Agua mineral para la prevención de cálculos renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de por vida de desarrollar nefrolitiasis es de alrededor del 10-15% en el mundo occidental, pero puede llegar al 20-25% en el Medio Oriente. La evidencia sugiere que la incidencia y la prevalencia de los cálculos renales está aumentando a nivel mundial, lo que representa una carga económica significativa. Además de la falta de hidratación, las anomalías metabólicas más comunes asociadas con los cálculos de calcio son la hipercalciuria, la hipocitraturia y la hiperoxaluria. Además, el pH urinario bajo por el consumo de proteínas animales no lácteas se ha asociado con una reducción del citrato urinario y un aumento de los cálculos de ácido úrico que forman un nido para los precipitados posteriores de oxalato de calcio.
La modificación de la dieta es el enfoque de primera línea en el tratamiento de la nefrolitiasis idiopática por oxalato de calcio (CaOx). El consejo general incluye una hidratación adecuada, evitar los alimentos ricos en oxalatos y el consumo de una cantidad adecuada de calcio. Una hidratación adecuada es una forma fácil y eficaz de prevenir los cálculos. Siener et al encontraron en hombres sanos, el consumo de agua mineral rica en magnesio y bicarbonato dio como resultado cambios favorables en el pH urinario, la excreción de magnesio y citrato (inhibidores de la formación de cálculos de CaOx). Nuestro estudio piloto en 10 residentes de cirugía jóvenes y sanos también reveló resultados similares después de beber agua mineral rica en bicarbonato durante 1 semana.
En este estudio, los investigadores compararon el efecto de beber agua mineral rica en bicarbonato con agua pura sobre la bioquímica de la orina en un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes con cálculos de CaOx conocidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingesta de agua mineral rica en bicarbonato, especialmente a la hora de las comidas, reduce el riesgo de cálculos a través de la reducción del oxalato urinario a través del aumento de la unión del oxalato intestinal con el calcio de la dieta. Otros beneficios potenciales del agua mineral incluyen el aumento de los inhibidores de cálculos urinarios como el magnesio, el citrato y la alcalinización de la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cálculos de oxalato de calcio (CaOx) comprobados (CaOx >50 % mediante espectroscopia infrarroja) desde enero de 2018 hasta agosto de 2019 en el Hospital General de Singapur
- todos los formadores de cálculos habían sufrido el paso espontáneo o la extracción quirúrgica de un cálculo urinario durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de infección del tracto urinario
- insuficiencia cardiovascular grave
- enfermedad metabólica causal previamente diagnosticada como hiperparatiroidismo, acidosis tubular renal, hiperoxaluria primaria, enfermedad de Wilson, enfermedad de Cushing, osteoporosis y enfermedades malignas.
- mujeres embarazadas
- enfermedades intestinales cronicas
- antecedentes de resección intestinal previa
- participación en deportes competitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aguas minerales
Se indicó al grupo de agua mineral que consumiera 1,25 l de un agua mineral rica en bicarbonato suministrada comercialmente por día a la hora de las comidas, complementada con otra ingesta de líquidos hasta 2,5 - 3 l/día.
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Beber agua mineral durante 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo de agua corriente
El grupo de agua corriente consumió sólo agua corriente hasta 2,5 - 3 l/día.
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Beber agua corriente durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios del índice de Tiselius
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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comparar el índice de Tiselius (análisis de orina de 24 h) en las semanas 1, 4, 8 y 12 con el valor inicial (semana 0)
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1, 4, 8 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de oxalato urinario (mmol/24h)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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comparar el nivel de oxalato en orina (análisis de orina de 24 h) en las semanas 1, 4, 8 y 12 con el valor inicial (semana 0)
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1, 4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de otro inhibidor/promotor de cálculos (mmol/24h)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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comparar magnesio, citrato, sodio, calcio, ácido úrico (análisis de orina de 24 h) en las semanas 1, 4, 8 y 12 con el valor inicial (semana 0)
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1, 4, 8 y 12 semanas
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cambios de volumen urinario (ml/24h)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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comparar el volumen urinario (análisis de orina de 24 h) en las semanas 1, 4, 8 y 12 con el valor inicial (semana 0)
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1, 4, 8 y 12 semanas
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cambios de pH urinario
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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comparar el pH urinario (análisis de orina de 24 h) en las semanas 1, 4, 8 y 12 con el valor inicial (semana 0)
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1, 4, 8 y 12 semanas
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cambios de electrolitos séricos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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comparar el sodio, el potasio, el calcio, el fosfato, el bicarbonato y el ácido úrico en suero al inicio (semana 0) y al final del estudio (semana 12)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung Wen Chong, MBBS, PhD, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Minerva
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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