- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04638166
Mineralvatten för förebyggande av njursten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livstidsrisken för att utveckla nefrolitiasis är cirka 10-15% i västvärlden, men kan vara så hög som 20-25% i Mellanöstern. Bevis tyder på att förekomsten och prevalensen av njursten ökar globalt, vilket utgör en betydande ekonomisk börda. Förutom bristen på hydrering är de vanligaste metabola abnormiteterna förknippade med kalciumstenar hyperkalciuri, hypocitraturi och hyperoxaluri. Dessutom har lågt pH-värde i urinen från konsumtion av animaliskt protein som inte är av mejeri associerats med minskat urincitrat och ökade urinsyrastenar som bildar en nidus för efterföljande kalciumoxalatfällningar.
Kostmodifiering är den första linjen vid behandling av idiopatisk kalciumoxalat (CaOx) nefrolithiasis. Allmänna råd inkluderar adekvat hydrering, undvikande av oxalatrika livsmedel och konsumtion av en tillräcklig mängd kalcium. Tillräcklig hydrering är ett enkelt och effektivt sätt att förebygga stenar. Siener et al fann hos friska män att konsumtion av mineralvatten rikt på magnesium och bikarbonat resulterade i gynnsamma förändringar i urinens pH, magnesium och citratutsöndring (hämmare av CaOx-stenbildning). Vår pilotstudie på 10 unga och friska kirurgiska invånare visade också liknande resultat efter att ha druckit bikarbonatrikt mineralvatten i 1 vecka.
I denna studie jämförde utredarna effekten av att dricka bikarbonatrikt mineralvatten med vanligt vatten på urinens biokemi i en prospektiv randomiserad studie på patienter med kända CaOx-stenar. Utredarna antar att intaget av bikarbonatrikt mineralvatten, särskilt vid måltider, minskar stenrisken genom minskning av urinoxalat genom ökad intestinal oxalatbindning med dietkalcium. Andra potentiella fördelar med mineralvatten inkluderar ökade urinstenshämmare som magnesium, citrat och alkalisering av urin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med beprövad kalciumoxalat (CaOx) sten (CaOx >50 % genom infraröd spektroskopi) från januari 2018 till augusti 2019 på Singapore General Hospital
- alla stenbildare hade drabbats av spontan passage eller kirurgiskt avlägsnande av en urinsten under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- förekomst av urinvägsinfektion
- allvarlig kardiovaskulär insufficiens
- tidigare diagnostiserad kausal metabol sjukdom såsom hyperparatyreos, renal tubulär acidos, primär hyperoxaluri, Wilsons sjukdom, Cushings sjukdom, osteoporos och maligna sjukdomar.
- gravid kvinna
- kroniska tarmsjukdomar
- historia av tidigare tarmresektion
- deltagande i tävlingsidrott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mineralvattengrupp
Mineralvattengruppen instruerades att konsumera 1,25 L av ett kommersiellt tillhandahållet bikarbonatrikt mineralvatten per dag vid måltider, kompletterat med annat vätskeintag upp till 2,5 - 3 L/dag.
|
Dricker mineralvatten i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Vanligt vattengrupp
Vanligt vattengruppen förbrukade endast vanligt vatten upp till 2,5 - 3L/dag.
|
Dricker vanligt vatten i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av Tiselius Index
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
jämför Tiselius Index (24 timmars urinanalys) vid vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
förändringar av oxalatnivån i urinen (mmol/24h)
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
jämför urinoxalatnivån (24 timmars urinanalys) vid vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av annan stenhämmare/promotor (mmol/24h)
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
jämför magnesium, citrat, natrium, kalcium, urinsyra (24 timmars urinanalys) vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
förändringar av urinvolymen (ml/24h)
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
jämför urinvolymen (24 timmars urinanalys) vid vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
förändringar i urinens pH
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
|
jämför urinens pH (24 timmars urinanalys) vid vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
|
1, 4, 8 och 12 veckor
|
|
förändringar av serumelektrolyter (mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
|
jämför serumnatrium, kalium, kalcium, fosfat, bikarbonat och urinsyra vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Minerva
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .