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Un nuovo parametro per la valutazione della capacità visiva a distanza: l'acuità visiva critica (CVA)

8 luglio 2025 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Sviluppo e convalida di un nuovo parametro per la valutazione della capacità visiva a distanza: l'acuità visiva critica (CVA)

L'esame convenzionale dell'acuità visiva (AV) non tiene conto della velocità di lettura del paziente. Tuttavia, la considerazione della velocità per il riconoscimento dei simboli delle carte VA porta alla valutazione più accurata e completa della capacità visiva.

Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è quello di sviluppare e convalidare un nuovo parametro per la valutazione più completa della capacità visiva: l'acuità visiva critica (CVA). Il CVA tiene conto della velocità di riconoscimento dei simboli delle tabelle visive di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica, l'esame convenzionale del VA non tiene conto della velocità di lettura del paziente e non riflette le esigenze della vita quotidiana (ad es. guidare, guardare i sottotitoli in TV), in cui ogni individuo ha un tempo limitato per reagire. Inoltre, il VA misurato con il metodo convenzionale differisce significativamente tra i diversi esaminatori, poiché non esiste un limite di tempo standard per il paziente per leggere i simboli del grafico.

Tuttavia, la considerazione della velocità per il riconoscimento dei simboli delle carte VA porta alla valutazione più accurata e completa della capacità visiva. Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è sviluppare e convalidare un nuovo parametro per la valutazione più completa della capacità visiva: l'acuità visiva critica (CVA), e determinare i valori normali della popolazione in base all'età. Il CVA tiene conto della velocità di riconoscimento dei simboli delle tabelle visive di distanza.

I partecipanti vengono reclutati dal servizio ambulatoriale del Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Alexandroupolis su base consecutiva se ammissibile. All'inizio, ogni partecipante esegue monocularmente il test VA convenzionale. Quindi, esegue il test CVA con lo stesso occhio. Vengono utilizzati due diversi grafici ad anello Landolt stampati, il primo per VA e il secondo per la valutazione CVA per tutti i partecipanti per evitare la memorizzazione. Il VA e il CVA vengono valutati per tutti i partecipanti nelle stesse condizioni di illuminazione ambientale.

Per quanto riguarda la procedura di esame VA e CVA, l'investigatore maschera le linee del grafico utilizzando un pezzo di carta bianco e rivela una linea ogni volta. L'investigatore istruisce il paziente a leggere ad alta voce le 5 lettere della carta di Landolt, il più rapidamente e accuratamente possibile, dopo aver sentito le parole "Pronto!... Andare!". Allo stesso tempo, un secondo esaminatore avvia un cronometro per registrare il tempo di lettura (in secondi, con l'approssimazione di 0,01 s) quando l'esaminatore rivela completamente la linea e il paziente inizia a leggerla. Il primo esaminatore conta il numero di errori per ogni riga e il secondo inserisce il tempo di lettura per ogni riga in un file di dati. Il tempo di lettura di ciascuna riga viene confrontato con il tempo di lettura medio calcolato automaticamente delle righe più grandi meno 1,96 (per CVA) o 2,58 (per VA) volte la deviazione standard (SD) del tempo di lettura di queste righe.

Il test si interrompe quando le lettere sono troppo piccole per essere discriminate dall'esaminato e/o vengono lette con una velocità inferiore alla velocità massima di lettura (MRS) di ciascun esaminato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno esaminati 300 pazienti che verranno negli ambulatori del Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Alexandroupolis, di età compresa tra 18 e 75 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche
  • malattie mentali
  • ritardo mentale,
  • difficoltà di lettura
  • precedente intervento intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test del gruppo di acuità visiva (VA).
Gli stessi partecipanti saranno sottoposti a test VA e CVA con due diversi grafici Landolt C nelle stesse condizioni di illuminazione.
Test diagnostico: Valutazione VA

Il VA di tutti i partecipanti sarà valutato contando la riga più piccola che può essere letta entro una durata maggiore o uguale al tempo medio di lettura delle righe più grandi meno 2,58 volte la DS del tempo di lettura di queste righe.

Nella pratica clinica, il VA è il parametro comune del VA aggiungendo un limite di tempo tollerante per determinare chiaramente la fine del test.
Test del gruppo di acuità visiva critica (CVA).
Gli stessi partecipanti saranno sottoposti a test VA e CVA con due diversi grafici Landolt C nelle stesse condizioni di illuminazione.
Test diagnostico: Valutazione dell'ACV

Il CVA di tutti i partecipanti sarà valutato contando la riga più piccola che può essere letta entro una durata maggiore o uguale al tempo medio di lettura delle righe più grandi meno 1,96 volte la DS del tempo di lettura di queste righe.

Nella pratica clinica, il CVA è il VA minimo che può essere letto alla massima velocità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva critica (CVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La riga più piccola (misurata in lettere) che può essere letta alla massima velocità di lettura, cioè con velocità maggiore o uguale alla velocità media di lettura delle righe più grandi meno 1,96 volte la deviazione standard (DS) della velocità di lettura di queste linee. Nella pratica clinica, il CVA è il VA minimo che può essere letto alla massima velocità.
6 mesi
Acuità visiva (AV)
Lasso di tempo: 6 mesi
La riga più piccola (misurata in lettere) che può essere letta con velocità maggiore o uguale alla velocità media di lettura delle righe più grandi meno 2,58 volte la deviazione standard (SD) della velocità di lettura di queste righe. Nella pratica clinica, il VA è il parametro comune del VA aggiungendo un limite di tempo tollerante per determinare chiaramente la fine del test.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Il livello di accordo tra CVA e VA viene valutato mediante il calcolo degli ICC per questi 2 parametri.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test-retest Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
L'affidabilità test-retest del test CVA viene valutata dagli ICC per il parametro CVA entro 15 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Investigatori

  • Cattedra di studio: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES12/Th3/17-9-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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