O efeito do bloqueio do gânglio esfenopalatino versus placebo na dor de cabeça persistente após infecção por COVID-19
7 de junho de 2022 atualizado por: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
O efeito do bloqueio ganglionar esfenopalatino (bloqueio SPG) versus placebo na cefaléia persistente após infecção por COVID-19: um ensaio clínico randomizado e cego
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do bloqueio do gânglio esfenopalatino (bloqueio SPG) na cefaléia persistente após infecção aguda por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos com dor de cabeça persistente após infecção por COVID-19 serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em três grupos; bloqueio SPG bilateral com para receber anestésico local (lidocaína + ropivacaína), bloqueio SPG bilateral com placebo (isotônico NaCl) ou bloqueio "simulado" bilateral com placebo (isotônico NaCl).
O desfecho primário é a hiperatividade no gânglio esfenopalatino avaliada pela intensidade da dor (0-100mm em uma escala visual analógica, EVA) da cefaléia na posição ortostática 30 minutos após o bloqueio no grupo Ropicavain-Lidocain e "sham".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Cefaleia moderada a intensa (NRS >= 3) com duração autorreferida de no mínimo 6 horas durante a última semana, bem como dor de cabeça moderada a intensa (NRS >= 3) no dia da intervenção.
- Início da dor de cabeça durante ou no máximo 4 semanas após a infecção por COVID-19 verificada por PCR.
- A cefaleia deve ter persistido por pelo menos 4 semanas após o diagnóstico de COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar com o estudo
- Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- Tomou opioides nas 12 horas anteriores à intervenção
- História de enxaqueca ou dor de cabeça persistente antes da infecção por COVID-19.
- Infecção ativa por COVID-19 (definida pelos regulamentos do governo dinamarquês, ou seja, 48 horas após os últimos sintomas (omitindo os efeitos a longo prazo) ou 7 dias após o teste positivo para COVID-19, se não houver sintomas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Bloqueio realizado com cotonetes inseridos bilateralmente com isótono NaCl
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Experimental: Ropivacaína-Lidocaína
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Bloqueio realizado com cotonetes inseridos bilateralmente com mistura 1:1 de lidocaína 40mg/ml e ropivacaína 5mg/ml
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Comparador Falso: Bloqueio "simulado" com placebo
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Bloqueio realizado com cotonetes inseridos bilateralmente com isótono NaCl.
Os cotonetes são inseridos no máximo 3 cm na nasofaringe, não atingindo o muco acima do gânglio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperatividade no gânglio esfenopalatino avaliada pela intensidade da dor (0-100mm na escala visual analógica, EVA) da cefaléia pós-dural na posição ortostática no grupo Ropivacina-Lidocaína e "sham".
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
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A intensidade da dor será medida como a pior dor experimentada após o paciente ficar de pé por 30 segundos ou a pior dor experimentada ao tentar se levantar se a avaliação tiver que ser interrompida.
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30 minutos após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com classificação de dor abaixo de 30 mm na posição em pé (0-100 mm em uma escala visual analógica, VAS)
Prazo: 30 minutos e 1 semana após o bloqueio
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A intensidade da dor medida como a pior dor sentida após o paciente ficar em pé por 30 segundos ou a pior dor sentida ao tentar ficar em pé se a classificação tiver que ser interrompida.
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30 minutos e 1 semana após o bloqueio
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Pior dor experimentada na posição de pé (0-10 em uma escala de classificação numérica, NRS)
Prazo: Durante o período de estudo até a conclusão de 1 semana de acompanhamento
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A pior dor sentida relatada durante a semana seguinte ao bloqueio registrada pelo paciente.
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Durante o período de estudo até a conclusão de 1 semana de acompanhamento
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Intensidade média da dor (0-10 em uma escala numérica, NRS)
Prazo: Durante o período de estudo até a conclusão de 1 semana de acompanhamento
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A intensidade média da dor relatada durante a semana seguinte ao bloqueio registrada pelo paciente.
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Durante o período de estudo até a conclusão de 1 semana de acompanhamento
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Número de pacientes que precisam de "bloqueio GSP de resgate"
Prazo: Em 1 semana de acompanhamento
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Se o paciente na 1ª semana de acompanhamento ainda precisar de tratamento adicional, será oferecido um "bloqueio SPG de resgate" definido como um novo bloqueio SPG com analgésicos "abertos".
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Em 1 semana de acompanhamento
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Hiperatividade no gânglio esfenopalatino avaliada pela intensidade da dor (0-100mm em uma escala visual analógica, VAS) da dor de cabeça pós-dural na posição ortostática em todos os 3 grupos.
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
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A intensidade da dor será medida como a pior dor experimentada após o paciente ficar de pé por 30 segundos ou a pior dor experimentada ao tentar se levantar se a avaliação tiver que ser interrompida.
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30 minutos após o bloqueio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgésicos usados diariamente na semana seguinte ao bloqueio SPG
Prazo: Durante o período de estudo até a conclusão de 1 semana de acompanhamento
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O uso de analgésicos durante a semana seguinte ao bloqueio conforme registrado pelo paciente e no prontuário do paciente.
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Durante o período de estudo até a conclusão de 1 semana de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Pneumonia Viral
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- Doenças pulmonares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Mucinoses
- COVID-19
- Dor de cabeça
- Cistos ganglionares
- Cisto sinovial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- GSPB-COVID-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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