- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04638166
Água mineral para prevenção de cálculos renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de desenvolver nefrolitíase ao longo da vida é de cerca de 10-15% no mundo ocidental, mas pode chegar a 20-25% no Oriente Médio. Evidências sugerem que a incidência e prevalência de pedras nos rins está aumentando globalmente, o que representa um fardo econômico significativo. Além da falta de hidratação, as anormalidades metabólicas mais comuns associadas aos cálculos de cálcio são hipercalciúria, hipocitratúria e hiperoxalúria. Além disso, o baixo pH urinário decorrente do consumo de proteína animal não láctea tem sido associado à redução do citrato urinário e ao aumento dos cálculos de ácido úrico, que formam um nicho para precipitações subsequentes de oxalato de cálcio.
A modificação dietética é a abordagem de primeira linha no tratamento da nefrolitíase idiopática por oxalato de cálcio (CaOx). O conselho geral inclui hidratação adequada, evitar alimentos ricos em oxalato e consumir uma quantidade adequada de cálcio. A hidratação adequada é uma maneira fácil e eficaz de prevenir cálculos. Siener et al encontraram em homens saudáveis, o consumo de água mineral rica em magnésio e bicarbonato resultou em mudanças favoráveis no pH urinário, magnésio e excreção de citrato (inibidores da formação de cálculos de CaOx). Nosso estudo piloto em 10 residentes cirúrgicos jovens e saudáveis também revelou resultados semelhantes após beber água mineral rica em bicarbonato por 1 semana.
Neste estudo, os pesquisadores compararam o efeito de beber água mineral rica em bicarbonato com água pura na bioquímica da urina em um estudo prospectivo randomizado em pacientes com cálculos de CaOx conhecidos. Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão de água mineral rica em bicarbonato, particularmente nas refeições, reduz o risco de cálculo por meio da redução do oxalato urinário por meio do aumento da ligação intestinal do oxalato com o cálcio da dieta. Outros benefícios potenciais da água mineral incluem aumento dos inibidores de cálculos urinários, como magnésio, citrato e alcalinização da urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cálculos comprovados de oxalato de cálcio (CaOx) (CaOx > 50% por espectroscopia infravermelha) de janeiro de 2018 a agosto de 2019 no Singapore General Hospital
- todos os formadores de cálculos sofreram passagem espontânea ou remoção cirúrgica de um cálculo urinário durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- presença de infecção urinária
- insuficiência cardiovascular grave
- doença metabólica causal previamente diagnosticada, como hiperparatireoidismo, acidose tubular renal, hiperoxalúria primária, doença de Wilson, doença de Cushing, osteoporose e doenças malignas.
- mulheres grávidas
- doenças intestinais crônicas
- história de ressecção intestinal anterior
- participação em esportes competitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo água mineral
O grupo de água mineral foi instruído a consumir 1,25L de água mineral rica em bicarbonato fornecida comercialmente por dia nas refeições, complementada por ingestão de outros líquidos até 2,5 - 3L/dia.
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Beber água mineral por 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de água pura
O grupo de água pura consumiu apenas água pura até 2,5 - 3L/dia.
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Beber água pura por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações do índice de Tiselius
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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comparar o Índice de Tiselius (análise de urina de 24 horas) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
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1, 4, 8 e 12 semanas
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alterações do nível de oxalato urinário (mmol/24h)
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
|
comparar o nível de oxalato urinário (análise de urina de 24 horas) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
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1, 4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações de outro inibidor/promotor de cálculos (mmol/24h)
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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comparar Magnésio, Citrato, Sódio, Cálcio, Ácido Úrico (análise de urina de 24h) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
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1, 4, 8 e 12 semanas
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alterações do volume urinário (ml/24h)
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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comparar o volume urinário (análise de urina de 24h) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
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1, 4, 8 e 12 semanas
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alterações do pH urinário
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
|
comparar o pH urinário (análise de urina de 24 horas) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
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1, 4, 8 e 12 semanas
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alterações de eletrólitos séricos (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
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comparar sódio sérico, potássio, cálcio, fosfato, bicarbonato e ácido úrico no início (semana 0) e no final do estudo (semana 12)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Minerva
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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