Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ганглио-сфенопалатиновой блокады по сравнению с плацебо на стойкую головную боль после заражения COVID-19

7 июня 2022 г. обновлено: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Влияние ганглио-сфенопалатиновой блокады (SPG-блока) по сравнению с плацебо на стойкую головную боль после заражения COVID-19: рандомизированное слепое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния блокады клиновидно-небного узла (блока SPG) на постоянную головную боль после острой инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены взрослые пациенты с постоянной головной болью после заражения COVID-19. Пациенты будут рандомизированы на три группы; двусторонняя СПГ-блокада с введением местного анестетика (лидокаин + ропивакаин), двусторонняя СПГ-блокада с плацебо (изотон NaCl) или двусторонняя «ложная» блокада с плацебо (изотон NaCl).

Первичным исходом является гиперактивность клиновидно-небного ганглия, оцениваемая по интенсивности боли (0-100 мм по визуально-аналоговой шкале, ВАШ) головной боли в положении стоя через 30 минут после блокады в группе ропикаваин-лидокаин и «симуляция».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • От умеренной до сильной головной боли (NRS >= 3) с длительностью не менее 6 часов, по самооценке, в течение последней недели, а также от умеренной до сильной головной боли (NRS >= 3) в день вмешательства.
  • Начало головной боли во время или максимум через 4 недели после подтвержденной ПЦР инфекции COVID-19.
  • Головная боль должна сохраняться в течение как минимум 4 недель после постановки диагноза COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать в исследовании
  • Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски
  • Аллергия на препараты, используемые в исследовании
  • Принимал опиоиды в течение 12 часов до вмешательства
  • История мигрени или постоянной головной боли до заражения COVID-19.
  • Активная инфекция COVID-19 (определяется постановлениями правительства Дании, т.е. Через 48 часов после появления последних симптомов (за исключением долгосрочных последствий) или через 7 дней после положительного результата теста на COVID-19 при отсутствии симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Процедура: Блокада сфенопалатинового ганглия плацебо (изотон NaCl)
Блокада с помощью билатерально вставленных ватных палочек с изотоном NaCl
Экспериментальный: Ропивакаин-лидокаин
Процедура: Блокада клиновидно-небного ганглия под местной анестезией
Блокада, выполненная билатерально вставленными ватными палочками со смесью 1:1 лидокаина 40 мг/мл и ропивакаина 5 мг/мл
Фальшивый компаратор: «Шам»-блок с Placebo
Процедура: «Шам»-блок с Плацебо (Изотон NaCl)
Блокада проводится билатерально вставленными ватными палочками с изотоном NaCl. Ватные палочки вводятся максимум на 3 см в носоглотку, не достигая слизистой над ганглием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперактивность в клиновидно-небном узле оценивали по интенсивности боли (0-100 мм по визуально-аналоговой шкале, ВАШ) постдуральной головной боли в положении стоя в группе ропивацин-лидокаин и «симуляции».
Временное ограничение: Через 30 минут после блокировки
Интенсивность боли будет измеряться как самая сильная боль, которую пациент испытал после того, как пациент стоял в течение 30 секунд, или самая сильная боль, которую он испытал при попытке встать, если оценка должна быть прервана.
Через 30 минут после блокировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с показателем боли менее 30 мм в положении стоя (0-100 мм по визуально-аналоговой шкале, ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут и 1 неделя после блока
Интенсивность боли измерялась как самая сильная боль, которую пациент испытал после того, как пациент стоял в течение 30 секунд, или самая сильная боль, которую он испытал при попытке встать, если оценка должна быть прервана.
30 минут и 1 неделя после блока
Сильнейшая боль в положении стоя (0-10 по числовой шкале, NRS)
Временное ограничение: В течение периода исследования до завершения 1 недели последующего наблюдения
Самая сильная боль, о которой сообщил пациент, в течение недели после блокады.
В течение периода исследования до завершения 1 недели последующего наблюдения
Средняя интенсивность боли (0-10 по числовой оценочной шкале, NRS)
Временное ограничение: В течение периода исследования до завершения 1 недели последующего наблюдения
Средняя интенсивность боли, зарегистрированная пациентом в течение недели после блокады.
В течение периода исследования до завершения 1 недели последующего наблюдения
Количество пациентов, нуждающихся в «спасательной ГСП-блокировке»
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
Если через 1 неделю наблюдения пациент все еще нуждается в дальнейшем лечении, будет предложена «спасательная блокада SPG», определяемая как новая блокада SPG с «открытыми» анальгетиками.
Через 1 неделю наблюдения
Гиперактивность в клиновидно-небном узле оценивали по интенсивности боли (0-100 мм по визуально-аналоговой шкале, ВАШ) постдуральной головной боли в положении стоя во всех 3 группах.
Временное ограничение: Через 30 минут после блокировки
Интенсивность боли будет измеряться как самая сильная боль, которую пациент испытал после того, как пациент стоял в течение 30 секунд, или самая сильная боль, которую он испытал при попытке встать, если оценка должна быть прервана.
Через 30 минут после блокировки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетики, используемые ежедневно в течение недели после SPG-блокады
Временное ограничение: В течение периода исследования до завершения 1 недели последующего наблюдения
Использование анальгетиков в течение недели после блокады, зарегистрированное пациентом и картой пациента.
В течение периода исследования до завершения 1 недели последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSPB-COVID-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться