Shigella CVD 31000: Shigella-ETEC 백신 균주 CVD 1208S-122의 반응 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18 - 49세
• 서면 동의서 제공

• 병력 및 병용 약물 검토를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단*

  *매일 처방약이 필요한 활동성 만성 질환이 없는 것으로 정의되는 양호한 건강 상태. 의학적 상태가 필요에 따라 드물게(PRN) 약물을 필요로 하고 연구자가 해당 상태가 참가자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 위험을 초래하지 않는다고 판단하는 경우 참가자가 자격이 있을 수 있습니다. 일일 처방약이 필요하지 않지만 빠른 탈수(즉, 빠른 혈관 내 용적 변화)가 있는 참여자에게 위험을 초래할 수 있는 만성 질환은 참여 자격이 없습니다.

• 다음을 포함하여 스크리닝 실험실 작업(부록 B에 정의됨)에서 허용 가능한 문서화된 결과:

  • 총 백혈구 수(WBC), 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈(Hg), 혈소판 수에 대한 차이가 있는 전체 혈구 수(CBC)
  • 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈
  • 혈청 면역글로불린 A(IgA) 수치
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV)
  • HLA-B27 조직 적합성 검사
  • 참가자가 가임 여성인 경우 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 검사
• 이해력 평가 도구에서 합격 점수(≥70%)
• 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

• 가임 여성†은 등록 시점부터 백신 접종 후 최소 4주 동안 수용 가능한 형태의 피임‡을 사용하는 데 동의합니다.

  †가임 여성, 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁절제술 또는 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬 불임술)를 통해 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의되며 최소 90 시술 후 며칠이 지났고 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 이후 1년 미만이 경과했습니다.

  ‡허용되는 산아제한에는 콘돔 또는 정자제가 포함된 격막/자궁경부 캡과 같은 차단 방법이 포함됩니다. 효과적인 자궁내 장치; 누바링®; 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법 또는 대안적으로 연구 백신 접종을 받기 전 180일 이상 동안 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 남성 파트너 또는 남성이 아닌 파트너와의 성적 관계.

• 최대 6일 입원 가능
• COVID-19에 대한 미국 공중 보건 비상사태가 존재하는 기간 동안 코호트 1-3 참가자의 경우, 입원 환자 병동에 입원할 때 SARS-CoV-2 검사를 수행해야 하며 백신 접종 전에 음성 검사 결과를 기록해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 또는 연구 제품 투여 전 24시간 이내에 양성 임신 테스트
• 수유중인 여성
• 3번의 정맥 천자 시도 후 검사실에서 정맥혈을 채취할 수 없는 것으로 정의되는 정맥 액세스 불량

• 다음과 같이 정의되는 비정상적인 활력 징후:

  • 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg
  • 안정시 심박수 >100bpm
  • 구강 온도 ≥38.0°C
• 지난 3년 이내에 ETEC, LT, 콜레라 또는 시겔라에 대한 이전 백신을 받았거나 이전에 감염된 적이 있는 경우
• 지난 3년 이내에 개발도상국 여행 중 설사 병력
• 심각한 소화불량, 유당 불내증 또는 다른 중요한 위장관 질환(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 증후군, 위궤양 질환)을 포함한 만성 위장 질환의 병력
• 완하제, 지사제, 항변비제 또는 제산제를 정기적으로 사용(≥주 1회)
• 주요 위장관 수술의 병력(복잡하지 않은 복강경 충수 절제술 또는 담낭 절제술 >1년 이전은 허용됨)
• 지난 6개월 동안 배변 횟수가 주당 3회 미만이거나 하루에 2회 초과로 정의되는 비정상적인 배변 습관

• 지난 2주 이내에 전신 항균제 사용§

  • 국소(피부), 귀 또는 안구 항생제의 사용은 해당 용량이 유의한 전신 흡수 수준을 초래하지 않을 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
• 30일 이내에 경구, 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드 사용

• 30일 이내 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용#

  #예: 항암제, 면역 조절 단클론 항체 치료제, 류마티스 치료제

• 정신분열증 또는 기타 주요 정신질환의 진단
• 지난 5년 이내 알코올 또는 약물 남용
• 활동성 신생물 질환 또는 혈액학적 악성종양의 병력(해결된 비흑색종 피부암 제외), 방사선 요법 또는 1차 또는 2차 면역결핍으로 인한 면역억제 존재
• 퀴놀론(예: 시프로플록사신) 또는 설파제(예: 트리메토프림-설파메톡사졸)에 대한 알레르기 병력
• 발작 장애의 알려진 병력(완전히 해결된 소아기 발작 장애의 원격 병력은 허용됨)
• ETEC, 콜레라 또는 이질균을 취급하는 직업
• 식품 취급 산업에 종사하거나 아주 어린 아동(<2세), 노인(≥70세) 또는 면역 저하자를 돌보는 일
• COVID-19에 대한 미국 공중 보건 비상사태가 존재하는 동안 백신 접종 전 14일 이내에 다음 증상 중 2개 이상이 존재: 발열(≥38°C, 오한, 근육통, 두통 , 인후염 또는 새로운 후각 및 미각 장애
• COVID-19에 대한 미국 공중 보건 비상사태가 존재하는 동안 백신 접종 전 14일 이내에 다음 호흡기 증상 중 하나 이상이 존재합니다: 달리 설명할 수 없는 기침, 숨가쁨, 또는 호흡 곤란
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성, 피험자의 참여 능력 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준