- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04638166
Mineralwasser zur Vorbeugung von Nierensteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lebenszeitrisiko, an Nephrolithiasis zu erkranken, liegt in der westlichen Welt bei etwa 10-15 %, kann aber im Nahen Osten bis zu 20-25 % betragen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Inzidenz und Prävalenz von Nierensteinen weltweit zunimmt, was eine erhebliche wirtschaftliche Belastung darstellt. Neben dem Flüssigkeitsmangel sind die häufigsten Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Kalziumsteinen Hyperkalzurie, Hypozitraturie und Hyperoxalurie. Darüber hinaus wurde ein niedriger pH-Wert im Urin durch den Verzehr von tierischem Protein, das kein Milchprodukt ist, mit einem reduzierten Zitratspiegel im Urin und erhöhten Harnsäuresteinen in Verbindung gebracht, die einen Nährboden für nachfolgende Calciumoxalat-Präzipitate bilden.
Die Ernährungsumstellung ist der First-Line-Ansatz bei der Behandlung der idiopathischen Calciumoxalat (CaOx)-Nephrolithiasis. Zu den allgemeinen Ratschlägen gehören eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, die Vermeidung von oxalatreichen Lebensmitteln und der Verzehr einer angemessenen Menge Kalzium. Ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist eine einfache und effektive Möglichkeit, Steinen vorzubeugen. Siener et al. stellten bei gesunden Männern fest, dass der Konsum von mineralhaltigem Wasser, das reich an Magnesium und Bikarbonat ist, zu günstigen Veränderungen des pH-Werts im Urin, der Magnesium- und Zitratausscheidung (Hemmer der CaOx-Steinbildung) führte. Unsere Pilotstudie mit 10 jungen und gesunden chirurgischen Bewohnern zeigte auch ähnliche Ergebnisse, nachdem sie 1 Woche lang bikarbonatreiches Mineralwasser getrunken hatten.
In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirkung des Trinkens von bikarbonatreichem Mineralwasser mit reinem Wasser auf die Urinbiochemie in einer prospektiven randomisierten Studie bei Patienten mit bekannten CaOx-Steinen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Einnahme von bikarbonatreichem Mineralwasser, insbesondere zu den Mahlzeiten, das Steinrisiko verringert, indem das Oxalat im Urin durch eine erhöhte Oxalatbindung im Darm mit diätetischem Kalzium reduziert wird. Weitere potenzielle Vorteile von Mineralwasser sind erhöhte Harnsteinhemmer wie Magnesium, Citrat und die Alkalisierung des Urins.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesenem Calciumoxalat (CaOx)-Stein (CaOx >50 % durch Infrarotspektroskopie) von Januar 2018 bis August 2019 im Singapore General Hospital
- Alle Steinbildner hatten während des Studienzeitraums eine spontane Passage oder chirurgische Entfernung eines Harnsteins erlitten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Harnwegsinfektion
- schwere kardiovaskuläre Insuffizienz
- zuvor diagnostizierte ursächliche Stoffwechselerkrankungen wie Hyperparathyreoidismus, renale tubuläre Azidose, primäre Hyperoxalurie, Morbus Wilson, Morbus Cushing, Osteoporose und bösartige Erkrankungen.
- schwangere Frau
- chronische Darmerkrankungen
- Vorgeschichte früherer Darmresektion
- Teilnahme am Leistungssport
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Mineralwasser
Die Mineralwassergruppe wurde angewiesen, 1,25 l eines im Handel erhältlichen, bikarbonatreichen Mineralwassers pro Tag zu den Mahlzeiten zu sich zu nehmen, ergänzt durch eine andere Flüssigkeitsaufnahme von bis zu 2,5 - 3 l/Tag.
|
12 Wochen Mineralwasser trinken
|
|
Aktiver Komparator: Reines Wasser Gruppe
Die Gruppe mit klarem Wasser konsumierte nur reines Wasser bis zu 2,5 - 3 l/Tag.
|
12 Wochen lang klares Wasser trinken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Tiselius-Index
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
|
Vergleichen Sie den Tiselius-Index (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0).
|
1, 4, 8 und 12 Wochen
|
|
Veränderungen des Oxalatspiegels im Urin (mmol/24h)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
|
Vergleich des Oxalatspiegels im Urin (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0)
|
1, 4, 8 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen anderer Steininhibitoren/-promotoren (mmol/24h)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
|
Vergleichen Sie Magnesium, Citrat, Natrium, Calcium, Harnsäure (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0)
|
1, 4, 8 und 12 Wochen
|
|
Veränderungen des Harnvolumens (ml/24h)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
|
Vergleich des Urinvolumens (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0)
|
1, 4, 8 und 12 Wochen
|
|
Veränderungen des pH-Wertes im Urin
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
|
Vergleichen Sie den pH-Wert im Urin (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0)
|
1, 4, 8 und 12 Wochen
|
|
Veränderungen der Serumelektrolyte (mmol/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich von Natrium, Kalium, Calcium, Phosphat, Bicarbonat und Harnsäure im Serum zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Studie (Woche 12)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Minerva
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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