蝶腭神经节阻滞与安慰剂对 COVID-19 感染后持续性头痛的影响
2022年6月7日 更新者：Mads Seit Jespersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
蝶腭神经节阻滞（SPG 阻滞）与安慰剂对 COVID-19 感染后持续性头痛的影响：一项随机、盲法、临床试验
本研究的目的是评估蝶腭神经节阻滞（SPG 阻滞）对急性 COVID-19 感染后持续性头痛的影响。
研究概览
地位
终止
详细说明
COVID-19 感染后患有持续性头痛的成年患者将被纳入研究。 患者将被随机分为三组；双侧 SPG 阻滞接受局部麻醉剂（利多卡因 + 罗哌卡因），双侧 SPG 阻滞加安慰剂（等酮 NaCl）或双侧“假”阻滞加安慰剂（等酮 NaCl）。
主要结果是蝶腭神经节活动过度，通过阻滞罗哌卡因-利多卡因组和“假”组 30 分钟后站立位头痛的疼痛强度（0-100 毫米视觉模拟量表，VAS）来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 中度至重度头痛 (NRS >= 3)，自我报告在过去一周内持续至少 6 小时，以及在干预当天有中度至重度头痛 (NRS >= 3)。
- 经 PCR 验证的 COVID-19 感染期间或最多 4 周后出现头痛。
- COVID-19 诊断后头痛必须持续至少 4 周。
排除标准：
- 不能配合研究的患者
- 不懂或不会说丹麦语的患者
- 对研究中使用的药物过敏
- 在干预前 12 小时内服用过阿片类药物
- COVID-19 感染前有偏头痛或持续性头痛史。
- 活动性 COVID-19 感染（由丹麦政府法规定义，即 最后一次出现症状后 48 小时（忽略长期影响）或 COVID-19 检测呈阳性后 7 天（如果没有症状）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
用带有同位素 NaCl 的双侧插入棉签进行阻滞
|
|
实验性的：罗哌卡因-利多卡因
|
用 1:1 的利多卡因 40 毫克/毫升和罗哌卡因 5 毫克/毫升的混合物，用双侧插入的棉签进行阻滞
|
|
假比较器：“假”-安慰剂阻断
|
块与 isotone NaCl 双边插入 q 提示执行。
棉签插入鼻咽最多 3 厘米，因此不会到达神经节上方的粘液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在罗哌辛-利多卡因组和“假手术”组中，通过站立位硬膜后头痛的疼痛强度（视觉模拟量表，VAS 上 0-100 毫米）评估蝶腭神经节的活动过度。
大体时间：封锁后 30 分钟
|
疼痛强度将测量为患者站立 30 秒后经历的最严重疼痛，或者如果必须中断评级，则测量尝试站立时经历的最严重疼痛。
|
封锁后 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
站立位疼痛等级低于 30 毫米的患者人数（视觉模拟评分为 0-100 毫米，VAS）
大体时间：块后 30 分钟和 1 周
|
疼痛强度测量为患者站立 30 秒后最严重的疼痛，或者如果评级必须中断，则测量为尝试站立时最严重的疼痛。
|
块后 30 分钟和 1 周
|
|
最严重的站立姿势疼痛（0-10 分，NRS）
大体时间：在研究期间直至完成 1 周的随访
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患者记录的阻滞后一周内报告的最严重疼痛。
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在研究期间直至完成 1 周的随访
|
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平均疼痛强度（0-10 的数字评定量表，NRS）
大体时间：在研究期间直至完成 1 周的随访
|
患者记录的阻滞后一周内报告的平均疼痛强度。
|
在研究期间直至完成 1 周的随访
|
|
需要“救援 GSP 阻滞”的患者人数
大体时间：1周后随访
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如果患者在 1 周随访时仍需要进一步治疗，将提供定义为具有“开放标签”镇痛药的新 SPG 阻滞的“救援 SPG 阻滞”。
|
1周后随访
|
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在所有 3 组中，通过硬膜后头痛的疼痛强度（视觉模拟量表，VAS 上的 0-100 毫米）评估蝶腭神经节的活动过度。
大体时间：封锁后 30 分钟
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疼痛强度将测量为患者站立 30 秒后经历的最严重疼痛，或者如果必须中断评级，则测量尝试站立时经历的最严重疼痛。
|
封锁后 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 SPG 阻滞后的一周内每天使用止痛药
大体时间：在研究期间直至完成 1 周的随访
|
根据患者和患者档案的记录，在阻滞后的一周内使用止痛药。
|
在研究期间直至完成 1 周的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christian S Meyhoff, PhD、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月6日
研究完成 (实际的)
2022年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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