Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ganglion sphenopalatinblok versus placebo på vedvarende hovedpine efter COVID-19-infektion

7. juni 2022 opdateret af: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Virkningen af ​​Ganglion Sphenopalatin Block (SPG-blok) versus placebo på vedvarende hovedpine efter COVID-19-infektion: et randomiseret, blindet, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ganglion sphenopalatin blok (SPG blok) på vedvarende hovedpine efter akut COVID-19 infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med vedvarende hovedpine efter COVID-19-infektion vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper; bilateral SPG-blok med at modtage lokalbedøvelse (lidocain + ropivacain), bilateral SPG-blok med placebo (isoton NaCl) eller bilateral "sham"-blok med placebo (isoton NaCl).

Primært resultat er hyperaktivitet i sphenopalatingangliet vurderet ved smerteintensitet (0-100 mm på en visuel analog skala, VAS) af hovedpinen i stående stilling 30 minutter efter blokering i gruppen Ropicavain-Lidocain og "sham".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Moderat til svær hovedpine (NRS >= 3) med selvrapporteret varighed på minimum 6 timer i løbet af den seneste uge samt moderat til svær hovedpine (NRS >= 3) på interventionsdagen.
  • Start af hovedpine under eller maksimalt 4 uger efter PCR-verificeret COVID-19-infektion.
  • Hovedpine skal have varet ved i mindst 4 uger efter COVID-19 diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde om undersøgelsen
  • Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Har taget opioider inden for 12 timer før intervention
  • Anamnese med migræne eller vedvarende hovedpine før COVID-19-infektion.
  • Aktiv COVID-19 infektion (defineret af den danske regerings regler, dvs. 48 timer efter sidste symptomer (udeladt langtidsvirkninger) eller 7 dage efter positiv COVID-19-test, hvis ingen symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Procedure: Sphenopalatin ganglieblok med placebo (isoton NaCl)
Blok udført med bilateralt indsat q-spidser med isoton NaCl
Eksperimentel: Ropivacain-Lidocain
Procedure: Sphenopalatin Ganglion Block med lokalbedøvelse
Blok udført med bilateralt indsatte q-spidser med 1:1 blanding af lidocain 40mg/ml og ropivacain 5mg/ml
Sham-komparator: "Sham"-blok med placebo
Procedure: "Sham"-blok med placebo (Isotone NaCl)
Blok udført med bilateralt indsat q-spidser med isoton NaCl. Q-spidserne indsættes maksimalt 3 cm ind i nasopharynx og når således ikke slimet over gangliet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperaktivitet i sphenopalatingangliet vurderet ved smerteintensitet (0-100 mm på en visuel analog skala, VAS) af postdural hovedpine i stående stilling i gruppen Ropivacine-Lidocaine og "sham".
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
Smerteintensitet vil blive målt som værst oplevet smerte, efter at patienten har stået i 30 sekunder, eller den værste oplevede smerte under forsøg på at stå, hvis vurderingen skal afbrydes.
30 minutter efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med smertevurdering under 30 mm i stående stilling (0-100 mm på en visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: 30 minutter og 1 uge efter blokering
Smerteintensitet målt som værst oplevet smerte, efter at patienten har stået i 30 sekunder eller den værste oplevede smerte under forsøg på at stå, hvis vurderingen skal afbrydes.
30 minutter og 1 uge efter blokering
Værst oplevede smerter i stående stilling (0-10 på en numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
De værst oplevede smerter rapporteret i ugen efter blokeringen som registreret af patienten.
Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
Gennemsnitlig smerteintensitet (0-10 på en numeriel vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
Den gennemsnitlige smerteintensitet rapporteret i løbet af ugen efter blokeringen som registreret af patienten.
Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
Antal patienter, der har brug for "rescue GSP-block"
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Hvis patienten ved 1 uges opfølgning stadig har behov for yderligere behandling, tilbydes en "rescue SPG-blok" defineret som en ny SPG-blok med "open label" analgetika.
Efter 1 uges opfølgning
Hyperaktivitet i sphenopalatinganglion vurderet ved smerteintensitet (0-100 mm på en visuel analog skala, VAS) af postdural hovedpine i stående stilling i alle 3 grupper.
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
Smerteintensitet vil blive målt som værst oplevet smerte, efter at patienten har stået i 30 sekunder, eller den værste oplevede smerte under forsøg på at stå, hvis vurderingen skal afbrydes.
30 minutter efter blokering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetika anvendes dagligt i ugen efter SPG-blokken
Tidsramme: Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning
Brug af analgetika i ugen efter blokeringen som registreret af patienten og patientjournalen.
Under studieperioden indtil afslutning af 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

  • Studieleder: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSPB-COVID-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sphenopalatin Ganglion Block med lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner