Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ásványvíz a vesekövek megelőzésére

2020. november 15. frissítette: Singapore General Hospital
A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a magas bikarbonáttartalmú ásványvíz fogyasztása nemcsak növeli-e a teljes folyadékbevitelt, hanem további előnyökkel is járhat-e a betegek számára a vizeletürítési rendellenességek korrekciójában, amelyek hajlamosíthatják őket a kőképződésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A nephrolithiasis kialakulásának élethosszig tartó kockázata körülbelül 10-15% a nyugati világban, de akár 20-25% is lehet a Közel-Keleten. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a vesekő előfordulása és prevalenciája világszerte növekszik, ami jelentős gazdasági terhet jelent. A kalciumkövekkel kapcsolatos leggyakoribb anyagcsere-rendellenességek a hidratáció hiánya mellett a hypercalciuria, hypocitraturia és hyperoxaluria. Ezenkívül a nem tejből származó állati fehérje fogyasztásából eredő alacsony vizelet pH-értéket a vizelet citráttartalmának csökkenése és a húgysavkövek növekedése okozza, amelyek a későbbi kalcium-oxalát-csapadékok számára nidust képeznek.

Az étrend módosítása az első vonalbeli megközelítés az idiopátiás kalcium-oxalát (CaOx) nephrolithiasis kezelésében. Az általános tanácsok közé tartozik a megfelelő hidratálás, az oxalátban gazdag ételek kerülése és a megfelelő mennyiségű kalcium fogyasztása. A megfelelő hidratálás egyszerű és hatékony módja a kövek megelőzésének. Siener és munkatársai egészséges férfiaknál megállapították, hogy a magnéziumban és hidrogén-karbonátban gazdag ásványvíz fogyasztása kedvező változásokat eredményezett a vizelet pH-jában, a magnézium és a citrát kiválasztásában (a CaOx kőképződés gátlói). 10 fiatal és egészséges sebészben végzett kísérleti vizsgálatunk is hasonló eredményeket mutatott 1 hét hidrogén-karbonátban gazdag ásványvíz fogyasztása után.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a bikarbonátban gazdag ásványvíz és a sima víz ivásának hatását hasonlították össze a vizelet biokémiájára egy prospektív, randomizált vizsgálatban ismert CaOx kövekkel rendelkező betegek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a hidrogén-karbonátban gazdag ásványvíz fogyasztása, különösen étkezés közben, csökkenti a kövek kialakulásának kockázatát a vizeletben lévő oxalát mennyiségének csökkenésével, mivel a bélben megnövekedett oxalát kötődik az étrendi kalciummal. Az ásványvíz további potenciális előnyei közé tartozik a megnövekedett húgyúti kő inhibitorok, mint a magnézium, citrát és a vizelet lúgosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt kalcium-oxalát (CaOx) kőben szenvedő betegek (infravörös spektroszkópiával a CaOx >50%) 2018 januárja és 2019 augusztusa között a szingapúri általános kórházban
  • minden kőképző spontán áthaladást vagy húgyúti eltávolítást szenvedett el a vizsgált időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • húgyúti fertőzés jelenléte
  • súlyos szív- és érrendszeri elégtelenség
  • korábban diagnosztizált ok-okozati anyagcsere-betegségek, például hyperparathyreosis, vese tubuláris acidózis, primer hyperoxaluria, Wilson-kór, Cushing-kór, oszteoporózis és rosszindulatú betegségek.
  • terhes nők
  • krónikus bélbetegségek
  • korábbi bélreszekció története
  • versenysportban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ásványvíz csoport
Az ásványvizes csoportnak azt az utasítást kapta, hogy étkezés közben fogyasszon el naponta 1,25 liter kereskedelemben kapható bikarbonátban gazdag ásványvizet, kiegészítve egyéb folyadékbevitellel 2,5-3 liter/nap értékig.
Ásványvíz ivás 12 hétig
Aktív összehasonlító: Sima víz csoport
A sima vizes csoport napi 2,5-3 literig csak sima vizet fogyasztott.
Tiszta víz ivása 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiselius Index változásai
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
Hasonlítsa össze a Tiselius-indexet (24 órás vizeletelemzés) az 1., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékkel (0. hét)
1, 4, 8 és 12 hét
a vizelet oxalátszintjének változása (mmol/24h)
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
hasonlítsa össze a vizelet oxalátszintjét (24 órás vizelet analízis) az 1., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékkel (0. hét)
1, 4, 8 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéb kőgátló/promoter változásai (mmol/24h)
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
hasonlítsa össze a magnéziumot, citrátot, nátriumot, kalciumot, húgysavat (24 órás vizeletelemzés) az 1., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékkel (0. hét)
1, 4, 8 és 12 hét
a vizelet mennyiségének változása (ml/24h)
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
hasonlítsa össze a vizelet mennyiségét (24 órás vizelet analízis) az 1., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékkel (0. hét)
1, 4, 8 és 12 hét
a vizelet pH-jának változásai
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
hasonlítsa össze a vizelet pH-értékét (24 órás vizeletelemzés) az 1., 4., 8. és 12. héten az alapértékkel (0. hét)
1, 4, 8 és 12 hét
szérum elektrolitok változása (mmol/l)
Időkeret: 12 hét
hasonlítsa össze a szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, foszfát-, bikarbonát- és húgysavszintjét a kiinduláskor (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Minerva

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel