Kivennäisvesi munuaiskivien ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinikäinen riski sairastua munuaiskivitautiin on noin 10-15 % länsimaissa, mutta voi olla jopa 20-25 % Lähi-idässä. Todisteet viittaavat siihen, että munuaiskivien ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti, mikä muodostaa merkittävän taloudellisen taakan. Nesteytyspuutteen lisäksi yleisimmät kalsiumkiviin liittyvät aineenvaihduntahäiriöt ovat hyperkalsiuria, hypositraturia ja hyperoksaluria. Lisäksi alhainen virtsan pH, joka johtuu muiden kuin maitoperäisten eläinproteiinien kulutuksesta, on yhdistetty vähentyneeseen virtsan sitraatin määrään ja lisääntyneeseen virtsahappokiviin, jotka muodostavat nidusa myöhemmille kalsiumoksalaattisakkaille.
Ruokavalion muuttaminen on ensisijainen lähestymistapa idiopaattisen kalsiumoksalaatti (CaOx) munuaiskivitaudin hoidossa. Yleisiä neuvoja ovat riittävä nesteytys, oksalaattipitoisten ruokien välttäminen ja riittävän kalsiumin nauttiminen. Riittävä nesteytys on helppo ja tehokas tapa ehkäistä kiviä. Siener ym. havaitsivat terveillä miehillä, että runsaasti magnesiumia ja bikarbonaattia sisältävän kivennäisveden nauttiminen johti suotuisiin muutoksiin virtsan pH:ssa, magnesiumin ja sitraatin erittymisessä (CaOx-kiven muodostumisen estäjät). Pilottitutkimuksemme 10 nuorella ja terveellä kirurgisella asukkaalla paljasti myös samanlaisia tuloksia, kun olimme juoneet runsaasti bikarbonaattia sisältävää kivennäisvettä viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat bikarbonaattipitoisen kivennäisveden juomisen vaikutusta tavalliseen veteen virtsan biokemiaan prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli tunnettuja CaOx-kiviä. Tutkijat olettavat, että runsaasti bikarbonaattia sisältävän kivennäisveden nauttiminen erityisesti aterioiden yhteydessä vähentää kiviriskiä, koska virtsan oksalaatti vähenee lisäämällä suoliston oksalaattien sitoutumista ravinnon kalsiumiin. Muita kivennäisveden mahdollisia etuja ovat lisääntyneet virtsakivien estäjät, kuten magnesium, sitraatti ja virtsan alkalisointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, joilla on todistetusti kalsiumoksalaattikiveä (CaOx > 50 % infrapunaspektroskopialla) tammikuusta 2018 elokuuhun 2019 Singaporen yleissairaalassa
- kaikki kivenmuodostajat olivat kärsineet spontaanista virtsakiven siirtymisestä tai kirurgisesta poistosta tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- virtsatietulehduksen esiintyminen
- vakava kardiovaskulaarinen vajaatoiminta
- aiemmin diagnosoitu syy-aineenvaihduntasairaus, kuten hyperparatyreoosi, munuaisten tubulusasidoosi, primaarinen hyperoksaluria, Wilsonin tauti, Cushingin tauti, osteoporoosi ja pahanlaatuiset sairaudet.
- raskaana oleville naisille
- krooniset suolistosairaudet
- aiemman suolen resektion historia
- osallistuminen kilpaurheiluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivennäisvesiryhmä
Kivennäisvesiryhmää kehotettiin nauttimaan 1,25 litraa kaupallisesti toimitettavaa bikarbonaattipitoista kivennäisvettä päivässä aterioiden yhteydessä, täydennettynä muun nesteen nauttimisella 2,5 - 3 litraan asti.
|
Juo kivennäisvettä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Tavallisen veden ryhmä
Pelkkä vesiryhmä söi vain tavallista vettä 2,5 - 3 l/vrk.
|
Juo tavallista vettä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiselius-indeksin muutokset
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
vertaa Tiselius-indeksiä (24 tunnin virtsan analyysi) viikolla 1, 4, 8 ja 12 lähtötasoon (viikko 0)
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
virtsan oksalaattipitoisuuden muutokset (mmol/24h)
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
vertaa virtsan oksalaattitasoa (24 tunnin virtsan analyysi) viikolla 1, 4, 8 ja 12 lähtötasoon (viikko 0)
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muussa kiven estäjässä/promoottorissa (mmol/24h)
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
vertaa magnesiumia, sitraattia, natriumia, kalsiumia, virtsahappoa (24 tunnin virtsan analyysi) viikoilla 1, 4, 8 ja 12 lähtötasoon (viikko 0)
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
virtsan määrän muutokset (ml/24h)
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
vertaa virtsan määrää (24 tunnin virtsan analyysi) viikolla 1, 4, 8 ja 12 lähtötilanteeseen (viikko 0)
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
virtsan pH:n muutokset
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
vertaa virtsan pH:ta (24 tunnin virtsan analyysi) viikolla 1, 4, 8 ja 12 lähtötasoon (viikko 0)
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
seerumin elektrolyyttien muutokset (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vertaa seerumin natriumia, kaliumia, kalsiumia, fosfaattia, bikarbonaattia ja virtsahappoa lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minerva
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .