Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganglion Sphenopalatine Blockin vaikutus plaseboon verrattuna jatkuvaan päänsärkyyn COVID-19-infektion jälkeen

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ganglion sphenopalatine -salpauksen (SPG-salpauksen) vaikutus plaseboon verrattuna jatkuvaan päänsärkyyn COVID-19-infektion jälkeen: satunnaistettu, sokeutunut kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ganglion sphenopalatiinisalpauksen (SPG-salpaus) vaikutusta jatkuvaan päänsärkyyn akuutin COVID-19-infektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joilla on jatkuvaa päänsärkyä COVID-19-infektion jälkeen. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään; kahdenvälinen SPG-salpaus paikallispuudutuksen kanssa (lidokaiini + ropivakaiini), kahdenvälinen SPG-salpaus lumelääkkeellä (isotoninen NaCl) tai kahdenvälinen "sham"-salpaus lumelääkkeellä (isotoninen NaCl).

Ensisijainen tulos on sphenopalatine ganglion hyperaktiivisuus, joka arvioidaan päänsäryn kivun voimakkuudella (0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, VAS) seisoma-asennossa 30 minuuttia salpauksen jälkeen ryhmässä Ropicavain-Lidocain ja "sham".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Keskivaikea tai vaikea päänsärky (NRS >= 3), jonka itse raportoitu kesto on ollut vähintään 6 tuntia viimeisen viikon aikana sekä kohtalainen tai vaikea päänsärky (NRS >= 3) toimenpidepäivänä.
  • Päänsäryn alkaminen PCR-varmennettu COVID-19-infektion aikana tai enintään 4 viikkoa sen jälkeen.
  • Päänsärky on täytynyt jatkua vähintään 4 viikkoa COVID-19-diagnoosin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • On ottanut opioideja 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  • Migreeni tai jatkuva päänsärky ennen COVID-19-infektiota.
  • Aktiivinen COVID-19-infektio (määritelty Tanskan hallituksen määräysten mukaan, ts. 48 tuntia viimeisistä oireista (ilman pitkäaikaisia ​​vaikutuksia) tai 7 päivää positiivisen COVID-19-testin jälkeen, jos oireita ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Menettely: Sphenopalatine ganglion blokki lumella (Isotone NaCl)
Esto suoritettiin kahdenvälisesti lisätyillä q-kärjeillä isotonisella NaCl:lla
Kokeellinen: Ropivakaiini-lidokaiini
Menettely: Sphenopalatine ganglion blokki paikallispuudutuksella
Esto suoritettiin molemminpuolisesti lisätyllä q-kärjellä lidokaiinin 40 mg/ml ja ropivakaiinin 5 mg/ml 1:1-seoksella
Huijausvertailija: "Sham"-blokki placebolla
Menettely: "Sham"-salpaaja plasebolla (Isotone NaCl)
Esto suoritettiin kahdenvälisesti lisätyillä q-kärjeillä isotonisella NaCl:lla. Q-kärjet työnnetään enintään 3 cm nenänieluun, jolloin ne eivät saavuta ganglion yläpuolella olevaa limaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperaktiivisuus sphenopalatine ganglionissa arvioituna kivun intensiteetillä (0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, VAS) postduraalisen päänsäryn seisoma-asennossa ryhmässä Ropivacine-Lidokaiini ja "huijaus".
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan pahimpana kokemana kivuna, kun potilas on seisonut 30 sekuntia, tai pahimpana kokemana kipuna yrittäessään seisoa, jos arviointi on keskeytettävä.
30 minuuttia eston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden kipuluokka on alle 30 mm seisoma-asennossa (0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1 viikko eston jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan pahimpana koettuna kipuna sen jälkeen, kun potilas on seisonut 30 sekuntia, tai pahimpana kokemana kipuna yrittäessään seistä, jos arviointi on keskeytettävä.
30 minuuttia ja 1 viikko eston jälkeen
Pahin koettu kipu seisoma-asennossa (0-10 numeerisella luokitusasteikolla, NRS)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 1 viikon seurannan loppuun asti
Pahin koettu kipu, joka raportoitiin potilaan rekisteröimänä estoa seuraavan viikon aikana.
Opintojakson aikana 1 viikon seurannan loppuun asti
Keskimääräinen kivun voimakkuus (0-10 numeerisella luokitusasteikolla, NRS)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 1 viikon seurannan loppuun asti
Keskimääräinen kivun intensiteetti, jonka potilas on rekisteröinyt tukosta seuraavan viikon aikana.
Opintojakson aikana 1 viikon seurannan loppuun asti
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat "pelastus-GSP-eston"
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seuranta
Jos potilas 1 viikon seurannassa tarvitsee edelleen lisähoitoa, tarjotaan "pelastus-SPG-salpaus", joka määritellään uudeksi SPG-salpaukseksi "avoin etiketin" analgeetin kanssa.
1 viikon kuluttua seuranta
Sfenopalatiinisen ganglion hyperaktiivisuus arvioituna kivun voimakkuudella (0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, VAS) postduraalisen päänsäryn seisoma-asennossa kaikissa kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan pahimpana kokemana kivuna, kun potilas on seisonut 30 sekuntia, tai pahimpana kokemana kipuna yrittäessään seisoa, jos arviointi on keskeytettävä.
30 minuuttia eston jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeetit, joita käytetään päivittäin SPG-estoa seuraavan viikon aikana
Aikaikkuna: Opintojakson aikana 1 viikon seurannan loppuun asti
Kipulääkkeiden käyttö estoa seuraavan viikon aikana potilaan ja potilaskansion rekisteröimänä.
Opintojakson aikana 1 viikon seurannan loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSPB-COVID-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa