Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sphenopalatine ganglion blokk hatása a placebóval szemben a tartós fejfájásra COVID-19 fertőzést követően

2022. június 7. frissítette: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

A ganglion sphenopalatine blokk (SPG-blokk) hatása a placebóval szemben a tartós fejfájásra COVID-19 fertőzést követően: randomizált, vak, klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a ganglion sphenopalatine blokk (SPG blokk) hatásának értékelése az akut COVID-19 fertőzést követő tartós fejfájásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 fertőzést követően tartós fejfájásban szenvedő felnőtt betegeket vonnak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják; bilaterális SPG-blokkolás helyi érzéstelenítéssel (lidokain + ropivakain), bilaterális SPG-blokk placebóval (izotoni NaCl) vagy bilaterális "ál-blokkolás" placebóval (izoton NaCl).

Az elsődleges eredmény a sphenopalatinus ganglion hiperaktivitása, amelyet a fájdalom intenzitása (0-100 mm vizuális analóg skálán, VAS) alapján állapít meg a fejfájás álló helyzetben 30 perccel a blokkolás után a Ropicavain-Lidocain és a "hamis" csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Közepesen súlyos vagy súlyos fejfájás (NRS >= 3), az elmúlt héten legalább 6 óra időtartammal, valamint közepes vagy súlyos fejfájás (NRS >= 3) a beavatkozás napján.
  • Fejfájás a PCR-rel igazolt COVID-19 fertőzés során vagy legfeljebb 4 héttel azt követően.
  • A fejfájásnak a COVID-19 diagnózisát követően legalább 4 hétig fenn kell tartania.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban
  • Olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • A beavatkozás előtt 12 órán belül opioidokat vett be
  • Migrén vagy tartós fejfájás a kórtörténetben a COVID-19 fertőzés előtt.
  • Aktív COVID-19 fertőzés (a dán kormány szabályozása határozza meg, pl. 48 órával az utolsó tünetek után (hosszú távú hatások nélkül), vagy 7 nappal a pozitív COVID-19 teszt után, ha nincsenek tünetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Eljárás: Sphenopalatine ganglionblokk placebóval (Isotone NaCl)
A blokkolás kétoldalasan behelyezett q-csúcsokkal, izotóniás NaCl-dal történt
Kísérleti: Ropivakain-Lidokain
Eljárás: Sphenopalatinus ganglionblokk helyi érzéstelenítővel
A blokkolás kétoldalt behelyezett q-tippekkel 40 mg/ml lidokain és 5 mg/ml ropivakain 1:1 arányú keverékével történik.
Sham Comparator: "Sham"-blokk placebóval
Eljárás: "Sham"-blokk placebóval (Isotone NaCl)
A blokkolás kétoldalasan behelyezett q-tippekkel, izotóniás NaCl-dal történt. A q-csúcsok maximum 3 cm-re helyezkednek el a nasopharynxben, így nem érik el a ganglion feletti nyálkahártyát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sphenopalatine ganglion hiperaktivitása a fájdalom intenzitásával (0-100 mm vizuális analóg skálán, VAS) a posztdurális fejfájás intenzitásával értékelve álló helyzetben a Ropivacin-Lidocaine és a "hamis" csoportban.
Időkeret: 30 perccel a blokkolás után
A fájdalom intenzitását a legrosszabb tapasztalt fájdalomként kell mérni, miután a páciens 30 másodpercig állt, vagy a legrosszabb fájdalmat, amelyet felállási kísérlet közben tapasztalt, ha az értékelést meg kell szakítani.
30 perccel a blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a fájdalom besorolása 30 mm alatti álló helyzetben (0-100 mm vizuális analóg skálán, VAS)
Időkeret: 30 perccel és 1 héttel a blokkolás után
A fájdalom intenzitása a legrosszabb tapasztalt fájdalomként mérve, miután a beteg 30 másodpercig állt, vagy a legrosszabb fájdalmat tapasztalt, amikor megpróbál felállni, ha az értékelést meg kell szakítani.
30 perccel és 1 héttel a blokkolás után
A legrosszabb tapasztalt fájdalom álló helyzetben (0-10 numerikus értékelési skálán, NRS)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt az 1 hetes követés befejezéséig
A legrosszabb tapasztalt fájdalom, amelyet a beteg által regisztrált blokkolást követő héten jelentettek.
A vizsgálati időszak alatt az 1 hetes követés befejezéséig
Átlagos fájdalomintenzitás (0-10 egy számszerű értékelési skálán, NRS)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt az 1 hetes követés befejezéséig
A beteg által regisztrált átlagos fájdalomintenzitás a blokkot követő héten.
A vizsgálati időszak alatt az 1 hetes követés befejezéséig
A „mentő GSP-blokkot” igénylő betegek száma
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
Ha a betegnek az 1 hetes utánkövetés után még további kezelésre van szüksége, egy "mentő SPG-blokkot" ajánlanak fel, amely egy új SPG-blokk, "nyílt címkés" fájdalomcsillapítókkal.
1 hetes utánkövetés
A sphenopalatine ganglion hiperaktivitása a fájdalom intenzitásával (0-100 mm vizuális analóg skálán, VAS) a posztdurális fejfájás álló helyzetben mérve mind a 3 csoportban.
Időkeret: 30 perccel a blokkolás után
A fájdalom intenzitását a legrosszabb tapasztalt fájdalomként kell mérni, miután a páciens 30 másodpercig állt, vagy a legrosszabb fájdalmat, amelyet felállási kísérlet közben tapasztalt, ha az értékelést meg kell szakítani.
30 perccel a blokkolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPG-blokkot követő héten naponta használt fájdalomcsillapítók
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt az 1 hetes követés befejezéséig
Fájdalomcsillapítók alkalmazása a blokkot követő héten a beteg és a betegállomány által regisztrált módon.
A vizsgálati időszak alatt az 1 hetes követés befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSPB-COVID-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel