- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04638166
Mineraalwater ter voorkoming van nierstenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het levenslange risico op het ontwikkelen van nefrolithiasis is ongeveer 10-15% in de westerse wereld, maar kan oplopen tot 20-25% in het Midden-Oosten. Er zijn aanwijzingen dat de incidentie en prevalentie van nierstenen wereldwijd toeneemt, wat een aanzienlijke economische last vormt. Naast het gebrek aan hydratatie zijn de meest voorkomende metabole afwijkingen geassocieerd met calciumstenen hypercalciurie, hypocitraturie en hyperoxalurie. Bovendien is een lage urinaire pH door consumptie van niet-zuivel dierlijke eiwitten in verband gebracht met verlaagd citraat in de urine en verhoogde urinezuurstenen die een kiem vormen voor latere calciumoxalaatprecipitaties.
Dieetaanpassing is de eerstelijnsbenadering bij de behandeling van idiopathische calciumoxalaat (CaOx)-nefrolithiasis. Algemeen advies omvat voldoende hydratatie, het vermijden van voedsel dat rijk is aan oxalaat en de consumptie van voldoende calcium. Adequate hydratatie is een gemakkelijke en effectieve manier om stenen te voorkomen. Siener et al vonden bij gezonde mannen dat de consumptie van mineraalwater dat rijk is aan magnesium en bicarbonaat resulteerde in gunstige veranderingen in de urine-pH, magnesium- en citraatuitscheiding (remmers van CaOx-steenvorming). Onze pilootstudie bij 10 jonge en gezonde chirurgische assistenten bracht vergelijkbare resultaten aan het licht na het drinken van bicarbonaatrijk mineraalwater gedurende 1 week.
In deze studie vergeleken de onderzoekers het effect van het drinken van bicarbonaatrijk mineraalwater met gewoon water op de biochemie van urine in een prospectieve gerandomiseerde studie bij patiënten met bekende CaOx-stenen. De onderzoekers veronderstellen dat de inname van mineraalwater dat rijk is aan bicarbonaat, met name tijdens de maaltijd, het risico op stenen vermindert door een vermindering van oxalaat in de urine door een verhoogde binding van oxalaat in de darm aan calcium uit de voeding. Andere potentiële voordelen van mineraalwater zijn verhoogde urinesteenremmers zoals magnesium, citraat en alkalisatie van urine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met bewezen calciumoxalaatsteen (CaOx) (CaOx >50% met infraroodspectroscopie) van jan. 2018 tot aug. 2019 in Singapore General Hospital
- alle steenvormers hadden tijdens de onderzoeksperiode last van spontane passage of operatieve verwijdering van urinesteen.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een urineweginfectie
- ernstige cardiovasculaire insufficiëntie
- eerder gediagnosticeerde oorzakelijke metabole ziekten zoals hyperparathyreoïdie, renale tubulaire acidose, primaire hyperoxalurie, de ziekte van Wilson, de ziekte van Cushing, osteoporose en kwaadaardige ziekten.
- zwangere vrouw
- chronische darmziekten
- geschiedenis van eerdere darmresectie
- deelname aan wedstrijdsporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mineraalwater groep
De mineraalwatergroep kreeg de instructie om 1,25 liter van een in de handel verkrijgbaar bicarbonaatrijk mineraalwater per dag te consumeren tijdens de maaltijd, aangevuld met andere vochtinname tot 2,5 - 3 liter per dag.
|
12 weken mineraalwater drinken
|
|
Actieve vergelijker: Gewoon water groep
De groep met gewoon water verbruikte alleen gewoon water tot 2,5 - 3L/dag.
|
12 weken gewoon water drinken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijzigingen van de Tiselius-index
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
|
vergelijk de Tiselius-index (24-uurs urine-analyse) in week 1, 4, 8 en 12 met baseline (week 0)
|
1, 4, 8 en 12 weken
|
|
veranderingen van het oxalaatgehalte in de urine (mmol/24u)
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
|
vergelijk urine-oxalaatniveau (24-uurs urine-analyse) in week 1, 4, 8 en 12 met baseline (week 0)
|
1, 4, 8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van andere steenremmer/-promotor (mmol/24u)
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
|
vergelijk magnesium, citraat, natrium, calcium, urinezuur (24-uurs urineanalyse) in week 1, 4, 8 en 12 met baseline (week 0)
|
1, 4, 8 en 12 weken
|
|
veranderingen in urinevolume (ml/24u)
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
|
urinevolume (24-uurs urine-analyse) in week 1, 4, 8 en 12 vergelijken met baseline (week 0)
|
1, 4, 8 en 12 weken
|
|
veranderingen van de pH van de urine
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
|
vergelijk urine-pH (24-uurs urine-analyse) in week 1, 4, 8 en 12 met baseline (week 0)
|
1, 4, 8 en 12 weken
|
|
veranderingen van serumelektrolyten (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
vergelijk serumnatrium, kalium, calcium, fosfaat, bicarbonaat en urinezuur bij aanvang (week 0) en het einde van de studie (week 12)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Minerva
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .