Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ganglionového sphenopalatinového bloku versus placebo na přetrvávající bolesti hlavy po infekci COVID-19

7. června 2022 aktualizováno: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Účinek ganglionového sphenopalatinového bloku (blok SPG) versus placebo na přetrvávající bolesti hlavy po infekci COVID-19: Randomizovaná, zaslepená klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek blokády ganglion sphenopalatine (blok SPG) na přetrvávající bolesti hlavy po akutní infekci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s přetrvávající bolestí hlavy po infekci COVID-19. Pacienti budou randomizováni do tří skupin; bilaterální SPG-blok s podáním lokálního anestetika (lidokain + ropivakain), bilaterální SPG-blok s placebem (izoton NaCl) nebo bilaterální „falešný“-blok s placebem (izoton NaCl).

Primárním výsledkem je hyperaktivita ve sphenopalatinálním ganglionu hodnocená intenzitou bolesti (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS) bolesti hlavy ve stoje 30 minut po blokádě ve skupině Ropicavain-Lidocain a "sham".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Středně těžká až těžká bolest hlavy (NRS >= 3) s dobou trvání podle vlastního sdělení minimálně 6 hodin během minulého týdne, stejně jako středně závažná až silná bolest hlavy (NRS >= 3) v den intervence.
  • Nástup bolesti hlavy během nebo maximálně 4 týdny po PCR-ověřené infekci COVID-19.
  • Bolest hlavy musí přetrvávat alespoň 4 týdny po diagnóze COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na studii
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
  • Alergie na léky použité ve studii
  • Užil opioidy do 12 hodin před intervencí
  • Migréna nebo přetrvávající bolest hlavy v anamnéze před infekcí COVID-19.
  • Aktivní infekce COVID-19 (definovaná nařízeními dánské vlády, tzn. 48 hodin po posledních příznacích (s vynecháním dlouhodobých účinků) nebo 7 dní po pozitivním testu na COVID-19, pokud nejsou žádné příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Postup: Sphenopalatine Ganglion Block s placebem (izoton NaCl)
Blok proveden bilaterálně vloženými q-tipy s izotonem NaCl
Experimentální: Ropivakain-lidokain
Postup: Sphenopalatine Ganglion Block s lokálním anestetikem
Blok proveden s bilaterálně zavedenými q-tipy se směsí lidokainu 40 mg/ml a ropivakainu 5 mg/ml v poměru 1:1
Falešný srovnávač: "Sham"-blok s placebem
Postup: "Sham"-blok s placebem (izoton NaCl)
Blok proveden bilaterálně vloženými q-tipy s izotonem NaCl. Hroty q jsou zasunuty maximálně 3 cm do nosohltanu, takže nedosahují hlenu nad ganglionem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperaktivita ve sphenopalatine ganglion hodnocená intenzitou bolesti (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS) postdurální bolesti hlavy ve stoje ve skupině Ropivacine-Lidocaine a "sham".
Časové okno: 30 minut po bloku
Intenzita bolesti bude měřena jako nejhůře pociťovaná bolest poté, co pacient 30 sekund stál, nebo jako nejhorší bolest pociťovaná při pokusu vstát, pokud musí být hodnocení přerušeno.
30 minut po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hodnocením bolesti pod 30 mm ve stoje (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS)
Časové okno: 30 minut a 1 týden po bloku
Intenzita bolesti měřená jako nejhorší bolest poté, co pacient stál 30 sekund, nebo jako nejhorší bolest při pokusu vstát, pokud je nutné hodnocení přerušit.
30 minut a 1 týden po bloku
Nejhorší bolest ve stoje (0-10 na číselné stupnici, NRS)
Časové okno: Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování
Nejhorší bolest zaznamenaná pacientem během týdne po bloku.
Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování
Průměrná intenzita bolesti (0–10 na číselné stupnici, NRS)
Časové okno: Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování
Průměrná intenzita bolesti hlášená během týdne po bloku, jak ji zaregistroval pacient.
Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování
Počet pacientů, kteří potřebují „záchranný GSP-blok“
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Pokud pacient po 1 týdnu sledování stále potřebuje další léčbu, bude mu nabídnut „záchranný SPG-blok“ definovaný jako nový SPG-blok s „open label“ analgetiky.
Po 1 týdnu sledování
Hyperaktivita ve sphenopalatine ganglion hodnocená intenzitou bolesti (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS) postdurální bolesti hlavy ve stoje ve všech 3 skupinách.
Časové okno: 30 minut po bloku
Intenzita bolesti bude měřena jako nejhůře pociťovaná bolest poté, co pacient 30 sekund stál, nebo jako nejhorší bolest pociťovaná při pokusu vstát, pokud musí být hodnocení přerušeno.
30 minut po bloku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetika užívaná denně v týdnu po SPG-bloku
Časové okno: Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování
Užívání analgetik během týdne po bloku, jak je registrováno pacientem a pacientským spisem.
Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSPB-COVID-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit