Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mineralvatten för förebyggande av njursten

15 november 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Utredarna skulle vilja bedöma om intaget av mineralvatten med hög bikarbonathalt inte bara skulle öka det totala vätskeintaget utan också skulle kunna ge patienterna den extra fördelen att korrigera urinavvikelser som kan predisponera dem för stenbildning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Livstidsrisken för att utveckla nefrolitiasis är cirka 10-15% i västvärlden, men kan vara så hög som 20-25% i Mellanöstern. Bevis tyder på att förekomsten och prevalensen av njursten ökar globalt, vilket utgör en betydande ekonomisk börda. Förutom bristen på hydrering är de vanligaste metabola abnormiteterna förknippade med kalciumstenar hyperkalciuri, hypocitraturi och hyperoxaluri. Dessutom har lågt pH-värde i urinen från konsumtion av animaliskt protein som inte är av mejeri associerats med minskat urincitrat och ökade urinsyrastenar som bildar en nidus för efterföljande kalciumoxalatfällningar.

Kostmodifiering är den första linjen vid behandling av idiopatisk kalciumoxalat (CaOx) nefrolithiasis. Allmänna råd inkluderar adekvat hydrering, undvikande av oxalatrika livsmedel och konsumtion av en tillräcklig mängd kalcium. Tillräcklig hydrering är ett enkelt och effektivt sätt att förebygga stenar. Siener et al fann hos friska män att konsumtion av mineralvatten rikt på magnesium och bikarbonat resulterade i gynnsamma förändringar i urinens pH, magnesium och citratutsöndring (hämmare av CaOx-stenbildning). Vår pilotstudie på 10 unga och friska kirurgiska invånare visade också liknande resultat efter att ha druckit bikarbonatrikt mineralvatten i 1 vecka.

I denna studie jämförde utredarna effekten av att dricka bikarbonatrikt mineralvatten med vanligt vatten på urinens biokemi i en prospektiv randomiserad studie på patienter med kända CaOx-stenar. Utredarna antar att intaget av bikarbonatrikt mineralvatten, särskilt vid måltider, minskar stenrisken genom minskning av urinoxalat genom ökad intestinal oxalatbindning med dietkalcium. Andra potentiella fördelar med mineralvatten inkluderar ökade urinstenshämmare som magnesium, citrat och alkalisering av urin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med beprövad kalciumoxalat (CaOx) sten (CaOx >50 % genom infraröd spektroskopi) från januari 2018 till augusti 2019 på Singapore General Hospital
  • alla stenbildare hade drabbats av spontan passage eller kirurgiskt avlägsnande av en urinsten under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av urinvägsinfektion
  • allvarlig kardiovaskulär insufficiens
  • tidigare diagnostiserad kausal metabol sjukdom såsom hyperparatyreos, renal tubulär acidos, primär hyperoxaluri, Wilsons sjukdom, Cushings sjukdom, osteoporos och maligna sjukdomar.
  • gravid kvinna
  • kroniska tarmsjukdomar
  • historia av tidigare tarmresektion
  • deltagande i tävlingsidrott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mineralvattengrupp
Mineralvattengruppen instruerades att konsumera 1,25 L av ett kommersiellt tillhandahållet bikarbonatrikt mineralvatten per dag vid måltider, kompletterat med annat vätskeintag upp till 2,5 - 3 L/dag.
Dricker mineralvatten i 12 veckor
Aktiv komparator: Vanligt vattengrupp
Vanligt vattengruppen förbrukade endast vanligt vatten upp till 2,5 - 3L/dag.
Dricker vanligt vatten i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av Tiselius Index
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
jämför Tiselius Index (24 timmars urinanalys) vid vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
1, 4, 8 och 12 veckor
förändringar av oxalatnivån i urinen (mmol/24h)
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
jämför urinoxalatnivån (24 timmars urinanalys) vid vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
1, 4, 8 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av annan stenhämmare/promotor (mmol/24h)
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
jämför magnesium, citrat, natrium, kalcium, urinsyra (24 timmars urinanalys) vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
1, 4, 8 och 12 veckor
förändringar av urinvolymen (ml/24h)
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
jämför urinvolymen (24 timmars urinanalys) vid vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
1, 4, 8 och 12 veckor
förändringar i urinens pH
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckor
jämför urinens pH (24 timmars urinanalys) vid vecka 1, 4, 8 och 12 med baslinjen (vecka 0)
1, 4, 8 och 12 veckor
förändringar av serumelektrolyter (mmol/L)
Tidsram: 12 veckor
jämför serumnatrium, kalium, kalcium, fosfat, bikarbonat och urinsyra vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Minerva

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera