- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632901
En ny parameter för bedömning av avståndssynkapacitet: den kritiska synskärpan (CVA)
Utveckling och validering av en ny parameter för bedömning av avståndssynkapacitet: den kritiska synskärpan (CVA)
Den konventionella undersökningen av synskärpan (VA) tar inte hänsyn till patientens läshastighet. Hänsynen till hastigheten för igenkänningen av VA-diagrammens symboler leder dock till en mer exakt och heltäckande bedömning av den visuella kapaciteten.
Därför är det primära syftet med denna studie att utveckla och validera en ny parameter för den mer omfattande utvärderingen av synkapacitet: den kritiska synskärpan (CVA). CVA tar hänsyn till hastigheten för igenkänning av symbolerna för de visuella avståndsdiagrammen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I klinisk praxis tar den konventionella undersökningen av VA inte hänsyn till patientens läshastighet och återspeglar inte vardagslivets krav (t. körning, tittar på undertexter på TV), där varje individ har begränsad tid att reagera. Dessutom skiljer sig VA uppmätt med den konventionella metoden avsevärt mellan de olika granskarna, eftersom det inte finns någon standardtid för patienten att läsa diagramsymbolerna.
Hänsynen till hastigheten för igenkänningen av VA-diagrammens symboler leder dock till en mer exakt och heltäckande bedömning av den visuella kapaciteten. Därför är det primära syftet med denna studie att utveckla och validera en ny parameter för den mer omfattande utvärderingen av synkapacitet: den kritiska synskärpan (CVA), och att bestämma normala värden för befolkningen efter ålder. CVA tar hänsyn till hastigheten för igenkänning av symbolerna för de visuella avståndsdiagrammen.
Deltagarna rekryteras från öppenvårdsavdelningen vid avdelningen för oftalmologi vid universitetssjukhuset i Alexandroupolis i en följd, om de är berättigade. Till en början utför varje deltagare det konventionella VA-testet monokulärt. Sedan utför han/hon CVA-testet med samma öga. Två olika tryckta Landolt-ringdiagram används, det första för VA och det andra för CVA-bedömning för alla deltagare för att undvika memorering. VA och CVA utvärderas för alla deltagare under samma miljömässiga ljusförhållanden.
När det gäller VA- och CVA-undersökningsproceduren, maskerar utredaren diagramlinjerna med hjälp av ett tomt papper och avslöjar en linje varje gång. Utredaren instruerar patienten att läsa upp de 5 bokstäverna i Landolt-diagrammet, så snabbt och exakt som möjligt, efter att ha hört orden "Redo!... Gå!". Samtidigt startar en andra undersökare ett stoppur för att registrera avläsningstiden (i sekunder, till närmaste 0,01 s) när undersökaren helt avslöjar linjen och patienten börjar läsa den. Den första granskaren räknar antalet fel för varje rad och den andra anger lästiden för varje rad i en datafil. Lästiden för varje rad jämförs med den automatiskt beräknade genomsnittliga lästiden för de större linjerna minus 1,96 (för CVA) eller 2,58 (för VA) gånger standardavvikelsen (SD) för lästiden för dessa linjer.
Testet avbryts när bokstäverna är för små för att examinanden ska kunna urskilja och/eller de läses med en hastighet som är lägre än den maximala läshastigheten (MRS) för varje examinand.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldrarna 18 - 75 år
Exklusions kriterier:
- neurologiska sjukdomar
- psykiska sjukdomar
- utvecklingsstörd,
- svårigheter att läsa
- tidigare intraokulär kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Test av synskärpa (VA) Group
Samma deltagare kommer att genomgå VA- och CVA-test med två olika Landolt C-diagram under samma ljusförhållanden.
|
VA för alla deltagare kommer att utvärderas genom att räkna den minsta raden som kan läsas inom en tidslängd som är större än eller lika med den genomsnittliga lästiden för de större linjerna minus 2,58 gånger SD för lästiden för dessa linjer. I klinisk praxis är VA den vanliga parametern för VA som lägger till en tolerant tidsgräns för att tydligt bestämma slutet av testet. |
|
Testning av Critical Visual Acuity (CVA) Group
Samma deltagare kommer att genomgå VA- och CVA-test med två olika Landolt C-diagram under samma ljusförhållanden.
|
CVA för alla deltagare kommer att utvärderas genom att räkna den minsta raden som kan läsas inom en tidslängd som är större än eller lika med den genomsnittliga lästiden för de större linjerna minus 1,96 gånger SD för lästiden för dessa linjer. I klinisk praxis är CVA den lägsta VA som kan avläsas i maximal hastighet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kritisk visuell skärpa (CVA)
Tidsram: 6 månader
|
Den minsta raden (mätt i bokstäver) som kan läsas med den maximala läshastigheten, d.v.s. med hastighet större än eller lika med medelläshastigheten för de större linjerna minus 1,96 gånger standardavvikelsen (SD) för läshastigheten för dessa rader.
I klinisk praxis är CVA den lägsta VA som kan avläsas i maximal hastighet.
|
6 månader
|
|
Synskärpa (VA)
Tidsram: 6 månader
|
Den minsta raden (mätt i bokstäver) som kan läsas med en hastighet större än eller lika med den genomsnittliga läshastigheten för de större linjerna minus 2,58 gånger standardavvikelsen (SD) för läshastigheten för dessa linjer.
I klinisk praxis är VA den vanliga parametern för VA som lägger till en tolerant tidsgräns för att tydligt bestämma slutet av testet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraclass Correlation Coefficients (ICC) för studiedeltagare
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Nivå av överensstämmelse mellan CVA och VA utvärderas genom beräkning av ICC för dessa 2 parametrar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa omtesta Intraclass Correlation Coefficients (ICC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Test-retest-tillförlitligheten för CVA-testet utvärderas av ICC för CVA-parametern inom 15 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ES12/Th3/17-9-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .