Минеральная вода для профилактики почечных камней
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожизненный риск развития нефролитиаза составляет около 10-15% в западном мире, но может достигать 20-25% на Ближнем Востоке. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что заболеваемость и распространенность камней в почках увеличивается во всем мире, что представляет собой значительное экономическое бремя. Помимо недостатка гидратации, наиболее распространенными метаболическими нарушениями, связанными с кальциевыми камнями, являются гиперкальциурия, гипоцитратурия и гипероксалурия. Кроме того, низкий рН мочи из-за потребления немолочного животного белка был связан со снижением содержания цитрата в моче и увеличением образования камней из мочевой кислоты, которые образуют очаг последующего осаждения оксалата кальция.
Модификация диеты является подходом первой линии в лечении идиопатического оксалатно-кальциевого (CaOx) нефролитиаза. Общие рекомендации включают адекватную гидратацию, отказ от продуктов, богатых оксалатами, и потребление достаточного количества кальция. Адекватная гидратация является простым и эффективным способом предотвращения образования камней. Siener и соавторы обнаружили, что у здоровых мужчин потребление минеральной воды, богатой магнием и бикарбонатом, приводило к благоприятным изменениям pH мочи, экскреции магния и цитрата (ингибиторов образования камней CaOx). Наше пилотное исследование с участием 10 молодых и здоровых хирургических ординаторов также показало аналогичные результаты после употребления богатой бикарбонатом минеральной воды в течение 1 недели.
В этом исследовании исследователи сравнили влияние употребления богатой бикарбонатом минеральной воды с простой водой на биохимию мочи в проспективном рандомизированном исследовании у пациентов с известными камнями CaOx. Исследователи предполагают, что потребление минеральной воды, богатой бикарбонатом, особенно во время еды, снижает риск образования камней за счет снижения уровня оксалатов в моче за счет увеличения связывания оксалатов в кишечнике с пищевым кальцием. Другие потенциальные преимущества минеральной воды включают увеличение количества ингибиторов мочевых камней, таких как магний, цитрат и подщелачивание мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным камнем из оксалата кальция (CaOx) (CaOx> 50% по данным инфракрасной спектроскопии) с января 2018 г. по август 2019 г. в Сингапурской больнице общего профиля
- все пациенты с камнями перенесли спонтанное отхождение или хирургическое удаление мочевого конкремента в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- наличие инфекции мочевыводящих путей
- тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность
- ранее диагностированное причинное метаболическое заболевание, такое как гиперпаратиреоз, почечный тубулярный ацидоз, первичная гипероксалурия, болезнь Вильсона, болезнь Кушинга, остеопороз и злокачественные заболевания.
- беременные женщины
- хронические кишечные заболевания
- история предыдущей резекции кишечника
- участие в спортивных состязаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа минеральной воды
Группа, получавшая минеральную воду, была проинструктирована потреблять 1,25 л коммерческой минеральной воды, богатой бикарбонатом, в день во время еды, дополняя ее потреблением другой жидкости до 2,5–3 л/день.
|
Питьевая минеральная вода в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Группа простой воды
Группа с простой водой потребляла только простую воду до 2,5-3 л/день.
|
Пить простую воду в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения индекса Тизелиуса
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
сравните индекс Тизелиуса (24-часовой анализ мочи) на 1, 4, 8 и 12 неделе с исходным уровнем (0 неделя)
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
изменения уровня оксалатов в моче (ммоль/24 ч)
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
сравните уровень оксалатов в моче (24-часовой анализ мочи) на 1, 4, 8 и 12 неделе с исходным уровнем (0 неделя)
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения других ингибиторов/промоторов образования камней (ммоль/24 ч)
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
сравните магний, цитрат, натрий, кальций, мочевую кислоту (24-часовой анализ мочи) на 1, 4, 8 и 12 неделе с исходным уровнем (0 неделя)
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
изменения объема мочи (мл/24 ч)
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
сравните объем мочи (анализ мочи за 24 часа) на 1, 4, 8 и 12 неделе с исходным уровнем (неделя 0)
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
изменение рН мочи
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недель
|
сравните pH мочи (24-часовой анализ мочи) на 1, 4, 8 и 12 неделе с исходным уровнем (0 неделя)
|
1, 4, 8 и 12 недель
|
|
изменения электролитов сыворотки (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
сравнить сывороточный натрий, калий, кальций, фосфат, бикарбонат и мочевую кислоту на исходном уровне (неделя 0) и в конце исследования (неделя 12).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Minerva
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .