Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku klinowo-podniebiennego zwoju w porównaniu z placebo na uporczywy ból głowy po zakażeniu COVID-19

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Wpływ bloku klinowo-podniebiennego zwoju (blok SPG) w porównaniu z placebo na uporczywy ból głowy po zakażeniu COVID-19: randomizowane, zaślepione badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu blokady klinowo-podniebiennej zwoju (blok SPG) na uporczywy ból głowy po ostrym zakażeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z uporczywym bólem głowy po zakażeniu COVID-19. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy; dwustronna blokada SPG z podaniem środka miejscowo znieczulającego (lidokaina + ropiwakaina), obustronna blokada SPG z placebo (izoton NaCl) lub obustronna blokada „pozorowana” z placebo (izoton NaCl).

Pierwszorzędowym wynikiem jest nadreaktywność zwoju klinowo-podniebiennego oceniana na podstawie natężenia bólu (0-100 mm w wizualnej skali analogowej VAS) bólu głowy w pozycji stojącej 30 minut po bloku w grupie Ropicavain-Lidocain i „pozorowanej”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ból głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego (NRS >= 3) z deklarowanym przez pacjenta czasem trwania co najmniej 6 godzin w ciągu ostatniego tygodnia oraz ból głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego (NRS >= 3) w dniu interwencji.
  • Początek bólu głowy w trakcie lub maksymalnie 4 tygodnie po zakażeniu COVID-19 potwierdzonym metodą PCR.
  • Ból głowy musi utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie od rozpoznania COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Przyjął opioidy w ciągu 12 godzin przed interwencją
  • Historia migreny lub uporczywego bólu głowy przed zakażeniem COVID-19.
  • Aktywna infekcja COVID-19 (zdefiniowana przez przepisy duńskiego rządu, tj. 48 godzin po ostatnich objawach (pomijając skutki długoterminowe) lub 7 dni po pozytywnym teście na COVID-19, jeśli nie ma objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Procedura: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego z placebo (izoton NaCl)
Blok wykonany za pomocą obustronnie wprowadzonych końcówek Q z izotonem NaCl
Eksperymentalny: Ropiwakaina-lidokaina
Procedura: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego z miejscowym środkiem znieczulającym
Blok wykonany za pomocą obustronnie wprowadzonych końcówek Q z mieszaniną 1:1 lidokainy 40 mg/ml i ropiwakainy 5 mg/ml
Pozorny komparator: „Pozorowany” blok z placebo
Procedura: Blok „pozorowany” z placebo (izoton NaCl)
Blok wykonany za pomocą obustronnie wprowadzonych końcówek Q z izotonem NaCl. Końcówki q wprowadza się maksymalnie 3 cm do nosogardzieli, nie docierając w ten sposób do śluzu powyżej zwoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadpobudliwość w zwoju klinowo-podniebiennym oceniana na podstawie natężenia bólu (0-100mm w wizualnej skali analogowej, VAS) podtwardówkowego bólu głowy w pozycji stojącej w grupie Ropivacine-Lidocaine i „sham”.
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
Intensywność bólu będzie mierzona jako najgorszy odczuwany ból po 30 sekundach stania pacjenta lub najgorszy odczuwany ból podczas próby wstania, jeśli ocena musi zostać przerwana.
30 minut po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oceną bólu poniżej 30 mm w pozycji stojącej (0-100 mm w wizualnej skali analogowej VAS)
Ramy czasowe: 30 minut i 1 tydzień po bloku
Intensywność bólu mierzona jako najgorszy odczuwany ból po tym, jak pacjent stał przez 30 sekund lub najgorszy odczuwany ból podczas próby wstania, jeśli ocena musi zostać przerwana.
30 minut i 1 tydzień po bloku
Najgorszy odczuwany ból w pozycji stojącej (0-10 w numerycznej skali ocen, NRS)
Ramy czasowe: W okresie badania do zakończenia 1 tygodnia obserwacji
Najgorszy odczuwany ból zgłaszany przez pacjenta w ciągu tygodnia po bloku.
W okresie badania do zakończenia 1 tygodnia obserwacji
Średnie natężenie bólu (0-10 w numerycznej skali oceny, NRS)
Ramy czasowe: W okresie badania do zakończenia 1 tygodnia obserwacji
Średnie natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta w ciągu tygodnia następującego po bloku.
W okresie badania do zakończenia 1 tygodnia obserwacji
Liczba pacjentów wymagających „ratunkowej blokady GSP”
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
Jeśli pacjent podczas 1-tygodniowej obserwacji nadal wymaga dalszego leczenia, zaoferowana zostanie „ratunkowa blokada SPG” zdefiniowana jako nowa blokada SPG z lekami przeciwbólowymi „otwartymi”.
Po 1 tygodniu obserwacji
Nadpobudliwość w zwoju klinowo-podniebiennym oceniana na podstawie natężenia bólu (0-100 mm w wizualnej skali analogowej VAS) podtwardówkowego bólu głowy w pozycji stojącej we wszystkich 3 grupach.
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
Intensywność bólu będzie mierzona jako najgorszy odczuwany ból po 30 sekundach stania pacjenta lub najgorszy odczuwany ból podczas próby wstania, jeśli ocena musi zostać przerwana.
30 minut po bloku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki przeciwbólowe stosowane codziennie w tygodniu następującym po bloku SPG
Ramy czasowe: W okresie badania do zakończenia 1 tygodnia obserwacji
Stosowanie leków przeciwbólowych w tygodniu następującym po bloku na podstawie rejestracji pacjenta i dokumentacji pacjenta.
W okresie badania do zakończenia 1 tygodnia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSPB-COVID-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj