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Água mineral para prevenção de cálculos renais

15 de novembro de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital
Os investigadores gostariam de avaliar se a ingestão de água mineral com alto teor de bicarbonato não apenas aumentaria a ingestão total de líquidos, mas também seria capaz de dar aos pacientes o benefício adicional de corrigir as anormalidades urinárias que podem predispô-los à formação de cálculos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O risco de desenvolver nefrolitíase ao longo da vida é de cerca de 10-15% no mundo ocidental, mas pode chegar a 20-25% no Oriente Médio. Evidências sugerem que a incidência e prevalência de pedras nos rins está aumentando globalmente, o que representa um fardo econômico significativo. Além da falta de hidratação, as anormalidades metabólicas mais comuns associadas aos cálculos de cálcio são hipercalciúria, hipocitratúria e hiperoxalúria. Além disso, o baixo pH urinário decorrente do consumo de proteína animal não láctea tem sido associado à redução do citrato urinário e ao aumento dos cálculos de ácido úrico, que formam um nicho para precipitações subsequentes de oxalato de cálcio.

A modificação dietética é a abordagem de primeira linha no tratamento da nefrolitíase idiopática por oxalato de cálcio (CaOx). O conselho geral inclui hidratação adequada, evitar alimentos ricos em oxalato e consumir uma quantidade adequada de cálcio. A hidratação adequada é uma maneira fácil e eficaz de prevenir cálculos. Siener et al encontraram em homens saudáveis, o consumo de água mineral rica em magnésio e bicarbonato resultou em mudanças favoráveis ​​no pH urinário, magnésio e excreção de citrato (inibidores da formação de cálculos de CaOx). Nosso estudo piloto em 10 residentes cirúrgicos jovens e saudáveis ​​também revelou resultados semelhantes após beber água mineral rica em bicarbonato por 1 semana.

Neste estudo, os pesquisadores compararam o efeito de beber água mineral rica em bicarbonato com água pura na bioquímica da urina em um estudo prospectivo randomizado em pacientes com cálculos de CaOx conhecidos. Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão de água mineral rica em bicarbonato, particularmente nas refeições, reduz o risco de cálculo por meio da redução do oxalato urinário por meio do aumento da ligação intestinal do oxalato com o cálcio da dieta. Outros benefícios potenciais da água mineral incluem aumento dos inibidores de cálculos urinários, como magnésio, citrato e alcalinização da urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com cálculos comprovados de oxalato de cálcio (CaOx) (CaOx > 50% por espectroscopia infravermelha) de janeiro de 2018 a agosto de 2019 no Singapore General Hospital
  • todos os formadores de cálculos sofreram passagem espontânea ou remoção cirúrgica de um cálculo urinário durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • presença de infecção urinária
  • insuficiência cardiovascular grave
  • doença metabólica causal previamente diagnosticada, como hiperparatireoidismo, acidose tubular renal, hiperoxalúria primária, doença de Wilson, doença de Cushing, osteoporose e doenças malignas.
  • mulheres grávidas
  • doenças intestinais crônicas
  • história de ressecção intestinal anterior
  • participação em esportes competitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo água mineral
O grupo de água mineral foi instruído a consumir 1,25L de água mineral rica em bicarbonato fornecida comercialmente por dia nas refeições, complementada por ingestão de outros líquidos até 2,5 - 3L/dia.
Beber água mineral por 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo de água pura
O grupo de água pura consumiu apenas água pura até 2,5 - 3L/dia.
Beber água pura por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do índice de Tiselius
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
comparar o Índice de Tiselius (análise de urina de 24 horas) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
1, 4, 8 e 12 semanas
alterações do nível de oxalato urinário (mmol/24h)
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
comparar o nível de oxalato urinário (análise de urina de 24 horas) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
1, 4, 8 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações de outro inibidor/promotor de cálculos (mmol/24h)
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
comparar Magnésio, Citrato, Sódio, Cálcio, Ácido Úrico (análise de urina de 24h) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
1, 4, 8 e 12 semanas
alterações do volume urinário (ml/24h)
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
comparar o volume urinário (análise de urina de 24h) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
1, 4, 8 e 12 semanas
alterações do pH urinário
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
comparar o pH urinário (análise de urina de 24 horas) na semana 1, 4, 8 e 12 com a linha de base (semana 0)
1, 4, 8 e 12 semanas
alterações de eletrólitos séricos (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
comparar sódio sérico, potássio, cálcio, fosfato, bicarbonato e ácido úrico no início (semana 0) e no final do estudo (semana 12)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Minerva

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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