Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ganglion Sphenopalatin Block versus placebo på vedvarende hodepine etter COVID-19-infeksjon

7. juni 2022 oppdatert av: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effekten av Ganglion Sphenopalatin Block (SPG-blokk) versus placebo på vedvarende hodepine etter COVID-19-infeksjon: en randomisert, blindet, klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ganglion sphenopalatinblokken (SPG-blokken) på vedvarende hodepine etter akutt COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med vedvarende hodepine etter COVID-19-infeksjon vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper; bilateral SPG-blokk med å motta lokalbedøvelse (lidokain + ropivakain), bilateral SPG-blokk med placebo (isoton NaCl) eller bilateral "sham"-blokk med placebo (isoton NaCl).

Primært utfall er hyperaktivitet i sphenopalatingangliet vurdert ved smerteintensitet (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS) av hodepinen i stående stilling 30 minutter etter blokkering i gruppen Ropicavain-Lidocain og "sham".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Moderat til alvorlig hodepine (NRS >= 3) med selvrapportert varighet på minimum 6 timer siste uke, samt moderat til alvorlig hodepine (NRS >= 3) på intervensjonsdagen.
  • Utbruddet av hodepine i løpet av eller maksimalt 4 uker etter PCR-verifisert COVID-19-infeksjon.
  • Hodepine må ha vedvart i minst 4 uker etter covid-19-diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide om studien
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk
  • Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien
  • Har tatt opioider innen 12 timer før intervensjon
  • Historie med migrene eller vedvarende hodepine før COVID-19-infeksjon.
  • Aktiv COVID-19-infeksjon (definert av den danske regjeringens forskrifter, dvs. 48 timer etter siste symptomer (uten langtidseffekter) eller 7 dager etter positiv COVID-19-test hvis ingen symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fremgangsmåte: Sphenopalatin Ganglion Block med Placebo (Isotone NaCl)
Blokk utført med bilateralt innsatte q-spisser med isoton NaCl
Eksperimentell: Ropivacaine-Lidocaine
Fremgangsmåte: Sphenopalatin Ganglion Block med lokalbedøvelse
Blokk utført med bilateralt innsatte q-tips med 1:1 blanding av lidokain 40mg/ml og ropivakain 5mg/ml
Sham-komparator: "Sham"-blokk med placebo
Fremgangsmåte: "Sham"-blokk med placebo (Isotone NaCl)
Blokk utført med bilateralt innsatte q-spisser med isoton NaCl. Q-spissene settes inn maksimalt 3 cm inn i nasopharynx og når dermed ikke slimet over gangliet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperaktivitet i sphenopalatinganglion vurdert ved smerteintensitet (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS) av postdural hodepine i stående stilling i gruppen Ropivacine-Lidocaine og "sham".
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
Smerteintensitet vil bli målt som verste opplevd smerte etter at pasienten har stått i 30 sekunder eller den verste opplevde smerten mens han forsøker å stå hvis vurderingen må avbrytes.
30 minutter etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med smertevurdering under 30 mm i stående stilling (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: 30 minutter og 1 uke etter blokkering
Smerteintensitet målt som verste opplevd smerte etter at pasienten har stått i 30 sekunder eller den verste opplevde smerten mens han forsøkte å stå hvis vurderingen må avbrytes.
30 minutter og 1 uke etter blokkering
Verst opplevd smerte i stående stilling (0-10 på en numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: I løpet av studieperioden frem til fullført 1 ukes oppfølging
De verste opplevde smertene rapportert i løpet av uken etter blokkeringen som registrert av pasienten.
I løpet av studieperioden frem til fullført 1 ukes oppfølging
Gjennomsnittlig smerteintensitet (0-10 på en numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: I løpet av studieperioden frem til fullført 1 ukes oppfølging
Gjennomsnittlig smerteintensitet rapportert i løpet av uken etter blokkeringen som registrert av pasienten.
I løpet av studieperioden frem til fullført 1 ukes oppfølging
Antall pasienter som trenger "rescue GSP-block"
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
Hvis pasienten ved 1 ukes oppfølging fortsatt trenger ytterligere behandling, vil en "rednings-SPG-blokk" definert som en ny SPG-blokk med "åpen" analgetika tilbys.
Ved 1 uke oppfølging
Hyperaktivitet i sphenopalatinganglion vurdert ved smerteintensitet (0-100 mm på en visuell analog skala, VAS) av postdural hodepine i stående stilling i alle 3 gruppene.
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
Smerteintensitet vil bli målt som verste opplevd smerte etter at pasienten har stått i 30 sekunder eller den verste opplevde smerten mens han forsøker å stå hvis vurderingen må avbrytes.
30 minutter etter blokkering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetika brukes daglig i uken etter SPG-blokken
Tidsramme: I løpet av studieperioden frem til fullført 1 ukes oppfølging
Bruk av smertestillende midler i uken etter blokkeringen som registrert av pasient og pasientmappe.
I løpet av studieperioden frem til fullført 1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Etterforskere

  • Studieleder: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSPB-COVID-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sphenopalatin Ganglion Block med lokalbedøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere