Een nieuwe parameter voor de beoordeling van visuele capaciteit op afstand: de kritische gezichtsscherpte (CVA)
Ontwikkeling en validatie van een nieuwe parameter voor de beoordeling van visuele capaciteit op afstand: de kritische gezichtsscherpte (CVA)
Het conventionele onderzoek van de gezichtsscherpte (VA) houdt geen rekening met de leessnelheid van de patiënt. De overweging van de snelheid voor de herkenning van de symbolen van de VA-kaarten leidt echter tot een nauwkeurigere en uitgebreidere beoordeling van de visuele capaciteit.
Daarom is de primaire doelstelling van deze studie het ontwikkelen en valideren van een nieuwe parameter voor de uitgebreidere evaluatie van de visuele capaciteit: de kritische gezichtsscherpte (CVA). CVA houdt rekening met de herkenningssnelheid van de symbolen van de visuele afstandskaarten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de klinische praktijk houdt het conventionele onderzoek van de VA geen rekening met de leessnelheid van de patiënt en weerspiegelt het niet de vereisten van het dagelijks leven (bijv. autorijden, ondertitels op tv kijken), waarbij elk individu beperkte tijd heeft om te reageren. Bovendien verschilt de VA gemeten met de conventionele methode aanzienlijk tussen de verschillende onderzoekers, aangezien er geen standaard tijdslimiet is voor de patiënt om de kaartsymbolen te lezen.
De overweging van de snelheid voor de herkenning van de symbolen van de VA-kaarten leidt echter tot een nauwkeurigere en uitgebreidere beoordeling van de visuele capaciteit. Daarom is de primaire doelstelling van deze studie het ontwikkelen en valideren van een nieuwe parameter voor de uitgebreidere evaluatie van de visuele capaciteit: de kritische gezichtsscherpte (CVA), en het bepalen van normale waarden van de bevolking op basis van leeftijd. CVA houdt rekening met de herkenningssnelheid van de symbolen van de visuele afstandskaarten.
Deelnemers worden gerekruteerd uit de poliklinische dienst van de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Alexandroupolis op opeenvolgende basis, indien in aanmerking komend. In eerste instantie voert elke deelnemer de conventionele VA-test monoculair uit. Vervolgens doet hij/zij met hetzelfde oog het CVA-onderzoek. Er worden twee verschillende gedrukte Landolt-ringdiagrammen gebruikt, de eerste voor VA en de tweede voor CVA-beoordeling voor alle deelnemers om te voorkomen dat ze uit het hoofd worden geleerd. De VA en CVA worden geëvalueerd voor alle deelnemers onder dezelfde omgevingslichtomstandigheden.
Met betrekking tot de VA- en CVA-onderzoeksprocedure maskeert de onderzoeker de kaartlijnen met een blanco vel papier en onthult telkens één regel. De onderzoeker instrueert de patiënt om de 5 letters van de Landolt-kaart zo snel en nauwkeurig mogelijk voor te lezen na het horen van de woorden "Klaar! ... Gaan!". Tegelijkertijd start een tweede onderzoeker een stopwatch om de leestijd vast te leggen (in seconden, tot op 0,01 s nauwkeurig) wanneer de onderzoeker de regel volledig onthult en de patiënt deze begint te lezen. De eerste examinator telt per regel het aantal fouten en de tweede voert de leestijd per regel in een databestand in. De leestijd van elke regel wordt vergeleken met de automatisch berekende gemiddelde leestijd van de grotere regels minus 1,96 (voor CVA) of 2,58 (voor VA) maal de standaarddeviatie (SD) van de leestijd van deze regels.
Het testen stopt wanneer de letters te klein zijn voor de examinandus om te onderscheiden en/of ze worden gelezen met een snelheid die lager is dan de maximale leessnelheid (MRS) van elke examinandus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 18 - 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen
- psychische aandoeningen
- mentale retardatie,
- moeite met lezen
- eerdere intraoculaire chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testen van gezichtsscherpte (VA) groep
Dezelfde deelnemers ondergaan een VA- en CVA-test met twee verschillende Landolt C-kaarten onder dezelfde lichtomstandigheden.
|
De VA van alle deelnemers wordt geëvalueerd door de kleinste regel te tellen die kan worden gelezen binnen een tijdsduur groter dan of gelijk aan de gemiddelde leestijd van de grotere regels minus 2,58 keer de SD van de leestijd van deze regels. In de klinische praktijk is de VA de gebruikelijke parameter van VA die een tolerante tijdslimiet toevoegt om het einde van de test duidelijk te bepalen. |
|
Testen van Critical Visual Acuity (CVA) Group
Dezelfde deelnemers ondergaan een VA- en CVA-test met twee verschillende Landolt C-kaarten onder dezelfde lichtomstandigheden.
|
De CVA van alle deelnemers wordt geëvalueerd door de kleinste regel te tellen die kan worden gelezen binnen een tijdsduur groter dan of gelijk aan de gemiddelde leestijd van de grotere regels minus 1,96 maal de SD van de leestijd van deze regels. In de klinische praktijk is de CVA de minimale VA die met maximale snelheid kan worden gelezen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kritieke gezichtsscherpte (CVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kleinste regel (gemeten in letters) die kan worden gelezen met de maximale leessnelheid, d.w.z. met een snelheid groter dan of gelijk aan de gemiddelde leessnelheid van de grotere regels min 1,96 keer de standaarddeviatie (SD) van de leessnelheid van deze regels lijnen.
In de klinische praktijk is de CVA de minimale VA die met maximale snelheid kan worden gelezen.
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kleinste regel (gemeten in letters) die kan worden gelezen met een snelheid groter dan of gelijk aan de gemiddelde leessnelheid van de grotere regels min 2,58 keer de standaarddeviatie (SD) van de leessnelheid van deze regels.
In de klinische praktijk is de VA de gebruikelijke parameter van VA die een tolerante tijdslimiet toevoegt om het einde van de test duidelijk te bepalen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraclass Correlatie Coëfficiënten (ICC's) voor studiedeelnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De mate van overeenstemming tussen CVA en VA wordt geëvalueerd door berekening van de ICC's voor deze 2 parameters.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertest Intraclass Correlatie Coëfficiënten (ICC's)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van de CVA-test wordt binnen 15 dagen door ICC's beoordeeld op de CVA-parameter
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ES12/Th3/17-9-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .