Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ganglion-sphenopalatineblok versus placebo op aanhoudende hoofdpijn na COVID-19-infectie

7 juni 2022 bijgewerkt door: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Het effect van ganglion-sphenopalatineblok (SPG-blok) versus placebo op aanhoudende hoofdpijn na COVID-19-infectie: een gerandomiseerde, geblindeerde, klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect van het ganglion-sphenopalatineblok (SPG-blok) op aanhoudende hoofdpijn na een acute COVID-19-infectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met aanhoudende hoofdpijn na een COVID-19-infectie zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen; bilateraal SPG-blok met lokaal anestheticum (lidocaïne + ropivacaïne), bilateraal SPG-blok met placebo (isotone NaCl) of bilateraal "sham"-blok met placebo (isotone NaCl).

Het primaire resultaat is hyperactiviteit in het ganglion sphenopalatinus, beoordeeld aan de hand van pijnintensiteit (0-100 mm op een visuele analoge schaal, VAS) van de hoofdpijn in staande positie 30 minuten na blokkade in de groep Ropicavain-Lidocain en "sham".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Matige tot ernstige hoofdpijn (NRS >= 3) met zelfgerapporteerde duur van minimaal 6 uur gedurende de afgelopen week, evenals matige tot ernstige hoofdpijn (NRS >= 3) op de dag van interventie.
  • Begin van hoofdpijn tijdens of maximaal 4 weken na PCR-geverifieerde COVID-19-infectie.
  • Hoofdpijn moet minimaal 4 weken na diagnose van COVID-19 aanhouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
  • Patiënten die geen Deens verstaan ​​of spreken
  • Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Heeft binnen 12 uur voorafgaand aan de interventie opioïden ingenomen
  • Geschiedenis van migraine of aanhoudende hoofdpijn vóór COVID-19-infectie.
  • Actieve COVID-19-infectie (gedefinieerd door de Deense overheidsvoorschriften, d.w.z. 48 uur na de laatste symptomen (met weglating van langetermijneffecten) of 7 dagen na positieve COVID-19-test als er geen symptomen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Procedure: Sphenopalatine ganglionblok met placebo (Isotone NaCl)
Blok uitgevoerd met bilateraal ingebrachte q-tips met isotone NaCl
Experimenteel: Ropivacaïne-Lidocaïne
Procedure: Sphenopalatinus ganglionblok met plaatselijke verdoving
Blok uitgevoerd met bilateraal ingebrachte q-tips met 1:1 mengsel van lidocaïne 40 mg/ml en ropivacaïne 5 mg/ml
Sham-vergelijker: "Sham"-blok met Placebo
Procedure: "Sham"-blok met Placebo (Isotone NaCl)
Blok uitgevoerd met bilateraal ingebrachte q-tips met isotone NaCl. De q-tips worden maximaal 3 cm in de nasopharynx ingebracht en bereiken zo het slijm boven het ganglion niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperactiviteit in het ganglion sphenopalatinus beoordeeld door pijnintensiteit (0-100 mm op een visuele analoge schaal, VAS) van de postdurale hoofdpijn in staande positie in de groep Ropivacine-Lidocaïne en "sham".
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
De pijnintensiteit wordt gemeten als de ergst ervaren pijn nadat de patiënt 30 seconden heeft gestaan ​​of de ergst ervaren pijn bij een poging tot staan ​​als de beoordeling moet worden onderbroken.
30 minuten na blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een pijnscore van minder dan 30 mm in staande positie (0-100 mm op een visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten en 1 week na blok
Pijnintensiteit gemeten als de ergst ervaren pijn nadat de patiënt 30 seconden heeft gestaan ​​of de ergst ervaren pijn bij een poging tot staan ​​als de beoordeling moet worden onderbroken.
30 minuten en 1 week na blok
Ergst ervaren pijn in staande positie (0-10 op een numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Gedurende studieperiode tot voltooiing van 1 week follow-up
De door de patiënt geregistreerde ergst ervaren pijn in de week na de blokkade.
Gedurende studieperiode tot voltooiing van 1 week follow-up
Gemiddelde pijnintensiteit (0-10 op een numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode tot voltooiing van 1 week follow-up
De gemiddelde pijnintensiteit gerapporteerd tijdens de week volgend op de blokkade zoals geregistreerd door de patiënt.
Gedurende de studieperiode tot voltooiing van 1 week follow-up
Aantal patiënten dat "reddings-GSP-blokkade" nodig heeft
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
Als de patiënt bij de follow-up van 1 week nog verdere behandeling nodig heeft, zal een "rescue SPG-blok" worden aangeboden, gedefinieerd als een nieuw SPG-blok met "open-label" analgetica.
Na 1 week follow-up
Hyperactiviteit in het sphenopalatinum ganglion beoordeeld door pijnintensiteit (0-100 mm op een visuele analoge schaal, VAS) van de postdurale hoofdpijn in staande positie in alle 3 de groepen.
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
De pijnintensiteit wordt gemeten als de ergst ervaren pijn nadat de patiënt 30 seconden heeft gestaan ​​of de ergst ervaren pijn bij een poging tot staan ​​als de beoordeling moet worden onderbroken.
30 minuten na blok

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgetica dagelijks gebruikt in de week na de SPG-blokkade
Tijdsspanne: Gedurende studieperiode tot voltooiing van 1 week follow-up
Het gebruik van pijnstillers in de week volgend op de blokkade zoals geregistreerd door de patiënt en het patiëntendossier.
Gedurende studieperiode tot voltooiing van 1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian S Meyhoff, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSPB-COVID-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren