Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mineraalwater ter voorkoming van nierstenen

15 november 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
De onderzoekers willen graag beoordelen of de inname van mineraalwater met een hoog bicarbonaatgehalte niet alleen de totale vochtinname zou verhogen, maar patiënten ook het extra voordeel zou kunnen geven van het corrigeren van de urinewegafwijkingen die hen vatbaar kunnen maken voor steenvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het levenslange risico op het ontwikkelen van nefrolithiasis is ongeveer 10-15% in de westerse wereld, maar kan oplopen tot 20-25% in het Midden-Oosten. Er zijn aanwijzingen dat de incidentie en prevalentie van nierstenen wereldwijd toeneemt, wat een aanzienlijke economische last vormt. Naast het gebrek aan hydratatie zijn de meest voorkomende metabole afwijkingen geassocieerd met calciumstenen hypercalciurie, hypocitraturie en hyperoxalurie. Bovendien is een lage urinaire pH door consumptie van niet-zuivel dierlijke eiwitten in verband gebracht met verlaagd citraat in de urine en verhoogde urinezuurstenen die een kiem vormen voor latere calciumoxalaatprecipitaties.

Dieetaanpassing is de eerstelijnsbenadering bij de behandeling van idiopathische calciumoxalaat (CaOx)-nefrolithiasis. Algemeen advies omvat voldoende hydratatie, het vermijden van voedsel dat rijk is aan oxalaat en de consumptie van voldoende calcium. Adequate hydratatie is een gemakkelijke en effectieve manier om stenen te voorkomen. Siener et al vonden bij gezonde mannen dat de consumptie van mineraalwater dat rijk is aan magnesium en bicarbonaat resulteerde in gunstige veranderingen in de urine-pH, magnesium- en citraatuitscheiding (remmers van CaOx-steenvorming). Onze pilootstudie bij 10 jonge en gezonde chirurgische assistenten bracht vergelijkbare resultaten aan het licht na het drinken van bicarbonaatrijk mineraalwater gedurende 1 week.

In deze studie vergeleken de onderzoekers het effect van het drinken van bicarbonaatrijk mineraalwater met gewoon water op de biochemie van urine in een prospectieve gerandomiseerde studie bij patiënten met bekende CaOx-stenen. De onderzoekers veronderstellen dat de inname van mineraalwater dat rijk is aan bicarbonaat, met name tijdens de maaltijd, het risico op stenen vermindert door een vermindering van oxalaat in de urine door een verhoogde binding van oxalaat in de darm aan calcium uit de voeding. Andere potentiële voordelen van mineraalwater zijn verhoogde urinesteenremmers zoals magnesium, citraat en alkalisatie van urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bewezen calciumoxalaatsteen (CaOx) (CaOx >50% met infraroodspectroscopie) van jan. 2018 tot aug. 2019 in Singapore General Hospital
  • alle steenvormers hadden tijdens de onderzoeksperiode last van spontane passage of operatieve verwijdering van urinesteen.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een urineweginfectie
  • ernstige cardiovasculaire insufficiëntie
  • eerder gediagnosticeerde oorzakelijke metabole ziekten zoals hyperparathyreoïdie, renale tubulaire acidose, primaire hyperoxalurie, de ziekte van Wilson, de ziekte van Cushing, osteoporose en kwaadaardige ziekten.
  • zwangere vrouw
  • chronische darmziekten
  • geschiedenis van eerdere darmresectie
  • deelname aan wedstrijdsporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mineraalwater groep
De mineraalwatergroep kreeg de instructie om 1,25 liter van een in de handel verkrijgbaar bicarbonaatrijk mineraalwater per dag te consumeren tijdens de maaltijd, aangevuld met andere vochtinname tot 2,5 - 3 liter per dag.
12 weken mineraalwater drinken
Actieve vergelijker: Gewoon water groep
De groep met gewoon water verbruikte alleen gewoon water tot 2,5 - 3L/dag.
12 weken gewoon water drinken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijzigingen van de Tiselius-index
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
vergelijk de Tiselius-index (24-uurs urine-analyse) in week 1, 4, 8 en 12 met baseline (week 0)
1, 4, 8 en 12 weken
veranderingen van het oxalaatgehalte in de urine (mmol/24u)
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
vergelijk urine-oxalaatniveau (24-uurs urine-analyse) in week 1, 4, 8 en 12 met baseline (week 0)
1, 4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van andere steenremmer/-promotor (mmol/24u)
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
vergelijk magnesium, citraat, natrium, calcium, urinezuur (24-uurs urineanalyse) in week 1, 4, 8 en 12 met baseline (week 0)
1, 4, 8 en 12 weken
veranderingen in urinevolume (ml/24u)
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
urinevolume (24-uurs urine-analyse) in week 1, 4, 8 en 12 vergelijken met baseline (week 0)
1, 4, 8 en 12 weken
veranderingen van de pH van de urine
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
vergelijk urine-pH (24-uurs urine-analyse) in week 1, 4, 8 en 12 met baseline (week 0)
1, 4, 8 en 12 weken
veranderingen van serumelektrolyten (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
vergelijk serumnatrium, kalium, calcium, fosfaat, bicarbonaat en urinezuur bij aanvang (week 0) en het einde van de studie (week 12)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Minerva

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren