COVID-19感染後の持続性頭痛に対するガングリオン蝶口蓋ブロックとプラセボの効果
2022年6月7日 更新者：Mads Seit Jespersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
COVID-19感染後の持続性頭痛に対するガングリオン蝶口蓋ブロック（SPGブロック）とプラセボの効果：無作為化盲検臨床試験
この研究の目的は、急性 COVID-19 感染後の持続性頭痛に対する神経節蝶口蓋ブロック (SPG ブロック) の効果を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
COVID-19 感染後に頭痛が持続する成人患者が研究に登録されます。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。局所麻酔薬（リドカイン + ロピバカイン）を投与する両側 SPG ブロック、プラセボを使用する両側 SPG ブロック（アイソトン NaCl）、またはプラセボを使用する両側「偽」ブロック（アイソトン NaCl）。
主な結果は、Ropicavain-Lidocain および「sham」群におけるブロックの 30 分後の立位での頭痛の痛みの強さ (視覚的アナログ スケール、VAS で 0 ～ 100 mm) によって評価される蝶口蓋神経節の活動亢進です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -中等度から重度の頭痛（NRS> = 3）で、過去1週間に最低6時間持続したと自己報告され、介入当日の中等度から重度の頭痛（NRS> = 3）。
- PCRで確認されたCOVID-19感染中または最大4週間後に頭痛が発症。
- 頭痛は、COVID-19 の診断後、少なくとも 4 週間は持続している必要があります。
除外基準:
- 研究にご協力いただけない患者
- デンマーク語を理解できない、または話せない患者
- 研究で使用された薬に対するアレルギー
- 介入前12時間以内にオピオイドを服用した
- COVID-19感染前の片頭痛または持続性頭痛の病歴。
- アクティブな COVID-19 感染 (デンマーク政府の規制で定義されています。 最後の症状から 48 時間後 (長期的な影響は除外)、または症状がない場合は COVID-19 検査陽性から 7 日後。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アイソトーン NaCl を使用して両側に挿入された q チップでブロックを実行
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実験的：ロピバカイン-リドカイン
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ブロックは、リドカイン 40mg/ml とロピバカイン 5mg/mL の 1:1 混合物を使用して両側に挿入された q チップで実行されます
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偽コンパレータ：プラセボによる「シャム」ブロック
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ブロックは、アイソトーン NaCl で両側に挿入された q チップで実行されます。
q チップは鼻咽頭に最大 3 cm 挿入されるため、神経節の上の粘液には到達しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ropivacine-Lidocaine および「sham」群における立位での硬膜後頭痛の疼痛強度 (視覚的アナログ スケール、VAS で 0 ～ 100 mm) によって評価される、蝶口蓋神経節の活動亢進。
時間枠：ブロック後30分
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痛みの強さは、患者が 30 秒間立っていた後に経験した最悪の痛み、または評価を中断する必要がある場合は、立ち上がろうとしたときに経験した最悪の痛みとして測定されます。
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ブロック後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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立位での痛みの評価が 30mm 未満の患者の数 (ビジュアル アナログ スケール、VAS で 0 ～ 100mm)
時間枠：ブロック後30分と1週間
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患者が 30 秒間立っていた後に経験した最悪の痛み、または評価を中断する必要がある場合は、立ち上がろうとしているときに経験した最悪の痛みとして測定された痛みの強さ。
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ブロック後30分と1週間
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立位で経験した最悪の痛み (数値評価スケール、NRS で 0-10)
時間枠：研究期間中から1週間のフォローアップが完了するまで
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患者が登録した、ブロック後の 1 週間に報告された最悪の経験した痛み。
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研究期間中から1週間のフォローアップが完了するまで
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平均的な痛みの強さ (数値評価スケールで 0 ～ 10、NRS)
時間枠：研究期間中から1週間のフォローアップが完了するまで
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患者が登録した、ブロック後の 1 週間に報告された平均疼痛強度。
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研究期間中から1週間のフォローアップが完了するまで
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「レスキューGSPブロック」が必要な患者数
時間枠：1週間のフォローアップ時
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1週間のフォローアップで患者がさらに治療を必要とする場合は、「オープンラベル」鎮痛剤を含む新しいSPGブロックとして定義される「レスキューSPGブロック」が提供されます。
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1週間のフォローアップ時
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3群すべての立ち位置での硬膜後頭痛の痛みの強さ（ビジュアルアナログスケール、VASで0～100mm）によって評価された蝶口蓋神経節の活動亢進。
時間枠：ブロック後30分
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痛みの強さは、患者が 30 秒間立っていた後に経験した最悪の痛み、または評価を中断する必要がある場合は、立ち上がろうとしたときに経験した最悪の痛みとして測定されます。
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ブロック後30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPGブロックの次の週に毎日使用される鎮痛剤
時間枠：研究期間中から1週間のフォローアップが完了するまで
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患者および患者ファイルによって登録されたブロック後の週の鎮痛剤の使用。
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研究期間中から1週間のフォローアップが完了するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christian S Meyhoff, PhD、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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