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L'effetto del blocco del ganglio sfenopalatino rispetto al placebo sul mal di testa persistente dopo l'infezione da COVID-19

7 giugno 2022 aggiornato da: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

L'effetto del blocco del ganglio sfenopalatino (blocco SPG) rispetto al placebo sulla cefalea persistente a seguito di infezione da COVID-19: uno studio clinico randomizzato, in cieco,

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco del ganglio sfenopalatino (blocco SPG) sulla cefalea persistente a seguito di infezione acuta da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti adulti con cefalea persistente a seguito di infezione da COVID-19. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi; blocco SPG bilaterale con somministrazione di anestetico locale (lidocaina + ropivacaina), blocco SPG bilaterale con placebo (isotone NaCl) o blocco "sham" bilaterale con placebo (isotone NaCl).

L'esito primario è l'iperattività nel ganglio sfenopalatino valutata dall'intensità del dolore (0-100 mm su una scala analogica visiva, VAS) del mal di testa in posizione eretta 30 minuti dopo il blocco nel gruppo Ropicavain-Lidocain e "sham".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Cefalea da moderata a grave (NRS >= 3) con durata auto-riferita di minimo 6 ore durante la settimana passata e cefalea da moderata a grave (NRS >= 3) il giorno dell'intervento.
  • Insorgenza di mal di testa durante o al massimo 4 settimane dopo l'infezione da COVID-19 verificata tramite PCR.
  • La cefalea deve persistere per almeno 4 settimane dopo la diagnosi di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare allo studio
  • Pazienti che non capiscono o non parlano danese
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Ha assunto oppioidi nelle 12 ore precedenti l'intervento
  • Storia di emicrania o cefalea persistente prima dell'infezione da COVID-19.
  • Infezione attiva da COVID-19 (definita dai regolamenti del governo danese, ad es. 48 ore dopo gli ultimi sintomi (omettendo gli effetti a lungo termine) o 7 giorni dopo il test COVID-19 positivo in assenza di sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Procedura: Blocco del ganglio sfenopalatino con placebo (isotone NaCl)
Blocco eseguito con q-tips inseriti bilateralmente con isotone NaCl
Sperimentale: Ropivacaina-Lidocaina
Procedura: Blocco del ganglio sfenopalatino con anestetico locale
Blocco eseguito con cotton fioc inseriti bilateralmente con una miscela 1:1 di lidocaina 40 mg/ml e ropivacaina 5 mg/ml
Comparatore fittizio: Blocco "Sham" con Placebo
Procedura: Blocco "Sham" con Placebo (Isotone NaCl)
Blocco eseguito con q-tips inseriti bilateralmente con isotone NaCl. I q-tip vengono inseriti per un massimo di 3 cm nel rinofaringe, non raggiungendo così il muco sopra il ganglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperattività nel ganglio sfenopalatino valutata dall'intensità del dolore (0-100 mm su una scala analogica visiva, VAS) della cefalea postdurale in posizione eretta nel gruppo Ropivacina-Lidocaina e "sham".
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
L'intensità del dolore sarà misurata come il peggior dolore sperimentato dopo che il paziente è rimasto in piedi per 30 secondi o il peggior dolore sperimentato durante il tentativo di alzarsi se la valutazione deve essere interrotta.
30 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con valutazione del dolore inferiore a 30 mm in posizione eretta (0-100 mm su una scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti e 1 settimana dopo il blocco
Intensità del dolore misurata come il peggior dolore sperimentato dopo che il paziente è rimasto in piedi per 30 secondi o il peggior dolore sperimentato durante il tentativo di alzarsi se la valutazione deve essere interrotta.
30 minuti e 1 settimana dopo il blocco
Peggior dolore sperimentato in posizione eretta (0-10 su una scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al completamento del follow-up di 1 settimana
Il peggior dolore sperimentato riportato durante la settimana successiva al blocco come registrato dal paziente.
Durante il periodo di studio fino al completamento del follow-up di 1 settimana
Intensità media del dolore (0-10 su una scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al completamento del follow-up di 1 settimana
L'intensità media del dolore riportata durante la settimana successiva al blocco registrata dal paziente.
Durante il periodo di studio fino al completamento del follow-up di 1 settimana
Numero di pazienti che necessitano di "blocco GSP di salvataggio"
Lasso di tempo: A 1 settimana di follow-up
Se il paziente al follow-up di 1 settimana necessita ancora di ulteriore trattamento, verrà offerto un "blocco SPG di salvataggio" definito come un nuovo blocco SPG con analgesici "open label".
A 1 settimana di follow-up
Iperattività nel ganglio sfenopalatino valutata dall'intensità del dolore (0-100 mm su una scala analogica visiva, VAS) della cefalea postdurale in posizione eretta in tutti e 3 i gruppi.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
L'intensità del dolore sarà misurata come il peggior dolore sperimentato dopo che il paziente è rimasto in piedi per 30 secondi o il peggior dolore sperimentato durante il tentativo di alzarsi se la valutazione deve essere interrotta.
30 minuti dopo il blocco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesici usati quotidianamente nella settimana successiva al blocco SPG
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al completamento del follow-up di 1 settimana
L'uso di analgesici durante la settimana successiva al blocco come registrato dal paziente e nella cartella del paziente.
Durante il periodo di studio fino al completamento del follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSPB-COVID-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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