- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04632901
Un Nuevo Parámetro para la Evaluación de la Capacidad Visual a Distancia: la Agudeza Visual Crítica (ACV)
Desarrollo y Validación de un Nuevo Parámetro para la Evaluación de la Capacidad Visual a Distancia: la Agudeza Visual Crítica (ACV)
El examen convencional de la agudeza visual (AV) no tiene en cuenta la velocidad de lectura del paciente. Sin embargo, la consideración de la velocidad para el reconocimiento de los símbolos de las cartas VA conduce a una evaluación más precisa y completa de la capacidad visual.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es desarrollar y validar un nuevo parámetro para la evaluación más completa de la capacidad visual: la agudeza visual crítica (ACV). CVA tiene en cuenta la velocidad de reconocimiento de los símbolos de las cartas visuales de distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica clínica, el examen convencional de la AV no tiene en cuenta la velocidad de lectura del paciente y no refleja los requisitos de la vida cotidiana (p. conducir, ver subtítulos en la televisión), en los que cada individuo tiene un tiempo limitado para reaccionar. Además, la AV medida con el método convencional difiere significativamente entre los diferentes examinadores, ya que no existe un límite de tiempo estándar para que el paciente lea los símbolos del gráfico.
Sin embargo, la consideración de la velocidad para el reconocimiento de los símbolos de las cartas VA conduce a una evaluación más precisa y completa de la capacidad visual. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es desarrollar y validar un nuevo parámetro para la evaluación más completa de la capacidad visual: la agudeza visual crítica (ACV), y determinar los valores normales de la población según la edad. CVA tiene en cuenta la velocidad de reconocimiento de los símbolos de las cartas visuales de distancia.
Los participantes son reclutados del servicio ambulatorio del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Alexandroupolis en forma consecutiva si son elegibles. Al principio, cada participante realiza la prueba de AV convencional de forma monocular. Luego, realiza la prueba CVA con el mismo ojo. Se utilizan dos gráficos de anillos de Landolt impresos diferentes, el primero para VA y el segundo para la evaluación de CVA para todos los participantes para evitar la memorización. El VA y el CVA se evalúan para todos los participantes bajo las mismas condiciones ambientales de iluminación.
Con respecto al procedimiento de examen de VA y CVA, el investigador enmascara las líneas del gráfico usando una hoja de papel en blanco y revela una línea cada vez. El investigador le indica al paciente que lea en voz alta las 5 letras de la tabla de Landolt, con la mayor rapidez y precisión posible, después de escuchar las palabras "¡Listo!... ¡Ir!". Al mismo tiempo, un segundo examinador inicia un cronómetro para registrar el tiempo de lectura (en segundos, con una precisión de 0,01 s) cuando el examinador revela completamente la línea y el paciente comienza a leerla. El primer examinador cuenta el número de errores de cada línea y el segundo ingresa el tiempo de lectura de cada línea en un archivo de datos. El tiempo de lectura de cada línea se compara con el tiempo de lectura promedio calculado automáticamente de las líneas más grandes menos 1,96 (para CVA) o 2,58 (para VA) multiplicado por la desviación estándar (SD) del tiempo de lectura de estas líneas.
La prueba se detiene cuando las letras son demasiado pequeñas para que el examinado las discrimine y/o se leen con una velocidad inferior a la velocidad máxima de lectura (MRS) de cada examinado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas
- enfermedades mentales
- retraso mental,
- dificultad para leer
- cirugía intraocular previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pruebas de agudeza visual (VA)
Los mismos participantes se someterán a la prueba VA y CVA con dos gráficos Landolt C diferentes bajo las mismas condiciones de iluminación.
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La AV de todos los participantes se evaluará contando la línea más pequeña que se puede leer en un tiempo de duración mayor o igual al tiempo promedio de lectura de las líneas más grandes menos 2,58 veces la SD del tiempo de lectura de estas líneas. En la práctica clínica, la AV es el parámetro común de la AV añadiendo un límite de tiempo tolerante para determinar claramente el final de la prueba. |
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Grupo de Pruebas de Agudeza Visual Crítica (CVA)
Los mismos participantes se someterán a la prueba VA y CVA con dos gráficos Landolt C diferentes bajo las mismas condiciones de iluminación.
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El CVA de todos los participantes se evaluará contando la línea más pequeña que se puede leer en un tiempo de duración mayor o igual al tiempo promedio de lectura de las líneas más grandes menos 1,96 veces la SD del tiempo de lectura de estas líneas. En la práctica clínica, la CVA es la mínima AV que se puede leer a máxima velocidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual crítica (ACV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La línea más pequeña (medida en letras) que se puede leer con la máxima velocidad de lectura, es decir, con una velocidad mayor o igual a la velocidad de lectura promedio de las líneas más grandes menos 1,96 veces la desviación estándar (DE) de la velocidad de lectura de estas líneas.
En la práctica clínica, la CVA es la mínima AV que se puede leer a máxima velocidad.
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6 meses
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Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La línea más pequeña (medida en letras) que se puede leer con una velocidad mayor o igual a la velocidad de lectura promedio de las líneas más grandes menos 2,58 veces la desviación estándar (DE) de la velocidad de lectura de estas líneas.
En la práctica clínica, la AV es el parámetro común de la AV añadiendo un límite de tiempo tolerante para determinar claramente el final de la prueba.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficientes de correlación intraclase (ICC) para los participantes del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El nivel de concordancia entre CVA y VA se evalúa mediante el cálculo de los ICC para estos 2 parámetros.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficientes de correlación intraclase (ICC) test-retest
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Los ICC evalúan la confiabilidad test-retest de la prueba CVA para el parámetro CVA dentro de los 15 días.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ES12/Th3/17-9-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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