- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04638166
Ásványvíz a vesekövek megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nephrolithiasis kialakulásának élethosszig tartó kockázata körülbelül 10-15% a nyugati világban, de akár 20-25% is lehet a Közel-Keleten. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a vesekő előfordulása és prevalenciája világszerte növekszik, ami jelentős gazdasági terhet jelent. A kalciumkövekkel kapcsolatos leggyakoribb anyagcsere-rendellenességek a hidratáció hiánya mellett a hypercalciuria, hypocitraturia és hyperoxaluria. Ezenkívül a nem tejből származó állati fehérje fogyasztásából eredő alacsony vizelet pH-értéket a vizelet citráttartalmának csökkenése és a húgysavkövek növekedése okozza, amelyek a későbbi kalcium-oxalát-csapadékok számára nidust képeznek.
Az étrend módosítása az első vonalbeli megközelítés az idiopátiás kalcium-oxalát (CaOx) nephrolithiasis kezelésében. Az általános tanácsok közé tartozik a megfelelő hidratálás, az oxalátban gazdag ételek kerülése és a megfelelő mennyiségű kalcium fogyasztása. A megfelelő hidratálás egyszerű és hatékony módja a kövek megelőzésének. Siener és munkatársai egészséges férfiaknál megállapították, hogy a magnéziumban és hidrogén-karbonátban gazdag ásványvíz fogyasztása kedvező változásokat eredményezett a vizelet pH-jában, a magnézium és a citrát kiválasztásában (a CaOx kőképződés gátlói). 10 fiatal és egészséges sebészben végzett kísérleti vizsgálatunk is hasonló eredményeket mutatott 1 hét hidrogén-karbonátban gazdag ásványvíz fogyasztása után.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a bikarbonátban gazdag ásványvíz és a sima víz ivásának hatását hasonlították össze a vizelet biokémiájára egy prospektív, randomizált vizsgálatban ismert CaOx kövekkel rendelkező betegek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a hidrogén-karbonátban gazdag ásványvíz fogyasztása, különösen étkezés közben, csökkenti a kövek kialakulásának kockázatát a vizeletben lévő oxalát mennyiségének csökkenésével, mivel a bélben megnövekedett oxalát kötődik az étrendi kalciummal. Az ásványvíz további potenciális előnyei közé tartozik a megnövekedett húgyúti kő inhibitorok, mint a magnézium, citrát és a vizelet lúgosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt kalcium-oxalát (CaOx) kőben szenvedő betegek (infravörös spektroszkópiával a CaOx >50%) 2018 januárja és 2019 augusztusa között a szingapúri általános kórházban
- minden kőképző spontán áthaladást vagy húgyúti eltávolítást szenvedett el a vizsgált időszakban.
Kizárási kritériumok:
- húgyúti fertőzés jelenléte
- súlyos szív- és érrendszeri elégtelenség
- korábban diagnosztizált ok-okozati anyagcsere-betegségek, például hyperparathyreosis, vese tubuláris acidózis, primer hyperoxaluria, Wilson-kór, Cushing-kór, oszteoporózis és rosszindulatú betegségek.
- terhes nők
- krónikus bélbetegségek
- korábbi bélreszekció története
- versenysportban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ásványvíz csoport
Az ásványvizes csoportnak azt az utasítást kapta, hogy étkezés közben fogyasszon el naponta 1,25 liter kereskedelemben kapható bikarbonátban gazdag ásványvizet, kiegészítve egyéb folyadékbevitellel 2,5-3 liter/nap értékig.
|
Ásványvíz ivás 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Sima víz csoport
A sima vizes csoport napi 2,5-3 literig csak sima vizet fogyasztott.
|
Tiszta víz ivása 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiselius Index változásai
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
Hasonlítsa össze a Tiselius-indexet (24 órás vizeletelemzés) az 1., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékkel (0. hét)
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
a vizelet oxalátszintjének változása (mmol/24h)
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
hasonlítsa össze a vizelet oxalátszintjét (24 órás vizelet analízis) az 1., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékkel (0. hét)
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb kőgátló/promoter változásai (mmol/24h)
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
hasonlítsa össze a magnéziumot, citrátot, nátriumot, kalciumot, húgysavat (24 órás vizeletelemzés) az 1., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékkel (0. hét)
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
a vizelet mennyiségének változása (ml/24h)
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
hasonlítsa össze a vizelet mennyiségét (24 órás vizelet analízis) az 1., 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékkel (0. hét)
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
a vizelet pH-jának változásai
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
hasonlítsa össze a vizelet pH-értékét (24 órás vizeletelemzés) az 1., 4., 8. és 12. héten az alapértékkel (0. hét)
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
szérum elektrolitok változása (mmol/l)
Időkeret: 12 hét
|
hasonlítsa össze a szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, foszfát-, bikarbonát- és húgysavszintjét a kiinduláskor (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Minerva
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .