Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mineralvann for forebygging av nyrestein

15. november 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital
Etterforskerne ønsker å vurdere om inntak av mineralvann med høyt bikarbonatnivå ikke bare vil øke det totale væskeinntaket, men også vil kunne gi pasientene den ekstra fordelen av å korrigere urinavvik som kan disponere dem for steindannelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Livstidsrisikoen for å utvikle nefrolithiasis er omtrent 10-15% i den vestlige verden, men kan være så høy som 20-25% i Midtøsten. Bevis tyder på at forekomsten og prevalensen av nyrestein øker globalt, noe som representerer en betydelig økonomisk byrde. Foruten mangel på hydrering, er de vanligste metabolske abnormitetene assosiert med kalsiumstein hyperkalsiuri, hypocitraturi og hyperoksaluri. I tillegg har lav pH i urin fra inntak av animalsk protein uten melkeprodukter vært assosiert med redusert urinsitrat og økte urinsyresteiner som danner en nidus for påfølgende kalsiumoksalatutfellinger.

Kostholdsendringer er førstelinjetilnærmingen i behandlingen av idiopatisk kalsiumoksalat (CaOx) nefrolithiasis. Generelle råd inkluderer tilstrekkelig hydrering, unngå oksalatrik mat og inntak av tilstrekkelig mengde kalsium. Tilstrekkelig hydrering er en enkel og effektiv måte å forebygge steiner på. Siener et al fant hos friske menn at inntak av mineralvann rikt på magnesium og bikarbonat resulterte i gunstige endringer i urin pH, magnesium og sitratutskillelse (hemmere av CaOx-steindannelse). Vår pilotstudie på 10 unge og friske kirurgiske beboere avslørte også lignende resultater etter å ha drukket bikarbonatrikt mineralvann i 1 uke.

I denne studien sammenlignet etterforskerne effekten av å drikke bikarbonatrikt mineralvann med rent vann på urinbiokjemi i en prospektiv randomisert studie hos pasienter med kjente CaOx-steiner. Etterforskerne antar at inntak av bikarbonatrikt mineralvann, spesielt ved måltider, reduserer steinrisiko via reduksjon i urinoksalat gjennom økt intestinal oksalatbinding med kalsium i kosten. Andre potensielle fordeler med mineralvann inkluderer økte urinsteinsinhibitorer som magnesium, sitrat og alkalisering av urin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med påvist kalsiumoksalat (CaOx) stein (CaOx >50 % ved infrarød spektroskopi) fra januar 2018 til august 2019 i Singapore General Hospital
  • alle steindannere hadde fått spontan passasje eller kirurgisk fjerning av en urinstein i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av urinveisinfeksjon
  • alvorlig kardiovaskulær insuffisiens
  • tidligere diagnostisert kausal metabolsk sykdom som hyperparathyroidisme, renal tubulær acidose, primær hyperoksaluri, Wilsons sykdom, Cushings sykdom, osteoporose og ondartede sykdommer.
  • gravide kvinner
  • kroniske tarmsykdommer
  • historie med tidligere tarmreseksjon
  • deltakelse i konkurranseidrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mineralvann gruppe
Mineralvanngruppen ble instruert om å konsumere 1,25 L av et kommersielt levert bikarbonatrikt mineralvann per dag ved måltider, supplert med annet væskeinntak opptil 2,5 - 3 L/dag.
Drikk mineralvann i 12 uker
Aktiv komparator: Vanlig vanngruppe
Vannvannsgruppen konsumerte bare rent vann opptil 2,5 - 3L/dag.
Drikker rent vann i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i Tiselius-indeksen
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
sammenligne Tiselius Index (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
1, 4, 8 og 12 uker
endringer i urinoksalatnivå (mmol/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
sammenligne urinoksalatnivå (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
1, 4, 8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av annen steinhemmer/promoter (mmol/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
sammenlign magnesium, sitrat, natrium, kalsium, urinsyre (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
1, 4, 8 og 12 uker
endringer i urinvolum (ml/24 timer)
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
sammenligne urinvolum (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
1, 4, 8 og 12 uker
endringer i urin pH
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 uker
sammenligne urin pH (24 timers urinanalyse) ved uke 1, 4, 8 og 12 med baseline (uke 0)
1, 4, 8 og 12 uker
endringer i serumelektrolytter (mmol/L)
Tidsramme: 12 uker
sammenligne serumnatrium, kalium, kalsium, fosfat, bikarbonat og urinsyre ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Minerva

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere