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L'effet du bloc ganglionnaire sphénopalatin par rapport au placebo sur les maux de tête persistants après une infection au COVID-19

7 juin 2022 mis à jour par: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

L'effet du bloc ganglionnaire sphénopalatin (bloc SPG) par rapport au placebo sur les maux de tête persistants après une infection au COVID-19 : un essai clinique randomisé en aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du bloc ganglionnaire sphénopalatin (bloc SPG) sur les céphalées persistantes suite à une infection aiguë au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients adultes souffrant de maux de tête persistants suite à une infection au COVID-19 seront inscrits à l'étude. Les patients seront randomisés en trois groupes ; bloc SPG bilatéral avec pour recevoir un anesthésique local (lidocaïne + ropivacaïne), bloc SPG bilatéral avec placebo (isotone NaCl) ou bloc "fictif" bilatéral avec placebo (isotone NaCl).

Le critère de jugement principal est l'hyperactivité du ganglion sphéno-palatin évaluée par l'intensité de la douleur (0-100 mm sur une échelle visuelle analogique, EVA) de la céphalée en position debout 30 minutes après bloc dans le groupe Ropicavain-Lidocaïne et « simulacre ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Céphalée modérée à sévère (NRS >= 3) avec une durée autodéclarée d'au moins 6 heures au cours de la semaine écoulée ainsi que céphalée modérée à sévère (NRS >= 3) le jour de l'intervention.
  • Apparition de maux de tête pendant ou au maximum 4 semaines après une infection au COVID-19 vérifiée par PCR.
  • Le mal de tête doit avoir persisté pendant au moins 4 semaines après le diagnostic de COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas coopérer à l'étude
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • A pris des opioïdes dans les 12 heures précédant l'intervention
  • Antécédents de migraine ou de céphalée persistante avant l'infection au COVID-19.
  • Infection active au COVID-19 (définie par la réglementation du gouvernement danois, c'est-à-dire 48 heures après les derniers symptômes (en omettant les effets à long terme) ou 7 jours après un test COVID-19 positif si aucun symptôme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Procédure: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin avec placebo (isotone NaCl)
Bloc réalisé avec des q-tips insérés bilatéralement avec du NaCl isotone
Expérimental: Ropivacaïne-Lidocaïne
Procédure: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin avec anesthésie locale
Bloc réalisé avec des q-tips insérés bilatéralement avec un mélange 1:1 de lidocaïne 40 mg/ml et de ropivacaïne 5 mg/ml
Comparateur factice: Bloc "fictif" avec placebo
Procédure: Bloc "fictif" avec placebo (Isotone NaCl)
Bloc réalisé avec des q-tips insérés bilatéralement avec du NaCl isotone. Les q-tips sont insérés à un maximum de 3 cm dans le nasopharynx et n'atteignent donc pas le mucus au-dessus du ganglion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperactivité du ganglion sphéno-palatin évaluée par l'intensité de la douleur (0-100mm sur une échelle visuelle analogique, EVA) de la céphalée postdurale en position debout dans le groupe Ropivacine-Lidocaïne et "simulation".
Délai: 30 minutes après blocage
L'intensité de la douleur sera mesurée comme la pire douleur ressentie après que le patient se soit tenu debout pendant 30 secondes ou la pire douleur ressentie en essayant de se tenir debout si l'évaluation doit être interrompue.
30 minutes après blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un niveau de douleur inférieur à 30 mm en position debout (0-100 mm sur une échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: 30 minutes et 1 semaine après le bloc
Intensité de la douleur mesurée comme la pire douleur ressentie après que le patient se soit tenu debout pendant 30 secondes ou la pire douleur ressentie en essayant de se tenir debout si l'évaluation doit être interrompue.
30 minutes et 1 semaine après le bloc
Douleur la plus ressentie en position debout (0-10 sur une échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à la fin d'une semaine de suivi
La pire douleur ressentie rapportée au cours de la semaine suivant le bloc telle qu'enregistrée par le patient.
Pendant la période d'étude jusqu'à la fin d'une semaine de suivi
Intensité moyenne de la douleur (0-10 sur une échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à la fin d'une semaine de suivi
L'intensité moyenne de la douleur rapportée au cours de la semaine suivant le bloc telle qu'enregistrée par le patient.
Pendant la période d'étude jusqu'à la fin d'une semaine de suivi
Nombre de patients nécessitant un "bloc GSP de secours"
Délai: A 1 semaine de suivi
Si le patient à la semaine de suivi a encore besoin d'un traitement supplémentaire, un "bloc SPG de secours" défini comme un nouveau bloc SPG avec des analgésiques "en ouvert" sera proposé.
A 1 semaine de suivi
Hyperactivité du ganglion sphéno-palatin évaluée par l'intensité de la douleur (0-100 mm sur une échelle visuelle analogique, EVA) de la céphalée postdurale en position debout dans les 3 groupes.
Délai: 30 minutes après blocage
L'intensité de la douleur sera mesurée comme la pire douleur ressentie après que le patient se soit tenu debout pendant 30 secondes ou la pire douleur ressentie en essayant de se tenir debout si l'évaluation doit être interrompue.
30 minutes après blocage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésiques utilisés quotidiennement dans la semaine suivant le bloc SPG
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à la fin d'une semaine de suivi
L'utilisation d'analgésiques dans la semaine suivant le bloc telle qu'inscrite par le patient et le dossier patient.
Pendant la période d'étude jusqu'à la fin d'une semaine de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSPB-COVID-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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