- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638166
Mineralvand til forebyggelse af nyresten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livstidsrisikoen for at udvikle nefrolithiasis er omkring 10-15% i den vestlige verden, men kan være så høj som 20-25% i Mellemøsten. Beviser tyder på, at forekomsten og forekomsten af nyresten er stigende globalt, hvilket repræsenterer en betydelig økonomisk byrde. Udover manglen på hydrering er de mest almindelige metaboliske abnormiteter forbundet med calciumsten hypercalciuri, hypocitraturi og hyperoxaluri. Desuden er lavt pH i urinen fra indtagelse af ikke-mejeri animalsk protein blevet forbundet med reduceret urincitrat og øget urinsyresten, som danner en nidus for efterfølgende calciumoxalatudfældninger.
Kostændringer er den første linje i behandlingen af idiopatisk calciumoxalat (CaOx) nefrolithiasis. Generelle råd omfatter tilstrækkelig hydrering, undgåelse af oxalatrige fødevarer og indtagelse af en tilstrækkelig mængde calcium. Tilstrækkelig hydrering er en nem og effektiv måde at forebygge sten på. Siener et al fandt hos raske mænd, at forbrug af mineralvand rigt på magnesium og bikarbonat resulterede i gunstige ændringer i urin pH, magnesium og citratudskillelse (hæmmere af CaOx-stendannelse). Vores pilotundersøgelse i 10 unge og raske kirurgiske beboere afslørede også lignende resultater efter at have drukket bikarbonatrigt mineralvand i 1 uge.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne effekten af at drikke bicarbonatrigt mineralvand med almindeligt vand på urinens biokemi i en prospektiv randomiseret undersøgelse hos patienter med kendte CaOx-sten. Forskerne antager, at indtagelse af bicarbonat-rigt mineralvand, især ved måltider, reducerer stenrisikoen via reduktion af urinoxalat gennem øget intestinal oxalatbinding med diætcalcium. Andre potentielle fordele ved mineralvand omfatter øgede urinstenshæmmere som magnesium, citrat og alkalinisering af urin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med påvist Calcium Oxalat (CaOx) sten (CaOx >50 % ved infrarød spektroskopi) fra januar 2018 til august 2019 på Singapore General Hospital
- alle stendannere havde lidt spontan passage eller kirurgisk fjernelse af en urinsten i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af urinvejsinfektion
- alvorlig kardiovaskulær insufficiens
- tidligere diagnosticeret kausal metabolisk sygdom såsom hyperparathyroidisme, renal tubulær acidose, primær hyperoxaluri, Wilsons sygdom, Cushings sygdom, osteoporose og maligne sygdomme.
- gravid kvinde
- kroniske tarmsygdomme
- historie med tidligere tarmresektion
- deltagelse i konkurrenceidræt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mineralvand gruppe
Mineralvandsgruppen blev instrueret i at indtage 1,25 L af et kommercielt leveret bicarbonatrigt mineralvand om dagen ved måltider, suppleret med anden væskeindtagelse op til 2,5 - 3 L/dag.
|
Drikker mineralvand i 12 uger
|
Aktiv komparator: Almindelig vandgruppe
Gruppen med almindeligt vand indtog kun almindeligt vand op til 2,5 - 3 L/dag.
|
Drikker almindeligt vand i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer af Tiselius-indekset
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
|
sammenligne Tiselius Index (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
|
1, 4, 8 og 12 uger
|
ændringer i urinoxalatniveau (mmol/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
|
sammenligne urinoxalatniveau (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
|
1, 4, 8 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer af anden stenhæmmer/promotor (mmol/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
|
sammenligne magnesium, citrat, natrium, calcium, urinsyre (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
|
1, 4, 8 og 12 uger
|
ændringer i urinvolumen (ml/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
|
sammenligne urinvolumen (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
|
1, 4, 8 og 12 uger
|
ændringer i urin pH
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
|
sammenligne urin pH (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
|
1, 4, 8 og 12 uger
|
ændringer i serumelektrolytter (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
sammenligne serumnatrium, kalium, calcium, fosfat, bicarbonat og urinsyre ved baseline (uge 0) og slutningen af undersøgelsen (uge 12)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINERVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calciumoxalat Urolithiasis
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTilbagevendende Calcium Oxalat Nyresten sygdom | Forhøjede urinoxalatniveauerForenede Stater, Italien, Spanien, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Soad Elsayed Abu douhIkke rekrutterer endnuForstyrrelser i calcium- og knoglemetabolisme
-
VA New York Harbor Healthcare SystemAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetKontinuerlig nyreerstatningsterapi | Regional Citrat Antikoagulation | Ioniseret CalciumThailand
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University of Copenhagen; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGenopretning | Muskelskade | Muskelstivhed | Ændring af cellestruktur | Calcium cyklingNorge
-
Abbott Point of CareIkke rekrutterer endnuKalium (K) og ioniseret calcium (iCa) i kapillært fuldblod
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíUkendtCalcium, prognose hos patienterMexico
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetTarmbakteriefloraforstyrrelse | Fodring; Lidelse, uorganisk oprindelse | Calcium lidelseKalkun
Kliniske forsøg med Mineralvand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Institute of Skin and Product Evaluation, ItalyAktiv, ikke rekrutterendeRosacea | Følsom hudItalien
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetPrimær aldosteronisme på grund af binyrehyperplasi (bilateral)Kina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtAnterior Cruciate Ligament Reconstruction;Resting State Functional Magnetic Resonance;Three-dimensional Gait Analysis;Return to SportsKina
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Emfysem | Lungekræft | LungekirurgiFrankrig