シゲラ CVD 31000: シゲラ-ETEC ワクチン株 CVD 1208S-122 による反応の研究

包含基準:

• 18～49歳の男性または女性
• 書面によるインフォームドコンセントの提供

• 病歴および併用薬の検討に基づいて健康状態*であると判断されている

  *良好な健康とは、毎日の処方薬を必要とする活動的な慢性病状がないことによって定義されます。 参加者は、病状が必要に応じて低頻度（PRN）投薬のみを必要とする場合、およびその病状が参加者の安全性または反応原性および免疫原性の評価にリスクを及ぼさないと研究者が判断した場合に適格となる可能性があります。 毎日の処方薬を必要としないが、急速な脱水症（つまり、血管内容量の急速な変化）により参加者にリスクをもたらす可能性がある慢性病状は、参加資格がありません。

• 以下を含む、検査室でのスクリーニング作業（付録 B で定義）から得られた許容可能な結果を​​文書化しました。

  • 総白血球数 (WBC)、絶対好中球数 (ANC)、ヘモグロビン (Hg)、血小板数の微分を含む全血球計算 (CBC)
  • クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン
  • 血清免疫グロブリン A (IgA) レベル
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV）
  • HLA-B27組織適合性検査
  • 参加者が妊娠の可能性のある女性の場合、血清ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-HCG）検査
• 理解度評価ツールの合格点 (70% 以上)
• 研究期間中に他の臨床試験に参加しないことに同意する

• 妊娠の可能性のある女性†は、登録時からワクチン接種後少なくとも4週間まで、許容可能な形式の避妊を使用することに同意します‡

  †妊娠の可能性のある女性。卵管結紮術、両側卵巣摘出術、卵管切除術、子宮摘出術、または文書化された放射線学的確認検査で少なくとも90点以上のEssure®留置術（永久的、非外科的、非ホルモン性滅菌）の成功を受けていないものと定義される。処置から数日後、まだ月経があるか、閉経している場合は最後の月経から 1 年未満が経過している。

  ‡許容される避妊には、コンドームや殺精子剤を使用した隔膜/子宮頸管キャップなどのバリア方法が含まれます。効果的な子宮内器具。 NuvaRing®;インプラント、注射剤、経口避妊薬（「ピル」）などの認可されたホルモン療法、または対象が研究ワクチン接種を受ける前に180日以上精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、性交の禁止男性パートナー、または男性以外のパートナーとの性的関係。

• 最長6日間の入院が可能
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する米国の公衆衛生上の緊急事態が存在する期間中のコホート 1 ～ 3 の参加者については、入院病棟への入院時に SARS-CoV-2 検査を実施し、ワクチン接種の前に陰性の検査結果を文書化する必要があります。

除外基準:

• スクリーニング時または研究製品投与前24時間以内の妊娠検査陽性
• 授乳中の女性
• 3 回の静脈穿刺試行後にスクリーニング検査機関で静脈血を採取できないことによって定義される静脈アクセス不良

• 異常なバイタルサイン。次のように定義されます。

  • 収縮期血圧 >150 mmHg または拡張期血圧 >90 mmHg
  • 安静時の心拍数 > 100 bpm
  • 口腔温度 ≥38.0°C
• 過去3年以内にETEC、LT、コレラ、または赤疹のワクチンを以前に接種したことがある、または以前に感染したことがある
• 過去3年以内に発展途上国への旅行中に下痢の病歴がある
• -重度の消化不良、乳糖不耐症、または別の重大な胃腸管疾患（例：過敏性腸症候群、炎症性腸症候群、胃潰瘍疾患）を含む慢性胃腸疾患の病歴
• 下剤、下痢止め剤、便秘止め剤、または制酸療法の定期的な使用（週に1回以上）
• 大規模な消化器手術の病歴（1年以上前の単純な腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術は許可されています）
• 異常な排便習慣（過去6か月間で週に3回未満、または1日あたり2回以上の排便によって定義される）

• 過去 2 週間以内の全身性抗菌薬の使用§

  • 局所（皮膚）、耳、または眼科用抗生物質の使用は、その用量が重大な全身吸収レベルをもたらさないと予想される場合には許容されます。
• 30日以内の経口、非経口、または高用量の吸入ステロイドの使用

• 30日以内の免疫機能#に影響を与える可能性のある薬剤の使用

  #例には、抗がん剤、免疫調節モノクローナル抗体治療薬、リウマチ療法が含まれます

• 統合失調症またはその他の主要な精神疾患の診断
• 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用
• 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴（治癒した非黒色腫皮膚がんを除く）、放射線療法、または原発性または二次性免疫不全が原因である可能性がある免疫抑制の存在
• キノロン（シプロフロキサシンなど）またはサルファ剤（トリメトプリム・スルファメトキサゾールなど）に対するアレルギーの病歴
• 発作障害の既知の病歴（完全に解決した小児発作障害の遠隔病歴も許容されます）
• ETEC、コレラ、または赤癬菌の取り扱いに関わる職業
• 食品取り扱い業の職業、または幼い子供（2 歳未満）、高齢者（70 歳以上）、または免疫不全状態の人の世話をしている
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する米国公衆衛生上の緊急事態が存在する期間中、ワクチン接種前の14日以内に、以下の症状のうちいずれか2つ以上が存在する：発熱（38℃以上、悪寒、筋肉痛、頭痛） 、喉の痛み、または新たな嗅覚および味覚障害
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する米国の公衆衛生上の緊急事態が存在する期間中、ワクチン接種前の 14 日以内に、以下のいずれかの呼吸器症状のいずれか 1 つ以上が存在する：他の方法では説明できない咳、息切れ、または呼吸困難
• 研究者の意見において、研究の安全性、被験者の参加能力、または研究の結果を危うくするその他の基準