Shigella CVD 31000: Shigella-ETEC-rokotekannan CVD 1208S-122 vasteiden tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18-49 vuotta
• Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

• Päätetty olevan hyvä terveys* sairaushistorian ja samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella

  *Hyvä terveys, joka määritellään aktiivisen kroonisen sairauden puuttumisena, joka vaatii päivittäisiä reseptilääkkeitä. Osallistujat voivat olla kelvollisia, jos sairaus vaatii vain harvoin tarpeen mukaan (PRN) lääkitystä ja jos tutkija toteaa, että tila ei aiheuta riskiä osallistujan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille. Mikään krooninen sairaus, joka ei vaadi päivittäistä reseptilääkettä, mutta saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle, jolla on nopea nestehukka (eli nopeat intravaskulaarisen tilavuuden muutokset), eivät voi osallistua.

• Seulontalaboratoriotyön dokumentoidut hyväksyttävät tulokset (määritelty liitteessä B), mukaan lukien:

  • Täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus valkosolujen kokonaismäärälle (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini (Hg), verihiutaleiden määrä
  • Kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini
  • Seerumin immunoglobuliini A (IgA) -taso
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV)
  • HLA-B27 histoyhteensopivuuden testaus
  • Seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) testi, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen
• Hyväksytty tulos (≥70 %) ymmärtämisen arviointityökalulla
• Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset† suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää‡ ilmoittautumisesta lähtien ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen

  †Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole steriloitu munanjohtimien sidonnan, molemminpuolisen munanpoiston, salpingektomian, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure®-sijoituksen (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) avulla dokumentoidun radiologisen vahvistustestin avulla vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen tai viimeisistä kuukautisista on kulunut alle vuosi, jos vaihdevuodet.

  ‡Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluvat estemenetelmät, kuten kondomit tai palleat/kohdunkaulan korkki spermisidillä; tehokkaat kohdunsisäiset laitteet; NuvaRing®; ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri") tai vaihtoehtoisesti monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen tutkimusrokotuksen saamista, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolinen kumppani tai seksisuhteet muiden kuin miespuolisten kumppanien kanssa.

• Saatavilla jopa 6 päivän laitoshoitoon
• Kohorttien 1–3 osallistujille COVID-19:n vuoksi USA:n kansanterveyshätätilanteen aikana SARS-CoV-2-testaus on suoritettava vuodeosastolle saapumisen yhteydessä, ja negatiivinen testitulos on dokumentoitava ennen rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua
• Nainen, joka imettää
• Huono laskimopääsy, joka määritellään kyvyttömyyteen saada laskimoverta, seulontalaboratorioon, 3 laskimopunktioyrityksen jälkeen

• Epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:

  • Systolinen verenpaine >150 mmHg tai diastolinen paine >90 mmHg
  • Leposyke > 100 bpm
  • Suun lämpötila ≥38,0°C
• olet saanut aiemmin rokotteita ETEC-, LT-, kolera- tai Shigella-infektiota vastaan ​​tai sinulla on ollut aiempi infektio viimeisten 3 vuoden aikana
• Ripulin historia kehitysmaamatkan aikana viimeisen kolmen vuoden aikana
• Aiemmin krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien vaikea dyspepsia, laktoosi-intoleranssi tai muu merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, mahahaava)
• Laksatiivien, ripulilääkkeiden, ummetuslääkkeiden tai antasidihoitojen säännöllinen käyttö (≥ kerran viikossa)
• Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (komplisoitumaton laparoskooppinen umpilisäkkeen tai kolekystektomia > 1 vuotta aikaisemmin on sallittu)
• Epänormaalit ulosteet, jotka määritellään <3 ulosteella viikossa tai >2 ulosteella päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana

• Systeemisten mikrobilääkkeiden käyttö§ viimeisen 2 viikon aikana

  • paikallisten (iho-), korva- tai oftalmisten antibioottien käyttö on hyväksyttävää, jos näiden annosten ei odoteta johtavan merkittäviin systeemiseen imeytymiseen
• Suun kautta otettavien, parenteraalisten tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö 30 päivän sisällä

• Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa immuunijärjestelmään# 30 päivän sisällä

  #esimerkkejä ovat syöpälääkkeet, immunomoduloivat monoklonaaliset vasta-ainelääkkeet ja reumatologiset hoidot

• Skitsofrenian tai muun vakavan psykiatrinen sairauden diagnoosi
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
• Immunosuppressio, joka voi johtua aktiivisesta neoplastisesta sairaudesta tai aiemmasta hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta (lukuun ottamatta parantuneita ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä), sädehoidosta tai primaarisista tai sekundaarisista immuunipuutoista
• Aiempi allergia kinolonille (esim. siprofloksasiini) tai sulfalääkkeille (esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli)
• Tunnettu kouristuskohtaushäiriö (täysin parantuneen lapsuuden kohtaushäiriön etähistoria on hyväksyttävä)
• Ammatti, johon liittyy ETEC-, kolera- tai Shigella-bakteerien käsittely
• Elintarvikealan ammatti tai hyvin pienten lasten (alle 2-vuotiaiden), vanhusten (≥70-vuotiaiden) tai immuunipuutteisten hoito
• Sinä aikana, kun USA:ssa vallitsee COVID-19:n aiheuttama kansanterveyshätä, 14 päivän sisällä ennen rokotusajankohtaa, vähintään kaksi seuraavista oireista: kuume (≥38°C, vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky , kurkkukipu tai uusi haju- ja makuhäiriö
• Sinä aikana, kun Yhdysvalloissa on olemassa COVID-19:n aiheuttama kansanterveyshätä, rokotusta edeltävien 14 päivän sisällä vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista: yskä, jota ei voida muuten selittää, hengenahdistus, tai hengitysvaikeuksia
• Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimuksen turvallisuuden, tutkittavan osallistumiskyvyn tai tutkimuksen tulokset