Virkningen af ganglion sphenopalatinblok versus placebo på vedvarende hovedpine efter COVID-19-infektion
7. juni 2022 opdateret af: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Virkningen af Ganglion Sphenopalatin Block (SPG-blok) versus placebo på vedvarende hovedpine efter COVID-19-infektion: et randomiseret, blindet, klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ganglion sphenopalatin blok (SPG blok) på vedvarende hovedpine efter akut COVID-19 infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter med vedvarende hovedpine efter COVID-19-infektion vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper; bilateral SPG-blok med at modtage lokalbedøvelse (lidocain + ropivacain), bilateral SPG-blok med placebo (isoton NaCl) eller bilateral "sham"-blok med placebo (isoton NaCl).
Primært resultat er hyperaktivitet i sphenopalatingangliet vurderet ved smerteintensitet (0-100 mm på en visuel analog skala, VAS) af hovedpinen i stående stilling 30 minutter efter blokering i gruppen Ropicavain-Lidocain og "sham".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Moderat til svær hovedpine (NRS >= 3) med selvrapporteret varighed på minimum 6 timer i løbet af den seneste uge samt moderat til svær hovedpine (NRS >= 3) på interventionsdagen.
- Start af hovedpine under eller maksimalt 4 uger efter PCR-verificeret COVID-19-infektion.
- Hovedpine skal have varet ved i mindst 4 uger efter COVID-19 diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan samarbejde om undersøgelsen
- Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
- Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Har taget opioider inden for 12 timer før intervention
- Anamnese med migræne eller vedvarende hovedpine før COVID-19-infektion.
- Aktiv COVID-19 infektion (defineret af den danske regerings regler, dvs. 48 timer efter sidste symptomer (udeladt langtidsvirkninger) eller 7 dage efter positiv COVID-19-test, hvis ingen symptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Blok udført med bilateralt indsat q-spidser med isoton NaCl
|
|
Eksperimentel: Ropivacain-Lidocain
|
Blok udført med bilateralt indsatte q-spidser med 1:1 blanding af lidocain 40mg/ml og ropivacain 5mg/ml
|
|
Sham-komparator: "Sham"-blok med placebo
|
Blok udført med bilateralt indsat q-spidser med isoton NaCl.
Q-spidserne indsættes maksimalt 3 cm ind i nasopharynx og når således ikke slimet over gangliet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperaktivitet i sphenopalatingangliet vurderet ved smerteintensitet (0-100 mm på en visuel analog skala, VAS) af postdural hovedpine i stående stilling i gruppen Ropivacine-Lidocaine og "sham".
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
|
Smerteintensitet vil blive målt som værst oplevet smerte, efter at patienten har stået i 30 sekunder, eller den værste oplevede smerte under forsøg på at stå, hvis vurderingen skal afbrydes.
|
30 minutter efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med smertevurdering under 30 mm i stående stilling (0-100 mm på en visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: 30 minutter og 1 uge efter blokering
|
Smerteintensitet målt som værst oplevet smerte, efter at patienten har stået i 30 sekunder eller den værste oplevede smerte under forsøg på at stå, hvis vurderingen skal afbrydes.
|
30 minutter og 1 uge efter blokering
|
|
Værst oplevede smerter i stående stilling (0-10 på en numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
|
De værst oplevede smerter rapporteret i ugen efter blokeringen som registreret af patienten.
|
Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
|
|
Gennemsnitlig smerteintensitet (0-10 på en numeriel vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
|
Den gennemsnitlige smerteintensitet rapporteret i løbet af ugen efter blokeringen som registreret af patienten.
|
Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
|
|
Antal patienter, der har brug for "rescue GSP-block"
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
|
Hvis patienten ved 1 uges opfølgning stadig har behov for yderligere behandling, tilbydes en "rescue SPG-blok" defineret som en ny SPG-blok med "open label" analgetika.
|
Efter 1 uges opfølgning
|
|
Hyperaktivitet i sphenopalatinganglion vurderet ved smerteintensitet (0-100 mm på en visuel analog skala, VAS) af postdural hovedpine i stående stilling i alle 3 grupper.
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
|
Smerteintensitet vil blive målt som værst oplevet smerte, efter at patienten har stået i 30 sekunder, eller den værste oplevede smerte under forsøg på at stå, hvis vurderingen skal afbrydes.
|
30 minutter efter blokering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetika anvendes dagligt i ugen efter SPG-blokken
Tidsramme: Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
|
Brug af analgetika i ugen efter blokeringen som registreret af patienten og patientjournalen.
|
Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Cyster
- Bindevævssygdomme
- Mucinoser
- COVID-19
- Hovedpine
- Ganglioncyster
- Synovial cyste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- GSPB-COVID-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .