El efecto del bloqueo esfenopalatino del ganglio frente al placebo en el dolor de cabeza persistente después de la infección por COVID-19
7 de junio de 2022 actualizado por: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
El efecto del bloqueo ganglionar esfenopalatino (bloque SPG) versus placebo en el dolor de cabeza persistente después de la infección por COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado, ciego
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino (bloqueo SPG) en el dolor de cabeza persistente después de una infección aguda por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes adultos con dolor de cabeza persistente después de la infección por COVID-19 se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos; bloqueo SPG bilateral con anestesia local (lidocaína + ropivacaína), bloqueo SPG bilateral con placebo (NaCl isotónico) o bloqueo "simulado" bilateral con placebo (NaCl isotónico).
El resultado primario es la hiperactividad en el ganglio esfenopalatino evaluada por la intensidad del dolor (0-100 mm en una escala analógica visual, VAS) del dolor de cabeza en posición de pie 30 minutos después del bloqueo en el grupo Ropicavain-Lidocain y "simulado".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cefalea de moderada a intensa (NRS >= 3) con una duración autoinformada de un mínimo de 6 horas durante la última semana, así como cefalea de moderada a intensa (NRS >= 3) el día de la intervención.
- Inicio del dolor de cabeza durante o máximo 4 semanas después de la infección por COVID-19 verificada por PCR.
- El dolor de cabeza debe haber persistido durante al menos 4 semanas después del diagnóstico de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden colaborar con el estudio
- Pacientes que no entienden o hablan danés
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Ha tomado opioides dentro de las 12 horas previas a la intervención.
- Antecedentes de migraña o dolor de cabeza persistente antes de la infección por COVID-19.
- Infección activa por COVID-19 (definida por las regulaciones del gobierno danés, es decir, 48 horas después de los últimos síntomas (omitiendo los efectos a largo plazo) o 7 días después de la prueba de COVID-19 positiva si no hay síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Bloqueo realizado con hisopos insertados bilateralmente con NaCl isotónico
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Experimental: Ropivacaína-Lidocaína
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Bloqueo realizado con hisopos insertados bilateralmente con una mezcla 1:1 de lidocaína 40 mg/ml y ropivacaína 5 mg/ml
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Comparador falso: Bloque "simulado" con placebo
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Bloqueo realizado con hisopos insertados bilateralmente con NaCl isotónico.
Los hisopos se insertan un máximo de 3 cm en la nasofaringe, por lo que no alcanzan la mucosidad por encima del ganglio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperactividad en el ganglio esfenopalatino evaluada por la intensidad del dolor (0-100 mm en una escala analógica visual, EVA) de la cefalea posdural en bipedestación en el grupo Ropivacina-Lidocaína y "sham".
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
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La intensidad del dolor se medirá como el peor dolor experimentado después de que el paciente haya estado de pie durante 30 segundos o el peor dolor experimentado al intentar ponerse de pie si la calificación debe interrumpirse.
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30 minutos después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con dolor inferior a 30 mm en posición de pie (0-100 mm en una escala analógica visual, VAS)
Periodo de tiempo: 30 minutos y 1 semana después del bloque
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Intensidad del dolor medida como el peor dolor experimentado después de que el paciente haya estado de pie durante 30 segundos o el peor dolor experimentado al intentar ponerse de pie si la calificación debe interrumpirse.
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30 minutos y 1 semana después del bloque
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El peor dolor experimentado en posición de pie (0-10 en una escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta la finalización de 1 semana de seguimiento
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El peor dolor experimentado informado durante la semana posterior al bloqueo según lo registrado por el paciente.
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Durante el período de estudio hasta la finalización de 1 semana de seguimiento
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Intensidad media del dolor (0-10 en una escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta la finalización de 1 semana de seguimiento
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La intensidad media del dolor informada durante la semana siguiente al bloqueo según lo registrado por el paciente.
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Durante el período de estudio hasta la finalización de 1 semana de seguimiento
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Número de pacientes que necesitan "bloqueo GSP de rescate"
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
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Si el paciente en el seguimiento de 1 semana todavía necesita tratamiento adicional, se ofrecerá un "bloque SPG de rescate" definido como un nuevo bloque SPG con analgésicos "abiertos".
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A la semana de seguimiento
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Hiperactividad en el ganglio esfenopalatino evaluada por la intensidad del dolor (0-100 mm en una escala analógica visual, EVA) de la cefalea posdural en bipedestación en los 3 grupos.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
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La intensidad del dolor se medirá como el peor dolor experimentado después de que el paciente haya estado de pie durante 30 segundos o el peor dolor experimentado al intentar ponerse de pie si la calificación debe interrumpirse.
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30 minutos después del bloque
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgésicos utilizados diariamente en la semana siguiente al bloque SPG
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta la finalización de 1 semana de seguimiento
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El uso de analgésicos durante la semana siguiente al bloqueo según lo registrado por el paciente y el expediente del paciente.
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Durante el período de estudio hasta la finalización de 1 semana de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- COVID-19
- Dolor de cabeza
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- GSPB-COVID-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .