Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ganglion Sphenopalatin Block kontra placebo på ihållande huvudvärk efter COVID-19-infektion

7 juni 2022 uppdaterad av: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effekten av Ganglion Sphenopalatin Block (SPG-block) kontra placebo på ihållande huvudvärk efter covid-19-infektion: en randomiserad, blindad, klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ganglion sphenopalatinblock (SPG-block) på ihållande huvudvärk efter akut COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med ihållande huvudvärk efter covid-19-infektion kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper; bilateralt SPG-block för att få lokalbedövning (lidokain + ropivakain), bilateralt SPG-block med placebo (isoton NaCl) eller bilateralt "sham"-block med placebo (isoton NaCl).

Primärt utfall är hyperaktivitet i sphenopalatingangliet bedömd genom smärtintensitet (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS) av huvudvärken i stående ställning 30 minuter efter blockering i gruppen Ropicavain-Lidocain och "sham".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Måttlig till svår huvudvärk (NRS >= 3) med självrapporterad varaktighet på minst 6 timmar under den senaste veckan samt måttlig till svår huvudvärk (NRS >= 3) på interventionsdagen.
  • Debut av huvudvärk under eller högst 4 veckor efter PCR-verifierad COVID-19-infektion.
  • Huvudvärken måste ha kvarstått i minst 4 veckor efter diagnosen covid-19.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan samarbeta till studien
  • Patienter som inte förstår eller talar danska
  • Allergi mot de läkemedel som användes i studien
  • Har tagit opioider inom 12 timmar före intervention
  • Historik av migrän eller ihållande huvudvärk före COVID-19-infektion.
  • Aktiv COVID-19-infektion (definierad av den danska regeringens bestämmelser, dvs. 48 timmar efter senaste symtom (som utelämnar långtidseffekter) eller 7 dagar efter positivt covid-19-test om inga symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Procedur: Sphenopalatin Ganglion Block med placebo (isoton NaCl)
Block utförs med bilateralt införda q-spetsar med isoton NaCl
Experimentell: Ropivakain-lidokain
Procedur: Sphenopalatin Ganglion Block med lokalbedövning
Blockering utförs med bilateralt införda q-tips med 1:1 blandning av lidokain 40mg/ml och ropivakain 5mg/ml
Sham Comparator: "Sham"-block med placebo
Procedur: "Sham"-block med placebo (Isotone NaCl)
Block utförs med bilateralt införda q-spetsar med isoton NaCl. Q-spetsarna förs in max 3 cm in i nasofarynx och når således inte slemmet ovanför gangliet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperaktivitet i sphenopalatingangliet bedömd genom smärtintensitet (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS) av postdural huvudvärk i stående position i gruppen Ropivacine-Lidocaine och "sham".
Tidsram: 30 minuter efter blockering
Smärtans intensitet mäts som den värsta upplevda smärtan efter att patienten har stått i 30 sekunder eller den värsta upplevda smärtan vid försök att stå upp om betyget måste avbrytas.
30 minuter efter blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med smärtvärde under 30 mm i stående position (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS)
Tidsram: 30 minuter och 1 vecka efter blockering
Smärtintensitet mäts som värst upplevd smärta efter att patienten har stått i 30 sekunder eller den värsta upplevda smärtan under försök att stå upp om betyget måste avbrytas.
30 minuter och 1 vecka efter blockering
Värsta upplevda smärtan i stående position (0-10 på en numerisk betygsskala, NRS)
Tidsram: Under studieperioden fram till avslutad 1 veckas uppföljning
Den värsta upplevda smärtan som rapporterades under veckan efter blockeringen som registrerats av patienten.
Under studieperioden fram till avslutad 1 veckas uppföljning
Genomsnittlig smärtintensitet (0-10 på en numerisk betygsskala, NRS)
Tidsram: Under studieperioden fram till avslutad 1 veckas uppföljning
Den genomsnittliga smärtintensiteten rapporterad under veckan efter blockeringen som registrerats av patienten.
Under studieperioden fram till avslutad 1 veckas uppföljning
Antal patienter som behöver "rädda GSP-block"
Tidsram: Efter 1 veckas uppföljning
Om patienten vid 1 veckas uppföljning fortfarande behöver ytterligare behandling kommer ett "räddnings-SPG-block" definierat som ett nytt SPG-block med "open label" analgetika att erbjudas.
Efter 1 veckas uppföljning
Hyperaktivitet i sphenopalatingangliet bedömd genom smärtintensitet (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS) av postdural huvudvärk i stående position i alla tre grupperna.
Tidsram: 30 minuter efter blockering
Smärtans intensitet mäts som den värsta upplevda smärtan efter att patienten har stått i 30 sekunder eller den värsta upplevda smärtan vid försök att stå upp om betyget måste avbrytas.
30 minuter efter blockering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetika används dagligen under veckan efter SPG-blocket
Tidsram: Under studieperioden fram till avslutad 1 veckas uppföljning
Användning av analgetika under veckan efter blockeringen som registrerats av patienten och patientjournalen.
Under studieperioden fram till avslutad 1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Utredare

  • Studierektor: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSPB-COVID-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Sphenopalatin Ganglion Block med lokalbedövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera