
원거리 시력 평가를 위한 새로운 매개변수의 개발 및 검증: 임계 시력(CVA)
기존의 시력(VA) 검사는 환자의 읽기 속도를 고려하지 않습니다. 그러나 VA 차트의 기호를 인식하는 속도를 고려하면 시각 능력을 보다 정확하고 종합적으로 평가할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 시각 능력의 보다 포괄적인 평가를 위한 새로운 매개변수인 임계 시력(CVA)을 개발하고 검증하는 것입니다. CVA는 거리 시각적 차트의 기호 인식 속도를 고려합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 실습에서 기존의 VA 검사는 환자의 읽기 속도를 고려하지 않으며 일상 생활의 요구 사항을 반영하지 않습니다(예: 운전, TV 자막 시청), 각 개인이 반응할 수 있는 시간이 제한되어 있습니다. 또한 기존 방법으로 측정한 VA는 환자가 차트 기호를 읽는 데 표준 시간 제한이 없기 때문에 검사자마다 크게 다릅니다.
그러나 VA 차트의 기호를 인식하는 속도를 고려하면 시각 능력을 보다 정확하고 종합적으로 평가할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 시각 능력의 보다 포괄적인 평가를 위한 새로운 매개변수인 임계 시력(CVA)을 개발 및 검증하고 연령에 따른 인구의 정상 값을 결정하는 것입니다. CVA는 거리 시각적 차트의 기호 인식 속도를 고려합니다.
참가자는 적격한 경우 연속적으로 Alexandroupolis 대학 병원 안과의 외래 환자 서비스에서 모집됩니다. 처음에 각 참가자는 기존의 VA 테스트를 단안으로 수행합니다. 그런 다음 같은 눈으로 CVA 테스트를 수행합니다. 2개의 서로 다른 인쇄된 Landolt 링 차트가 사용됩니다. 첫 번째는 VA용이고 두 번째는 모든 참가자가 암기하지 않도록 CVA 평가용입니다. VA 및 CVA는 동일한 환경 조명 조건에서 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
VA 및 CVA 검사 절차와 관련하여 조사자는 빈 종이를 사용하여 차트 선을 가리고 매번 한 줄을 드러냅니다. 조사자는 환자에게 "준비!… 가다!". 동시에 두 번째 검사자는 검사자가 선을 완전히 드러내고 환자가 읽기 시작하면 읽기 시간(초 단위, 가장 가까운 0.01초까지)을 기록하기 위해 스톱워치를 시작합니다. 첫 번째 검사자는 각 줄의 오류 수를 세고 두 번째 검사자는 각 줄의 읽기 시간을 데이터 파일에 입력합니다. 각 라인의 판독 시간은 더 큰 라인의 자동 계산된 평균 판독 시간에서 1.96(CVA의 경우) 또는 2.58(VA의 경우) 곱하기 이러한 라인의 판독 시간 표준 편차(SD)와 비교됩니다.
글자가 너무 작아 수검자가 구분할 수 없거나 각 수검자의 최대 읽기 속도(MRS)보다 느린 속도로 읽을 때 테스트가 중지됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세
제외 기준:
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 정신 지체,
- 읽기 어려움
- 이전 안내 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
시력(VA) 그룹 검사
동일한 참가자는 동일한 조명 조건에서 두 개의 서로 다른 Landolt C 차트로 VA 및 CVA 테스트를 받게 됩니다.
|
모든 참가자의 VA는 더 큰 라인의 평균 읽기 시간에서 이러한 라인의 읽기 시간의 SD의 2.58배를 뺀 값보다 크거나 같은 기간 내에 읽을 수 있는 가장 작은 라인을 계산하여 평가됩니다. 임상 실습에서 VA는 테스트 종료를 명확하게 결정하기 위해 허용 시간 제한을 추가하는 VA의 공통 매개변수입니다. |
|
중요 시력(CVA) 그룹의 테스트
동일한 참가자는 동일한 조명 조건에서 두 개의 서로 다른 Landolt C 차트로 VA 및 CVA 테스트를 받게 됩니다.
|
모든 참가자의 CVA는 큰 줄의 평균 읽기 시간에서 이 줄 읽기 시간의 SD의 1.96배를 뺀 값보다 크거나 같은 기간 내에 읽을 수 있는 가장 작은 줄을 세어 평가합니다. 임상 실습에서 CVA는 최대 속도로 읽을 수 있는 최소 VA입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중요 시력(CVA)
기간: 6 개월
|
최대 읽기 속도로 읽을 수 있는 가장 작은 라인(문자로 측정), 즉 더 큰 라인의 평균 읽기 속도에서 해당 읽기 속도의 표준 편차(SD)의 1.96배를 뺀 값보다 크거나 같은 속도로 읽을 수 있습니다. 윤곽.
임상 실습에서 CVA는 최대 속도로 읽을 수 있는 최소 VA입니다.
|
6 개월
|
|
시력(VA)
기간: 6 개월
|
큰 줄의 평균 읽기 속도에서 이러한 줄의 읽기 속도 표준 편차(SD)의 2.58배를 뺀 속도 이상으로 읽을 수 있는 가장 작은 줄(문자로 측정)입니다.
임상 실습에서 VA는 테스트 종료를 명확하게 결정하기 위해 허용 시간 제한을 추가하는 VA의 공통 매개변수입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 참여자를 위한 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
CVA와 VA 간의 일치 수준은 이 두 매개변수에 대한 ICC 계산으로 평가됩니다.
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테스트-재테스트 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
CVA 테스트의 테스트-재테스트 신뢰도는 15일 이내에 CVA 매개변수에 대해 ICC에서 평가됩니다.
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VA 평가에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로