- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632901
En ny parameter til vurdering af afstandsvisuel kapacitet: den kritiske synsskarphed (CVA)
Udvikling og validering af en ny parameter til vurdering af afstandsvisuel kapacitet: den kritiske synsskarphed (CVA)
Den konventionelle undersøgelse af synsstyrken (VA) tager ikke hensyn til patientens læsehastighed. Hensynet til hastigheden for genkendelsen af VA-kortenes symboler fører dog til den mere nøjagtige og omfattende vurdering af den visuelle kapacitet.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at udvikle og validere en ny parameter for den mere omfattende evaluering af visuel kapacitet: den kritiske synsstyrke (CVA). CVA tager højde for genkendelseshastigheden af symbolerne på de visuelle afstandskort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I klinisk praksis tager den konventionelle undersøgelse af VA ikke hensyn til patientens læsehastighed og afspejler ikke hverdagens krav (f.eks. kørsel, se undertekster på tv), hvor hver enkelt har begrænset tid til at reagere. Derudover adskiller VA målt med den konventionelle metode sig væsentligt blandt de forskellige undersøgere, da der ikke er nogen standard tidsfrist for patienten til at læse diagramsymbolerne.
Hensynet til hastigheden for genkendelsen af VA-kortenes symboler fører dog til den mere nøjagtige og omfattende vurdering af den visuelle kapacitet. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at udvikle og validere en ny parameter for den mere omfattende evaluering af synskapacitet: den kritiske synsstyrke (CVA) og at bestemme normale værdier af befolkningen i henhold til alder. CVA tager højde for genkendelseshastigheden af symbolerne på de visuelle afstandskort.
Deltagerne rekrutteres fra den ambulante afdeling af Oftalmologisk Afdeling på Universitetshospitalet i Alexandroupolis på et fortløbende grundlag, hvis det er berettiget. I første omgang udfører hver deltager den konventionelle VA-test monokulært. Derefter udfører han/hun CVA-testen med det samme øje. Der bruges to forskellige trykte Landolt-ringdiagrammer, det første til VA og det andet til CVA-vurdering for alle deltagere for at undgå memorering. VA og CVA evalueres for alle deltagere under de samme miljømæssige lysforhold.
Med hensyn til VA- og CVA-undersøgelsesproceduren maskerer efterforskeren diagramlinjerne ved hjælp af et blankt stykke papir og afslører en linje hver gang. Efterforskeren instruerer patienten i at læse de 5 bogstaver i Landolt-skemaet højt, så hurtigt og præcist som muligt, efter at have hørt ordene "Klar!... Gå!". Samtidig starter en anden undersøger et stopur for at registrere læsetiden (i sekunder, til nærmeste 0,01 s), når undersøgeren helt afslører linjen, og patienten begynder at læse den. Den første eksaminator tæller antallet af fejl for hver linje, og den anden indtaster læsetiden for hver linje i en datafil. Læsetiden for hver linje sammenlignes med den automatisk beregnede gennemsnitlige læsetid for de større linjer minus 1,96 (for CVA) eller 2,58 (for VA) gange standardafvigelsen (SD) af læsetiden for disse linjer.
Testen stopper, når bogstaverne er for små til, at eksaminanden kan skelne, og/eller de læses med en hastighed, der er lavere end den maksimale læsehastighed (MRS) for hver eksaminand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske sygdomme
- psykiske sygdomme
- mental retardering,
- svært ved at læse
- tidligere intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Test af synsskarphed (VA) gruppe
De samme deltagere vil gennemgå VA og CVA test med to forskellige Landolt C diagrammer under de samme lysforhold.
|
VA for alle deltagere vil blive evalueret ved at tælle den mindste linje, der kan læses inden for en varighed, der er større end eller lig med den gennemsnitlige læsetid for de større linjer minus 2,58 gange SD af læsetiden for disse linjer. I klinisk praksis er VA den almindelige parameter for VA, der tilføjer en tolerant tidsgrænse for klart at bestemme slutningen af testen. |
|
Test af Critical Visual Acuity (CVA) gruppe
De samme deltagere vil gennemgå VA og CVA test med to forskellige Landolt C diagrammer under de samme lysforhold.
|
CVA for alle deltagere vil blive evalueret ved at tælle den mindste linje, der kan læses inden for en varighed, der er større end eller lig med den gennemsnitlige læsetid for de større linjer minus 1,96 gange SD af læsetiden for disse linjer. I klinisk praksis er CVA den mindste VA, der kan aflæses i maksimal hastighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk visuel skarphed (CVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den mindste linje (målt i bogstaver), der kan læses med den maksimale læsehastighed, dvs. med hastighed større end eller lig med den gennemsnitlige læsehastighed for de større linjer minus 1,96 gange standardafvigelsen (SD) af læsehastigheden for disse linjer.
I klinisk praksis er CVA den mindste VA, der kan aflæses i maksimal hastighed.
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den mindste linje (målt i bogstaver), der kan læses med en hastighed større end eller lig med den gennemsnitlige læsehastighed for de større linjer minus 2,58 gange standardafvigelsen (SD) af læsehastigheden for disse linjer.
I klinisk praksis er VA den almindelige parameter for VA, der tilføjer en tolerant tidsgrænse for klart at bestemme slutningen af testen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraclass Correlation Coefficients (ICC'er) for undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Niveauet af overensstemmelse mellem CVA og VA evalueres ved beregning af ICC'erne for disse 2 parametre.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-gentest Intraclass Correlation Coefficients (ICC'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Test-gentest pålideligheden af CVA-testen evalueres af ICC'er for CVA-parameteren inden for 15 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ES12/Th3/17-9-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyAfsluttetDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
Kliniske forsøg med VA vurdering
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut myokardieinfarkt | Kardiogent stødFrankrig
-
Christian SchulzeAfsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz...Aktiv, ikke rekrutterendeStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of UtahAktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigtForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten