Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineralvand til forebyggelse af nyresten

15. november 2020 opdateret af: Singapore General Hospital
Forskerne vil gerne vurdere, om indtagelsen af ​​mineralvand med højt bikarbonatindhold ikke kun vil øge det samlede væskeindtag, men også vil kunne give patienterne den ekstra fordel ved at korrigere de urinabnormiteter, som kan disponere dem for stendannelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Livstidsrisikoen for at udvikle nefrolithiasis er omkring 10-15% i den vestlige verden, men kan være så høj som 20-25% i Mellemøsten. Beviser tyder på, at forekomsten og forekomsten af ​​nyresten er stigende globalt, hvilket repræsenterer en betydelig økonomisk byrde. Udover manglen på hydrering er de mest almindelige metaboliske abnormiteter forbundet med calciumsten hypercalciuri, hypocitraturi og hyperoxaluri. Desuden er lavt pH i urinen fra indtagelse af ikke-mejeri animalsk protein blevet forbundet med reduceret urincitrat og øget urinsyresten, som danner en nidus for efterfølgende calciumoxalatudfældninger.

Kostændringer er den første linje i behandlingen af ​​idiopatisk calciumoxalat (CaOx) nefrolithiasis. Generelle råd omfatter tilstrækkelig hydrering, undgåelse af oxalatrige fødevarer og indtagelse af en tilstrækkelig mængde calcium. Tilstrækkelig hydrering er en nem og effektiv måde at forebygge sten på. Siener et al fandt hos raske mænd, at forbrug af mineralvand rigt på magnesium og bikarbonat resulterede i gunstige ændringer i urin pH, magnesium og citratudskillelse (hæmmere af CaOx-stendannelse). Vores pilotundersøgelse i 10 unge og raske kirurgiske beboere afslørede også lignende resultater efter at have drukket bikarbonatrigt mineralvand i 1 uge.

I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne effekten af ​​at drikke bicarbonatrigt mineralvand med almindeligt vand på urinens biokemi i en prospektiv randomiseret undersøgelse hos patienter med kendte CaOx-sten. Forskerne antager, at indtagelse af bicarbonat-rigt mineralvand, især ved måltider, reducerer stenrisikoen via reduktion af urinoxalat gennem øget intestinal oxalatbinding med diætcalcium. Andre potentielle fordele ved mineralvand omfatter øgede urinstenshæmmere som magnesium, citrat og alkalinisering af urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med påvist Calcium Oxalat (CaOx) sten (CaOx >50 % ved infrarød spektroskopi) fra januar 2018 til august 2019 på Singapore General Hospital
  • alle stendannere havde lidt spontan passage eller kirurgisk fjernelse af en urinsten i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af urinvejsinfektion
  • alvorlig kardiovaskulær insufficiens
  • tidligere diagnosticeret kausal metabolisk sygdom såsom hyperparathyroidisme, renal tubulær acidose, primær hyperoxaluri, Wilsons sygdom, Cushings sygdom, osteoporose og maligne sygdomme.
  • gravid kvinde
  • kroniske tarmsygdomme
  • historie med tidligere tarmresektion
  • deltagelse i konkurrenceidræt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mineralvand gruppe
Mineralvandsgruppen blev instrueret i at indtage 1,25 L af et kommercielt leveret bicarbonatrigt mineralvand om dagen ved måltider, suppleret med anden væskeindtagelse op til 2,5 - 3 L/dag.
Drikker mineralvand i 12 uger
Aktiv komparator: Almindelig vandgruppe
Gruppen med almindeligt vand indtog kun almindeligt vand op til 2,5 - 3 L/dag.
Drikker almindeligt vand i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af Tiselius-indekset
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
sammenligne Tiselius Index (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
1, 4, 8 og 12 uger
ændringer i urinoxalatniveau (mmol/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
sammenligne urinoxalatniveau (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
1, 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af anden stenhæmmer/promotor (mmol/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
sammenligne magnesium, citrat, natrium, calcium, urinsyre (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
1, 4, 8 og 12 uger
ændringer i urinvolumen (ml/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
sammenligne urinvolumen (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
1, 4, 8 og 12 uger
ændringer i urin pH
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uger
sammenligne urin pH (24 timers urinanalyse) i uge 1, 4, 8 og 12 med baseline (uge 0)
1, 4, 8 og 12 uger
ændringer i serumelektrolytter (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
sammenligne serumnatrium, kalium, calcium, fosfat, bicarbonat og urinsyre ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINERVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumoxalat Urolithiasis

Kliniske forsøg med Mineralvand

3
Abonner