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Mineralwasser zur Vorbeugung von Nierensteinen

15. November 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Die Forscher würden gerne beurteilen, ob die Einnahme von Mineralwasser mit hohem Bikarbonatgehalt nicht nur die Gesamtflüssigkeitsaufnahme erhöhen würde, sondern den Patienten auch den zusätzlichen Nutzen einer Korrektur der Harnanomalien verschaffen könnte, die sie zur Steinbildung prädisponieren könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Das Lebenszeitrisiko, an Nephrolithiasis zu erkranken, liegt in der westlichen Welt bei etwa 10-15 %, kann aber im Nahen Osten bis zu 20-25 % betragen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Inzidenz und Prävalenz von Nierensteinen weltweit zunimmt, was eine erhebliche wirtschaftliche Belastung darstellt. Neben dem Flüssigkeitsmangel sind die häufigsten Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Kalziumsteinen Hyperkalzurie, Hypozitraturie und Hyperoxalurie. Darüber hinaus wurde ein niedriger pH-Wert im Urin durch den Verzehr von tierischem Protein, das kein Milchprodukt ist, mit einem reduzierten Zitratspiegel im Urin und erhöhten Harnsäuresteinen in Verbindung gebracht, die einen Nährboden für nachfolgende Calciumoxalat-Präzipitate bilden.

Die Ernährungsumstellung ist der First-Line-Ansatz bei der Behandlung der idiopathischen Calciumoxalat (CaOx)-Nephrolithiasis. Zu den allgemeinen Ratschlägen gehören eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, die Vermeidung von oxalatreichen Lebensmitteln und der Verzehr einer angemessenen Menge Kalzium. Ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist eine einfache und effektive Möglichkeit, Steinen vorzubeugen. Siener et al. stellten bei gesunden Männern fest, dass der Konsum von mineralhaltigem Wasser, das reich an Magnesium und Bikarbonat ist, zu günstigen Veränderungen des pH-Werts im Urin, der Magnesium- und Zitratausscheidung (Hemmer der CaOx-Steinbildung) führte. Unsere Pilotstudie mit 10 jungen und gesunden chirurgischen Bewohnern zeigte auch ähnliche Ergebnisse, nachdem sie 1 Woche lang bikarbonatreiches Mineralwasser getrunken hatten.

In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirkung des Trinkens von bikarbonatreichem Mineralwasser mit reinem Wasser auf die Urinbiochemie in einer prospektiven randomisierten Studie bei Patienten mit bekannten CaOx-Steinen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Einnahme von bikarbonatreichem Mineralwasser, insbesondere zu den Mahlzeiten, das Steinrisiko verringert, indem das Oxalat im Urin durch eine erhöhte Oxalatbindung im Darm mit diätetischem Kalzium reduziert wird. Weitere potenzielle Vorteile von Mineralwasser sind erhöhte Harnsteinhemmer wie Magnesium, Citrat und die Alkalisierung des Urins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenem Calciumoxalat (CaOx)-Stein (CaOx >50 % durch Infrarotspektroskopie) von Januar 2018 bis August 2019 im Singapore General Hospital
  • Alle Steinbildner hatten während des Studienzeitraums eine spontane Passage oder chirurgische Entfernung eines Harnsteins erlitten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Harnwegsinfektion
  • schwere kardiovaskuläre Insuffizienz
  • zuvor diagnostizierte ursächliche Stoffwechselerkrankungen wie Hyperparathyreoidismus, renale tubuläre Azidose, primäre Hyperoxalurie, Morbus Wilson, Morbus Cushing, Osteoporose und bösartige Erkrankungen.
  • schwangere Frau
  • chronische Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte früherer Darmresektion
  • Teilnahme am Leistungssport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Mineralwasser
Die Mineralwassergruppe wurde angewiesen, 1,25 l eines im Handel erhältlichen, bikarbonatreichen Mineralwassers pro Tag zu den Mahlzeiten zu sich zu nehmen, ergänzt durch eine andere Flüssigkeitsaufnahme von bis zu 2,5 - 3 l/Tag.
12 Wochen Mineralwasser trinken
Aktiver Komparator: Reines Wasser Gruppe
Die Gruppe mit klarem Wasser konsumierte nur reines Wasser bis zu 2,5 - 3 l/Tag.
12 Wochen lang klares Wasser trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Tiselius-Index
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
Vergleichen Sie den Tiselius-Index (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0).
1, 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen des Oxalatspiegels im Urin (mmol/24h)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
Vergleich des Oxalatspiegels im Urin (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0)
1, 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen anderer Steininhibitoren/-promotoren (mmol/24h)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
Vergleichen Sie Magnesium, Citrat, Natrium, Calcium, Harnsäure (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0)
1, 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen des Harnvolumens (ml/24h)
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
Vergleich des Urinvolumens (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0)
1, 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen des pH-Wertes im Urin
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
Vergleichen Sie den pH-Wert im Urin (24-Stunden-Urinanalyse) in Woche 1, 4, 8 und 12 mit dem Ausgangswert (Woche 0)
1, 4, 8 und 12 Wochen
Veränderungen der Serumelektrolyte (mmol/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich von Natrium, Kalium, Calcium, Phosphat, Bicarbonat und Harnsäure im Serum zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Studie (Woche 12)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Minerva

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Calciumoxalat-Urolithiasis

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