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COVID-19 감염 후 지속성 두통에 대한 신경절 접형구개 차단 대 위약의 효과

2022년 6월 7일 업데이트: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

COVID-19 감염 후 지속성 두통에 대한 신경절 접형구개 차단(SPG-차단) 대 위약의 효과: 무작위, 맹검, 임상 시험

이 연구의 목적은 급성 COVID-19 감염 후 지속되는 두통에 대한 신경절 접형구개 차단(SPG 차단)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 감염 후 지속적인 두통이 있는 성인 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 국소 마취제(리도카인 + 로피바카인)를 받는 양측 SPG 블록, 위약(이소톤 NaCl)이 있는 양측 SPG 블록 또는 위약(이소톤 NaCl)이 있는 양측 "가짜" 블록.

1차 결과는 그룹 Ropicavain-Lidocain 및 "sham"에서 차단 후 30분에 서 있는 자세에서 두통의 통증 강도(시각적 아날로그 척도, VAS에서 0-100mm)로 평가되는 접형구개 신경절의 과잉활동입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 중재 당일에 중등도에서 중증 두통(NRS >= 3)뿐만 아니라 지난 주 동안 자가 보고된 지속 시간이 최소 6시간인 중등도에서 중증의 두통(NRS >= 3).
  • PCR로 확인된 COVID-19 감염 후 최대 4주 동안 또는 최대 4주 동안 두통이 시작되었습니다.
  • COVID-19 진단 후 최소 4주 동안 두통이 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 협조할 수 없는 환자
  • 덴마크어를 이해하거나 구사하지 못하는 환자
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 개입 전 12시간 이내에 오피오이드를 복용했습니다.
  • COVID-19 감염 전 편두통 또는 지속적인 두통의 병력.
  • 활성 COVID-19 감염(덴마크 정부 규정에 의해 정의됨, 즉 마지막 증상(장기적 영향 생략) 후 48시간 또는 증상이 없는 경우 양성 COVID-19 검사 후 7일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
절차: 위약(이소톤 NaCl)을 사용한 접형구개 신경절 차단
아이소톤 NaCl이 있는 q-팁을 양쪽에 삽입하여 블록 수행
실험적: 로피바카인-리도카인
절차: 국소 마취제를 사용한 접형구개 신경절 차단
리도카인 40mg/ml과 로피바카인 5mg/mL의 1:1 혼합물을 사용하여 양측에 면봉을 삽입하여 블록 수행
가짜 비교기: 위약을 사용한 "가짜" 차단
절차: 위약(이소톤 NaCl)을 사용한 "가짜"-블록
아이소톤 NaCl이 있는 q-팁을 양쪽에 삽입하여 블록을 수행했습니다. q-팁은 비인두에 최대 3cm 삽입되어 신경절 위의 점액에 도달하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ropivacine-Lidocaine 및 "sham" 그룹에서 기립 위치에서 경막후 두통의 통증 강도(시각적 아날로그 척도, VAS에서 0-100mm)로 평가된 접형구개 신경절의 과잉행동.
기간: 차단 후 30분
통증 강도는 환자가 30초 동안 서 있는 후 경험한 최악의 통증 또는 평가를 중단해야 하는 경우 서려고 시도하는 동안 경험한 최악의 통증으로 측정됩니다.
차단 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서 있는 자세에서 통증 등급이 30mm 미만인 환자 수(시각적 아날로그 척도, VAS에서 0-100mm)
기간: 차단 후 30분 및 1주일
통증 강도는 환자가 30초 동안 서 있는 후 경험한 최악의 통증 또는 평가를 중단해야 하는 경우 서려고 시도하는 동안 경험한 최악의 통증으로 측정되었습니다.
차단 후 30분 및 1주일
서 있는 자세에서 경험한 최악의 통증(숫자 평가 척도, NRS에서 0-10)
기간: 스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지
환자가 등록한 블록 다음 주 동안 보고된 최악의 경험한 통증.
스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지
평균 통증 강도(숫자 등급 척도에서 0-10, NRS)
기간: 스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지
환자가 등록한 블록 다음 주 동안 보고된 평균 통증 강도.
스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지
"레스큐 GSP 차단"이 필요한 환자 수
기간: 1주일 후 후속 조치
1주 추적 관찰에서 환자가 여전히 추가 치료를 필요로 하는 경우 "개방 라벨" 진통제가 포함된 새로운 SPG 차단으로 정의된 "구조 SPG 차단"이 제공됩니다.
1주일 후 후속 조치
세 그룹 모두에서 선 자세에서 경막후 두통의 통증 강도(시각적 아날로그 척도에서 0-100mm, VAS)로 평가한 접형구개 신경절의 과잉행동.
기간: 차단 후 30분
통증 강도는 환자가 30초 동안 서 있는 후 경험한 최악의 통증 또는 평가를 중단해야 하는 경우 서려고 시도하는 동안 경험한 최악의 통증으로 측정됩니다.
차단 후 30분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPG 차단 다음 주에 매일 사용되는 진통제
기간: 스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지
환자 및 환자 파일에 의해 등록된 차단 다음 주 동안 진통제 사용.
스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

수사관

  • 연구 책임자: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GSPB-COVID-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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