- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04638166
Mineralvann for forebygging av nyrestein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livstidsrisikoen for å utvikle nefrolithiasis er omtrent 10-15% i den vestlige verden, men kan være så høy som 20-25% i Midtøsten. Bevis tyder på at forekomsten og prevalensen av nyrestein øker globalt, noe som representerer en betydelig økonomisk byrde. Foruten mangel på hydrering, er de vanligste metabolske abnormitetene assosiert med kalsiumstein hyperkalsiuri, hypocitraturi og hyperoksaluri. I tillegg har lav pH i urin fra inntak av animalsk protein uten melkeprodukter vært assosiert med redusert urinsitrat og økte urinsyresteiner som danner en nidus for påfølgende kalsiumoksalatutfellinger.
Kostholdsendringer er førstelinjetilnærmingen i behandlingen av idiopatisk kalsiumoksalat (CaOx) nefrolithiasis. Generelle råd inkluderer tilstrekkelig hydrering, unngå oksalatrik mat og inntak av tilstrekkelig mengde kalsium. Tilstrekkelig hydrering er en enkel og effektiv måte å forebygge steiner på. Siener et al fant hos friske menn at inntak av mineralvann rikt på magnesium og bikarbonat resulterte i gunstige endringer i urin pH, magnesium og sitratutskillelse (hemmere av CaOx-steindannelse). Vår pilotstudie på 10 unge og friske kirurgiske beboere avslørte også lignende resultater etter å ha drukket bikarbonatrikt mineralvann i 1 uke.
I denne studien sammenlignet etterforskerne effekten av å drikke bikarbonatrikt mineralvann med rent vann på urinbiokjemi i en prospektiv randomisert studie hos pasienter med kjente CaOx-steiner. Etterforskerne antar at inntak av bikarbonatrikt mineralvann, spesielt ved måltider, reduserer steinrisiko via reduksjon i urinoksalat gjennom økt intestinal oksalatbinding med kalsium i kosten. Andre potensielle fordeler med mineralvann inkluderer økte urinsteinsinhibitorer som magnesium, sitrat og alkalisering av urin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med påvist kalsiumoksalat (CaOx) stein (CaOx >50 % ved infrarød spektroskopi) fra januar 2018 til august 2019 i Singapore General Hospital
- alle steindannere hadde fått spontan passasje eller kirurgisk fjerning av en urinstein i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av urinveisinfeksjon
- alvorlig kardiovaskulær insuffisiens
- tidligere diagnostisert kausal metabolsk sykdom som hyperparathyroidisme, renal tubulær acidose, primær hyperoksaluri, Wilsons sykdom, Cushings sykdom, osteoporose og ondartede sykdommer.
- gravide kvinner
- kroniske tarmsykdommer
- historie med tidligere tarmreseksjon
- deltakelse i konkurranseidrett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mineralvann gruppe
Mineralvanngruppen ble instruert om å konsumere 1,25 L av et kommersielt levert bikarbonatrikt mineralvann per dag ved måltider, supplert med annet væskeinntak opptil 2,5 - 3 L/dag.
|
Drikk mineralvann i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vanngruppe
Vannvannsgruppen konsumerte bare rent vann opptil 2,5 - 3L/dag.
|
Drikker rent vann i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i Tiselius-indeksen
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
sammenligne Tiselius Index (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
endringer i urinoksalatnivå (mmol/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
sammenligne urinoksalatnivå (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av annen steinhemmer/promoter (mmol/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
sammenlign magnesium, sitrat, natrium, kalsium, urinsyre (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
endringer i urinvolum (ml/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
sammenligne urinvolum (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
endringer i urin pH
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
|
sammenligne urin pH (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
|
1, 4, 8 og 12 uker
|
|
endringer i serumelektrolytter (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
|
sammenligne serumnatrium, kalium, kalsium, fosfat, bikarbonat og urinsyre ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Minerva
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .